LY2148568 ビデュリオン注 2.3 品質に関する概括資料 ビデュリオン皮下注用 2 mg 2.3. 品質に関する概括資料 日本イーライリリー株式会社 LY2148568 ビデュリオン注 2.3.S 2.3 品質に関する概括資料 原薬 1 名称 一般的名称（JAN） 日本名 ：エキセナチド 英名 ：Exenatide INN exenatide 2 構造 化学構造： HGEGTFTSDL SKQMEEEAVR LFIEWLKNGG PSSGAPPPS-NH2 分子式 ：C184H282N50O60S 分子量 ：4186.57 3 特性 性状 ：白色の粉末である。 溶解性 ：水に溶けやすく、メタノールに溶けにくく、エタノール（99.5）にほとんど 溶けない。 吸湿性 ：吸湿性である。 等電点 ：5.3 （等電点電気泳動法） 1 LY2148568 ビデュリオン注 2.3 品質に関する概括資料 4 安定性 試験 保存条件 長期保存試験 -20ºC ± 5ºC 加速試験 5ºC ± 3ºC 苛酷試験 光 120 万 lx∙hr 以上、 200 W∙hr/m2 以上 包装形態 ガラス瓶 ペトリ皿 「2.3.S 原薬」の項をまとめて示した。 2 保存期間 結果 48 ヵ月 ほとんど変化を認 めなかった。 ほとんど変化を認 めなかった。 顕著な分解を認め た。 12 ヵ月 -- LY2148568 ビデュリオン注 2.3 品質に関する概括資料 2.3.P 製剤 1 エキセナチドマイクロスフェア 1.1 組成・性状 販売名 ビデュリオン皮下注用 2 mg 2.6 mg 有効成分 エキセナチド 注） 48.4 mg 成分・含量 d,l-ラクチド・グリコリド (1 バイアル中) 添加物 共重合体（50：50） 1.0 mg 精製白糖 白色の粉末 性状・剤形 （注射剤） 本剤 1 バイアルに添付専用懸濁用液を加え懸濁した薬液を投与する場合、投与される薬液はエキ セナチドとして 2 mg を含む。 注） 1.2 安定性 試験 保存条件 包装形態 保存期間 長期保存試験 5ºC ± 3ºC 加速試験 25ºC ± 2ºC 苛酷試験 光 使用時安定性 試験 120 万 lx∙hr 以上、 200 W∙hr/m2 以上 -- 30ºC 4 週間 36 ヵ月 ガラスバイアル 6 ヵ月 結果 類 縁物 質に 経時 的 な 増加 をわ ずか に 認めたが、36 ヵ月 後 まで 規格 に適 合 した。 初 期放 出性 及び 類 縁 物質 の経 時的 な 増加を認めた。 顕 著な 分解 を認 め た。 4 週間まで規格に適 合した。 「2.3.P 製剤（エキセナチドマイクロスフェア）」の項をまとめて示した。 3 LY2148568 ビデュリオン注 2.3 品質に関する概括資料 2 懸濁用液 2.1 組成・性状 性状・剤形 pH 2.2 添加物 成分・含量 (1 シリンジ中) 23 mg カルメロースナトリウム 5.0 mg 塩化ナトリウム 0.77 mg ポリソルベート 20 0.74 mg リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.62 mg リン酸一水素ナトリウム・七水和物 無色澄明～微黄色～微褐色の液（注射剤） 5.8 ~ 7.2 安定性 試験 保存条件 長期保存試験 5ºC ± 3ºC 25ºC ± 2ºC/ 60% RH ± 5% RH 加速試験 40ºC ± 2ºC/ 75% RH ± 5% RH 苛酷試験 光 120 万 lx∙hr 以上、 200 W∙hr/m2 以上 包装形態 ガラスシリンジ 保存期間 結果 36 ヵ月 顕著な変化は認めら れなかった。 6 ヵ月 -- 「2.3.P 製剤（懸濁用液）」の項をまとめて示した。 4 粘度に経時的な減少 がわずかに認められ たが、規格に適合し た。 粘度に減少が認めら れたが、規格に適合 した。
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