倫理審査委員会〔会議結果〕【21 年度−第 4 回】 ■日時 : 平成 21 年 11 月 19 日 (木) ■場所 : ２階応接室 ■委員 : ◎川向副院長《委員長》 ◎長谷川診療部長 18:15 ∼ 19:12 ◎三品看護部長《副委員長》 ○水野主任医長 ◎古川薬剤科長(治験事務局) ◎宮崎事務局長 ◎津村医長 ○玉井看護科長 ◎石澤外部招聘委員 ○奥谷総務課長 ◎佐々木経営企画課長(委員会事務局) 〔◎印出席者〕※審査事項①∼⑤について長谷川委員は治験責任医師のため審議・採決に不参加１議題 1）審査事項 ①【治験 − 継続(内容変更) 】『武田薬品工業株式会社の依頼による糖尿病及び脂質異常症を合併する肥満症患者を対象としたATL-962 の第Ⅲ相試験』(H20.10.9 承認済) の内容変更に伴う継続の可否について 1. 「治験実施計画書別紙」：治験依頼者側の実施体制変更に伴う改訂(1) 2. 「治験実施計画書別紙」：治験依頼者側の実施体制変更に伴う改訂(2) ＜申請者：内科診療部長長谷川敦＞〔審査結果〕承認治験実施体制の一部変更など治験依頼者側による計画書関連書類の軽微な訂正で、これらの内容は倫理的・科学的な観点からは問題ないものと判定し、治験の継続を承認する。(詳細:別紙議事録 21−4−1) ②【治験 − 継続(安全性情報等報告) 】『武田薬品工業株式会社の依頼による糖尿病及び脂質異常症を合併する肥満症患者を対象としたATL-962 の第Ⅲ相試験』(H20.10.9 承認済) の安全性情報等に関する報告に伴う継続の可否について 1.「副作用等症例定期報告」(2009/4/1∼2009/8/31 国内・海外分) ＜申請者：内科診療部長長谷川敦＞〔審査結果〕承認国内において発生した重篤な副作用報告で、治験依頼者・担当医は現時点では重要と考えられる症例はないとの見解を示している。倫理的・科学的な観点から、計画の変更・中断等の対応は必要ないものと判定し、治験の継続を承認する。 (詳細:別紙議事録 21−4−2) 1 ③【治験 − 継続(重篤有害事象報告) 】『サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした AVE0010 の第Ⅲ相試験』 (H21.2.25 承認済)の重篤な有害事象に関する報告に伴う継続の可否について 1. 「当院：女性・59 歳・急性肝障害」(続報 2・続報 3) ＜申請者：内科診療部長長谷川敦＞〔審査結果〕承認当院の治験中において発生した重篤な有害事象の報告で、治験責任医師は本薬との因果関係は否定できないものの、現時点では当該治験計画に影響を及ぼすものではないとの見解を示している。倫理的・科学的な観点から、計画の変更・中断等の対応は必要ないものと判定し、治験の継続を承認する。 (詳細:別紙議事録 21−4−3) ④【治験 − 継続(安全性情報等報告) 】『サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした AVE0010 の第Ⅲ相試験』 (H21.2.25 承認済)の安全性情報等に関する報告に伴う継続の可否について 1. 「副作用症例報告」(2009/8/27、2009/9/8、2009/10/5 海外分) ＜申請者：内科診療部長長谷川敦＞〔審査結果〕承認海外において発生した重篤な副作用報告で、治験依頼者・担当医は現時点では重要と考えられる症例はなく、十分留意すれば当該治験計画に影響を及ぼすものではないとの見解を示している。倫理的・科学的な観点から、計画の変更・中断等の対応は必要ないものと判定し、治験の継続を承認する。 (詳細:別紙議事録 21−4−4) ⑤【治験 − 新規】『塩野義製薬株式会社の依頼による S‐2367 第 2 相臨床試験』を新規に実施することの可否について＜申請者：内科診療部長長谷川敦＞〔審査結果〕承認当院で本治験を実施することの可否について、当該試験の概要説明及び提出された実施計画書等の資料に基づき審査を行った結果、試験の目的・対象、実施の基準・手順、有効性・安全性、被験者に対する説明と同意を得る手続、健康被害の補償・賠償内容など、いずれも倫理的な観点からは妥当であると判定し、これを承認する。 (詳細:別紙議事録 21−4−5) 2