2.3 品質に関する概括資料パシル点滴静注液 300 mg，同 500 mg，同 1000 mg パズクロス注 300，同 500，パズクロス点滴静注液 1000 mg (パズフロキサシンメシル酸塩注射液) 2.3 品質に関する概括資料田辺三菱製薬株式会社 1 2.3 品質に関する概括資料緒言申請医薬品の販売名，剤型等は下記のとおり販売名パシル点滴静注液 1000mg／パズクロス点滴静注液 1000mg 原薬の一般名パズフロキサシンメシル酸塩企業名富山化学工業株式会社／田辺三菱製薬株式会社剤型注射液含量投与経路本剤：1 袋（200 mL）中にパズフロキサシンメシル酸塩 1302 mg （パズフロキサシンとして 1000 mg）含有する。点滴静注＜適応菌種＞パズフロキサシンに感性のブドウ球菌属，レンサ球菌属，肺炎球菌，腸球菌属，モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス，適応症（効能又は効果）大腸菌，シトロバクター属，クレブシエラ属，エンテロバクター属，セラチア属，プロテウス属，モルガネラ・モルガニー，（申請する効能効果及びプロビデンシア属，インフルエンザ菌，緑膿菌，アシネトバク用法・用量を示した。今回ター属，レジオネラ属，バクテロイデス属，プレボテラ属追加申請する箇所を下線＜適応症＞で示した。）敗血症，外傷・熱傷及び手術創等の二次感染，肺炎，肺膿瘍，慢性呼吸器病変の二次感染，複雑性膀胱炎，腎盂腎炎，前立腺炎 (急性症，慢性症)，腹膜炎，腹腔内膿瘍，胆嚢炎，胆管炎，肝膿瘍，子宮付属器炎，子宮旁結合織炎 2 2.3.S 原薬原薬 2.3.S 1．一般的名称日本名：パズフロキサシンメシル酸塩英名：Pazufloxacin Mesilate 2．化学名日本名：(-)-(S)-10-(1-アミノシクロプロピル)-9-フルオロ-3-メチル-7-オキソ-2,3-ジヒドロ -7H-ピリド[1,2,3-de] [1,4]ベンゾオキサジン-6-カルボン酸一メタンスルホン酸塩英名：(-)-(S)-10-(1-aminocyclopropyl)-9-fluoro-3-methyl-7-oxo-2,3-dihydro-7Hpyrido[1,2,3-de][1,4]benzoxazine-6-carboxylic acid monomethanesulfonate 3．化学構造式 CH3 O H N H2N ・ CH3SO3H COOH F O 4．分子式 C16H15FN2O4･CH4O3S 5．分子量 414.41 6．一般特性パズフロキサシンメシル酸塩の一般特性一覧表項目性状特性微黄白色∼淡黄色の結晶性の粉末水に溶けやすく，メタノール又は N,N-ジメチルホルムアミドにやや溶けやすく，エタノール（95）にやや溶けにくく，エタノール溶解性（99.5）に溶けにくく，アセトニトリルに極めて溶けにくく，ジエチルエーテルにほとんど溶けなかった。各種 pH 溶液では pH 6 ∼７で最も溶けにくかった。融点融点：約 259℃（分解）＊「2.3.S 原薬」を新薬承認情報提供時に置き換え 3 2.3.P 製剤 2.3.P 製剤 1．組成及び性状パシル点滴静注液 1000mg ／パズクロス点滴静注液販売名 1000mg 有効成分 1 袋（200 mL）中にパズフロキサシンメシル酸塩 1302 mg （パズフロキサシンとして 1000 mg）を含有する。添加剤メタンスルホン酸，塩化ナトリウム及び注射用水性状無色澄明の液 2．包装ポリエチレン製プラスチックバッグ容器／紫外線遮断性フィルム外装 3．安定性室温保存で 3 年間安定試験の種類保存条件保存形態保存期間加速試験 40℃, 75％RH, 暗所最終包装 (紫外線遮断性フィルム外袋包装) 6 ヵ月結果経時的な質量減少が認められたが、その他の測定項目に変化は認められなかった。＊「2.3.P 製剤」を新薬承認情報提供時に置き換え 4