安定性

グラニセトロン静注液１ｍｇ「ＢＫ」
目
次
１．安定性に関する資料（加速試験）
２．光安定性試験に関する資料
１．グラニセトロン静注液 1mg「BX」の
安定性に関する資料（加速試験）
シオノケミカル株式会社
2011.2
【はじめに】
グラニセトロン塩酸塩製剤であるグラニセトロン静注液 1mg「BX」の市販後の安定性
を加速試験により確認した。
【製剤及び包装形態】
グラニセトロン静注液 1mg「BX」
1mL あたりグラニセトロン塩酸塩 1.12mg（グラニセトロンとして 1mg）を含有する。
無色のガラスアンプル（試料番号：A、B、C）
【保管条件】
温度：40±1℃、湿度：75±5%RH
【試験方法、試験項目及び保存期間】
グラニセトロン静注液 1mg「BX」の規格及び試験方法に従い行った。
1.性状
（1）外観
保存期間：1、3 及び 6 箇月
（2）浸透圧比
保存期間：1、3 及び 6 箇月
2.確認試験
（1）臭素試液による沈殿反応
保存期間：6 箇月※
（2）紫外可視吸収スペクトル
保存期間：6 箇月※
3.pH
保存期間：1、3 及び 6 箇月
4.純度試験
保存期間：6 箇月※
5.エンドトキシン
保存期間：6 箇月※
6.不溶性異物検査
保存期間：1、3 及び 6 箇月
7.不溶性微粒子試験
8.定量試験
保存期間：1、3 及び 6 箇月
保存期間：1、3 及び 6 箇月
※安定性を的確に評価できない項目なので試験開始時及び 6 箇月のみ試験を行う
【試験結果】
試験結果を別表に示した。
1.性状
試験開始時と比較し 6 箇月後まで変化を認めなかった。
2.確認試験
試験開始時と比較し 6 箇月後まで変化を認めなかった。
3.pH
試験開始時と比較し 6 箇月後まで変化を認めなかった。
-1-
4.純度試験
試験開始時と比較し 6 箇月後まで変化を認めなかった。
5.エンドトキシン
試験開始時と比較し 6 箇月後までに若干の増加を認めたが、規格の範囲内であった。
6.不溶性異物検査
試験開始時と比較し 6 箇月後まで変化を認めなかった。
7.不溶性微粒子試験
試験開始時と比較し 6 箇月後まで変化を認めなかった。
8.定量試験
試験開始時と比較し 6 箇月後まで変化を認めなかった。
【結論】
グラニセトロン静注液 1mg「BX」の市販後の安定性を検討するため、40±1℃、75±
5%RH、保存期間 6 箇月の条件で加速試験を行った結果、エンドトキシン濃度において経
時的な変化を認めたが規格の範囲内であり、他の試験項目については経時的な変化を認め
なかった。従って、通常条件下に保存した場合、一定の流通期間内でその品質は安定であ
ると判断した。
以上
-2-
別表
1.性状
（1）外観
規格
無色澄明の液である
試料番号
A
B
C
開始時
無色澄明の液であった
無色澄明の液であった
無色澄明の液であった
1 箇月
変化無し
変化無し
変化無し
3 箇月
変化無し
変化無し
変化無し
6 箇月
変化無し
変化無し
変化無し
保存期間
（2）浸透圧比
約1
規格
試料番号
A
B
C
開始時
1.10
1.09
1.10
1 箇月
1.09
1.08
1.09
3 箇月
1.09
1.09
1.09
6 箇月
1.10
1.09
1.10
保存期間
2.確認試験
（1）臭素試液による沈殿反応
規格
黄色の沈殿を生じる
試料番号
A
B
C
開始時
適合
適合
適合
6 箇月
適合
適合
適合
保存期間
（2）紫外可視吸収スペクトル
規格
試料番号
波長 203～209nm 及び 300～304nm に吸収の極大を示す
A
B
C
開始時
適合
適合
適合
6 箇月
適合
適合
適合
保存期間
-3-
3.pH
5.0～7.0
規格
試料番号
A
B
C
開始時
5.3
5.3
5.3
1 箇月
5.3
5.3
5.3
3 箇月
5.3
5.3
5.3
6 箇月
5.3
5.3
5.3
保存期間
4.純度試験
規格
試料番号
液体クロマトグラフィーにて試験を行うとき、個々の類縁物質のピー
ク面積は、標準溶液のグラニセトロンのピーク面積の 1/2 倍より大き
くない(0.5%以下)。また、試料溶液のグラニセトロン以外のピーク面
積の合計は、標準溶液のグラニセトロンのピーク面積の 2 倍より大き
くない（2.0%以下）。
A
B
C
開始時
適合
適合
適合
6 箇月
適合
適合
適合
保存期間
5.エンドトキシン
2.5EU/mL 未満
規格
試料番号
A
B
C
開始時
適合
適合
適合
6 箇月
適合
適合
適合
保存期間
6.不溶性異物検査
規格
試料番号
澄明で、たやすく検出される不溶性異物を認めない
A
B
C
開始時
適合
適合
適合
1 箇月
適合
適合
適合
3 箇月
適合
適合
適合
6 箇月
適合
適合
適合
保存期間
-4-
7.不溶性微粒子試験
規格
試料番号
容器当たり 10μm 以上 6000 個以下、25μm 以上 600 個以下
A
B
C
開始時
適合
適合
適合
1 箇月
適合
適合
適合
3 箇月
適合
適合
適合
6 箇月
適合
適合
適合
保存期間
8.定量試験
規格
試料番号
含有率：95.0～105.0％
A
B
C
開始時
99.6
98.9
100.0
1 箇月
99.4
98.3
98.6
3 箇月
99.0
98.2
99.1
6 箇月
99.9
99.1
99.2
保存期間
-5-
２．グラニセトロン静注液 1mg「BX」の
光安定性に関する資料
シオノケミカル株式会社
2011.2
-6-
【はじめに】
グラニセトロン塩酸塩製剤であるグラニセトロン静注液 1mg「BX」の光安定性試験を
行い、その安定性について確認した。
【製剤及び包装形態】
グラニセトロン静注液 1mg「BX」（シオノケミカル㈱）
1mL あたりグラニセトロン塩酸塩 1.12mg（グラニセトロンとして 1mg）を含有する。
無色のガラスアンプル（試料番号：A）
【保管条件】
光 60 万 lx・hr
【試験項目】
1.性状
2.浸透圧比
3.pH
4.不溶性異物検査
5.不溶性微粒子試験
6.定量
【試験結果】
試験結果を別表に示した。
1.性状
試験開始時と比較し変化を認めなかった。
2.浸透圧比
試験開始時と比較し変化を認めなかった。
3. pH
試験開始時と比較し変化を認めなかった。
4.不溶性異物検査
試験開始時と比較し変化を認めなかった。
5.不溶性微粒子試験
試験開始時と比較し変化を認めなかった。
6.定量試験
試験開始時と比較し変化を認めなかった。
-7-
【結論】
グラニセトロン静注液 1mg「BX」の光安定性を検討するため、光 60 万 lx・hr の条件
で光安定性試験を行った結果、各試験項目においてほとんど変化を認めなかった。従って、
光安定性は問題ないと判断した。
以上
別表
1.性状
規格
無色澄明の液である
試料番号
A
保存期間
開始時
無色澄明の液であった
光 60 万 lx・hr
変化無し
2.浸透圧比
約1
規格
試料番号
A
保存期間
開始時
1.10
光 60 万 lx・hr
1.09
3.pH
5.0～7.0
規格
試料番号
A
保存期間
開始時
5.26
光 60 万 lx・hr
5.26
4.不溶性異物検査
-8-
規格
澄明で、たやすく検出される不溶性異物を認めない
試料番号
A
保存期間
開始時
適合
光 60 万 lx・hr
適合
5.不溶性微粒子試験
規格
容器当たり 10μm 以上 6000 個以下、25μm 以上 600 個以下
試料番号
A
保存期間
開始時
適合
光 60 万 lx・hr
適合
6.定量試験
95.0～105.0％
規格
試料番号
A
保存期間
開始時
98.3
光 60 万 lx・hr
96.8
-9-

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