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第2部
CTD の概要
一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物
2.3 品質に関する概括資料
フォシーガ®
本書は、ブリストル・マイヤーズ株式会社及びアストラゼネカ株式会社の機密文書です。該当
する治験審査委員会に、機密保持を求める条件で本書を公開する場合があることを除いては、本
書の受領により、本書に記載された非公開の情報は、ブリストル・マイヤーズ株式会社又はアス
トラゼネカ株式会社の書面による事前の承認なく公開又は開示しないことに同意したものとしま
す。
注）「2.3. 品質に関する概括資料」を新薬承認情報提供時に置き換え
2.3 品質に関する概括資料
一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物
2.3.S 原薬
1. 名称
一般名（JAN）：
ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物（dapagliflozin propylene glycolate hydrate）
化学名（JAN）：
(1S)-1,5-Anhydro-1-C-{4-chloro-3-[(4-ethoxyphenyl)methyl]phenyl}-D-glucitol mono-(2S)-propane1,2-diolate monohydrate
2. 構造
化学構造：
O
CH3
Cl
H
OH
HO
H
HO
H3C
H2O
O
H
OH
H
H
OH
H
HO
分子式：C21H25ClO6 • C3H8O2 • H2O
分子量：502.98（ダパグリフロジンとして 408.87）
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注）「2.3. 品質に関する概括資料」を新薬承認情報提供時に置き換え
2.3 品質に関する概括資料
一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物
2.3.P 製剤
1. 組成・性状
販売名
フォシーガ錠 5 mg
フォシーガ錠 10 mg
成分・分量
ダパグリフロジン 5 mg
ダパグリフロジン 10 mg
（1 錠中）
（ダパグリフロジンプロピレングリコール
（ダパグリフロジンプロピレングリコール
水和物として 6.15 mg）
水和物として 12.3 mg）
淡黄色～黄色の円形のフィルムコーティン
淡黄色～黄色の菱形のフィルムコーティン
グ錠
グ錠
剤形・性状
添加物
結晶セルロース、無水乳糖、クロスポビドン、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウ
ム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール 4000、タルク、
黄色三二酸化鉄
2. 安定性
試験
長期保存
条件
5°C
25°C/60%RH
30°C/75%RH
加速
40°C/75%RH
苛酷
曝光*
25°C/60%RH、開放
包装
ボトル
ブリスター
ボトル
ブリスター
ボトル
ブリスター
ボトル
ブリスター
（無包装）
（無包装）
試験期間
36 箇月
36 箇月
36 箇月
36 箇月
36 箇月
36 箇月
6 箇月
6 箇月
4日
12 箇月
結果
安定
安定
安定
安定
安定
安定
安定
安定
安定
安定
*
総照度として 120 万 lux･hr 及び総近紫外放射エネルギーとして 200 W･h/m2 以上の光に曝露した。
ボトル包装：高密度ポリエチレン製ボトル（シリカゲル入り）
ブリスター包装：ポリ塩化ビニル/ポリクロロトリフルオロエチレン/アルミニウムシート
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注）「2.3. 品質に関する概括資料」を新薬承認情報提供時に置き換え

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