キョーリンリメディオ株式会社 社内資料 プラバスタチン Na 錠 5mg「杏林」 の安定性試験に関する資料（長期保存試験） 発 売 元：興和株式会社 製造販売元：キョーリンリメディオ株式会社 キョーリンリメディオ株式会社 【プラバスタチン Na 錠 5mg｢杏林｣の長期保存試験に関する資料】 ・プラバスタチン Na 錠 5mg「杏林」につき、一定の流通期間中の品質の安定性を確認するため長期 保存試験を実施した。 ・プラバスタチン Na 錠 5mg「杏林」は、通常の市場流通下において 3 年間安定であることが確認さ れた。 1.実施方法 試験検体 保存条件 保存期間 測定時期 試験項目 PTP 包装品：プラバスタチン Na 錠 5mg「杏林」 PTP 包装（ポリ塩化ビニルフィルム及びアルミニウム箔） ピロー包装（アルミニウム・ポリエチレンテレフタレート・ポリエチレンラミネート フィルム） 、紙箱 25℃±2℃、60％RH±5％RH 3年 開始時、1、2、3 年の 4 時点 性状、純度試験、溶出性、定量法 2.規格 試験項目 性状 純度試験(HPLC 法) 溶出性(UV 法) 定量法(HPLC 法) 規 格 白色の円板状の素錠 プラバスタチンのピーク以外の各々のピーク：2.0％以下 プラバスタチンのピーク以外のピークの合計：3.5％以下 日本薬局方外医薬品規格第三部に定められたプラバスタチンナトリウム錠の溶出 規格に適合する。（水/900mL/パドル法/毎分 50 回転/15 分/85％以上） 含量：95～105％ 3.結果 試験項目 性状 純度試験 溶出性 定量法（％） 保存期間 開始時 適 適 適 101.1 1年 適 適 適 100.2 2年 適 適 適 99.4 3年 適 適 適 98.8 定量法：3 ロットの平均値を記載 性状、純度試験及び溶出性：いずれの検体も、すべての測定時点において規格に適合した。 定量法：いずれの検体も、すべての測定時点において規格の範囲内であった。 （2014 年 6 月） （販売名変更に伴う改訂） 1
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