INFORMATION 仕様変更および添付文書改訂のお知らせ 単回使用自動ランセット・管理医療機器 採血用穿刺器具・一般医療機器 Ⅱ 、 謹啓 平素は、弊社製品につきまして格別のお引き立てを賜り厚く御礼申し上げます。 このたび、 ご愛顧いただいております「ジェントレット針」 につきまして、 より操作しやすくするために仕様変更を 行います。 また併せて 「ジェントレット針」、 「ジェントレット」、 「ジェントレットⅡ」 の添付文書の改訂を行います ので下記の通りご案内申し上げます。 今後とも一層のご愛顧を賜りますようお願い申し上げます。 謹白 記 ■変更内容 1．保護キャップは左右どちらへも回すことが可能になりました （従来は刻印された矢印の方向のみでした）。 ※ジェントレット、 ジェントレットⅡの本体シール （矢印シール） をなくしました。 2．保護キャップの形状を変更しました。 3． ケーシングの色を水色から無色に変更しました。 4．個装箱、中箱、外箱のサイズを変更しました （100本入の個装箱のサイズは変更ありません）。 ■ジェントレット針 の 仕 様 変 更 変 更 前 変 更 後 36mm 35.7mm ケーシング （水色） ケーシング （無色） 保護キャップ 保護キャップ 最大径 15.8mm 最大径 13mm 製品のお問い合わせはコンタクトセンターへ 受付時間 月∼金曜日 9：00∼17：00 （祝祭日及び弊社休日は除く） ■ 個 装 箱 の デ ザイン変 更と天 面に「 仕 様 変 更 品 」を追 加しました 。 ■ 個 装 箱 のジェントレット針 の 文 字を「 緑 色 」から「 黒 色 」に変 更しました（ 2 5 本 入 、3 0 本 入 ）。 変 更 前 変 更 後 25本入 25本入 30本入 30本入 100本入 100本入 ■ 個 装 箱 の 内 側 耳 部に「 お 知らせ 」を追 記しました 。 䛚 ▱㻌䜙㻌䛫 䝆䜵䞁䝖䝺䝑䝖㔪䛾ᙧ≧䛜 ኚ䜟䜚䜎䛧䛯䚹 ಖㆤ䜻䝱䝑䝥䛿୧᪉ྥ䛻 ᅇ䛫䜎䛩䚹 25本入・30本入・100本入に追記しました。 ■ジェントレット針 包装サイズ の 変更 個装箱 中箱 外箱 変更前 70×50×51 146×105×106 560×318×364 変更後 70×50×60 146×105×124 560×318×418 変更前 100×75×75 316×166×171 528×335×369 変更後 変更なし 316×164×166 523×330×359 ジェントレット針 25本入、30本入 100本入 ※100本入の個装箱サイズは変更ありません。 ※サイズは縦×横×高さ（mm）の順です。 ■ジェントレット、ジェントレットⅡ 本 体シー ル（ 矢 印シー ル ）の 削 除（ 例 示：ジェントレット） 変 更 前 変 更 後 ■ 変 更 品 出 荷 予 定 時 期（メーカーコード０８６） 製 品 名 ジェントレット針 ジェントレット ジェントレットⅡ 包 装 統一商品コード 変更ロット 25本入 086550437 G14B141 30本入 086550444 G14B201 100本入 086550468 G14B181 1本 086550420 135 5本 086550482 136 1本 086550659 014 5本 086550666 015 出荷予定時期 2015年 2月下旬予定 ※出荷予定時期は、弊社在庫状況により若干の差異が生じることがございますので予めご了承願います。 ■添付文書改訂の内容 ①ジェントレット針 改 訂 後 改 訂 前 [禁忌・禁止] [禁忌・禁止] ３．使用時にすでに保護キャップがはずれていたり、 ゆるん ３．使用時にすでに保護キャップが外れていたり、 ゆるんで でいる場合は使用しないでください。 いる場合は使用しないでください。 [形状･構造及び原理等] ＊＊[形状･構造及び原理等] 改 訂 前 改 訂 後 [品目仕様等] [品目仕様等] １．寸法 最大径13mm 長さ35.7mm ＊＊１．寸法 最大径15.8mm 長さ36mm [操作方法又は使用方法等] [操作方法又は使用方法等] ２．採血針の保護キャップを保護キャップに刻印されている ＊＊２．採血針の保護キャップを半回転以上回したのち、 矢印の方向へ半回転させたのち、引っ張りながら回して 引っ張りながら回して外します。回転が不十分な場合、 外します。 回転が不十分な場合、 保護キャップは外れません。 保護キャップは外れません。外した保護キャップは速やかに 外した保護キャップは速やかに廃棄してください。一度 廃棄してください。 保護キャップを外した採血針は、再度保護キャップを装着 （リキャップ） しないでください。 その他の注意 その他の注意 ５．採血針を採血器具に対し斜めに挿入しないでください。 ＊＊５．採血針を採血器具に対し斜めに挿入しないでくださ また、採血針の保護キャップを保護キャップに刻印されてい い。[破損したり、針が露出することがあります。] る矢 印と逆 方 向に回転しないでください。[破 損したり、 針が露出することがあります。] ②ジェントレット、ジェントレットⅡ 改 訂 前 改 訂 後 [形状･構造及び原理等] ＊＊[形状･構造及び原理等] [操作方法又は使用方法等] [操作方法又は使用方法等] ２．採血針の保護キャップを保護キャップに刻印されている ＊＊２．採血針の保護キャップを半回転以上回したのち、 矢印の方向へ半回転させたのち、引っ張りながら回して 引っ張りながら回して外します。回転が不十分な場合、 外します。 回転が不十分な場合、 保護キャップは外れません。 保護キャップは外れません。外した保護キャップは速やかに 外した保護キャップは速やかに廃棄してください。一度 廃棄してください。一度保護キャップを外した採血針は、 保護キャップを外した採血針は、再度保護キャップを装着 再度保護キャップを装着（リキャップ） しないでください。 （リキャップ） しないでください。 その他の注意 その他の注意 ５．採血針を本体に対し斜めに挿入しないでください。専用 ＊＊５．採血針を本体に対し斜めに挿入しないでください。 の採血針以外のものを本体先端に挿入しないでください。 専用の採血針以外のものを本体先端に挿入しないでくだ また、採血針の保護キャップを保護キャップに刻印されて さい。[破損したり、針が露出することがあります。] いる矢印と逆方向には回転しないでください。[破損したり、 針が露出することがあります。]
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