セフェピム塩酸塩静注用0.5g、1g「CMX」の加速試験を実施した。 包装形態：バイアル入り 保存条件：温度40±1℃ 遮光 結果 セフェピム塩酸塩静注用0.5g 試験項目 規格値 白色～ 性状；外観 微黄色の粉末 0.5g(力価)/10mL 浸透圧比 日局生理食塩液の 実測値 pH 4.0～6.0 無色～淡黄色澄明 純度試験；溶状 比較液Iより濃くない 純度試験；N-メチルピロリジン ≦1.0% 含量(%) 95.0～110.0 開始時 1ヵ月 3ヵ月 6ヵ月 白色の粉末 白色の粉末 白色の粉末 白色の粉末 2.3 2.2 2.3 2.3 4.2 4.3 4.4 4.3 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 0.2 99.0 0.2 101.0 0.3 100.3 0.4 100.3 開始時 1ヵ月 3ヵ月 6ヵ月 備考：3ロットの平均値で示す。 セフェピム塩酸塩静注用1g 試験項目 規格値 白色～ 性状；外観 微黄色の粉末 1g(力価)/20mL 浸透圧比 日局生理食塩液の 実測値 pH 4.0～6.0 無色～淡黄色澄明 純度試験；溶状 比較液Iより濃くない 純度試験；N-メチルピロリジン ≦1.0% 含量(%) 95.0～110.0 白色の粉末 白色の粉末 白色の粉末 白色の粉末 2.2 2.2 2.3 2.3 4.2 4.3 4.3 4.3 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 淡黄色澄明 0.1 99.6 0.2 101.5 0.2 100.5 0.3 99.1 備考：3ロットの平均値で示す。 結論 加速試験(40±1℃、6ヵ月)の結果、セフェピム塩酸塩静注用0.5g、1g｢CMX｣は通常の市場流通下において 3年間安定であることが推測された。
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