平成 23 年度 第7回 市立堺病院臨床研究審査委員会議事録（概要） 【開催日時】 平成 23 年 12 月 6 日（火） 【開催場所】 市立堺病院 16：30～18：15 小会議室 【出席委員名】岸本知己、八野芳已、塚口眞知子、中島義和、棟方哲、油谷健司、 谷口孝江、阪口治、小西堅作、富岡光夫 【審議事項】 議題 1 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるベルケイド注射用 3 ㎎ 未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした使用成績調査 審査内容：当院にて当該使用成績調査を実施することの妥当性について審議した。 審査結果：承認 議題 2 インプランテック・メディカル・サービス株式会社の依頼による Profemur TL ステムの人工骨頭置換術臨床評価 審査内容：当院にて当該使用成績調査を実施することの妥当性について審議した。 審査結果：承認 議題 3 StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての日本人における XELOX 療法の有効性・安全性の検討 –PhaseⅡ試験- 審査内容：当院にて当該自主研究を実施することの妥当性について審議した。 審査結果：承認 議題 4 未治療の進行再発大腸癌に対する個別化 mFOLFOX7+Bmab 療法の 第Ⅱ相臨床試験 （A-JUST study） 審査内容：当院にて当該自主研究を実施することの妥当性について審議した。 審査結果：承認 議題 5 KRAS 遺伝子野生型切除不能・進行再発大腸癌に対する Panitumumab+フッ化ピリミジン系薬剤併用療法の臨床第Ⅱ相試験 （PF Study） 審査内容：当院にて当該自主研究を実施することの妥当性について審議した。 審査結果：承認 議題 6 EGFR 陽性及び KRAS 野生型の進行・再発の結腸・直腸癌に対する XELOX+Cetuximab 併用療法の第Ⅱ相試験 （FLEET2） 審査内容：当院にて当該自主研究を実施することの妥当性について審議した。 審査結果：承認 議題 7 進行・再発大腸癌に対する 1 次治療での 2 週毎 XELOX+ベバシズマブ療法 第Ⅱ相臨床試験 （PHOENiX trial） 審査内容：当院にて当該自主研究を実施することの妥当性について審議した。 審査結果：承認 議題 8 大腸がん患者を対象としたカペシタビンの血中濃度測定による 薬物動態個体差の研究 審査内容：当院にて当該自主研究を実施することの妥当性について審議した。 審査結果：承認 議題 9 乳がんに対する EC/FEC 療法および AC 療法について制吐療法が Dose Intensity ならびに生命予後に与える影響を検討するための調査研究 （KBCSG1112） 審査内容：当院にて当該自主研究を実施することの妥当性について審議した。 審査結果：承認 議題 10 S-1 による胃癌術後補助化学療法に対する成分栄養剤（エレンタール）の 有用性に関する第Ⅱ相臨床試験 （OGSG1108） 審査内容：当院にて当該自主研究を実施することの妥当性について審議した。 審査結果：承認 議題 11 測定可能病変を有する HER2 陰性切除不能胃癌症例に対する TS-1+CDDP（SP） TS-1+CDDP（SP）療法とカペシタビン+CDDP（XP）療法の 無作為化第Ⅱ相臨床試験 審査内容：当院にて当該自主研究を実施することの妥当性について審議した。 審査結果：承認 議題 12 肥満、腎機能低下におけるダプトマイシンの血中濃度についての研究 審査内容：当院にて当該自主研究を実施することの妥当性について審議した。 審査結果：承認 議題 13 株式会社ヤクルト本社の依頼による化学療法未治療の進行・再発胃癌に対する S-1/CDDP 療法と S-1/L-OHP 療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験 審査内容：当院にて当該治験実施計画書、実施期間、L-OHP（オキサリプラチン） の変更及び、 当該治験中に発生した重篤な有害事象の発生報告及び、 当該治験薬で発生した安全性情報について、 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 14 アストラゼネカ株式会社の依頼による閉経前エストロゲン受容体陽性進行再発 乳癌患者においてゾラデックス（ZD9393）10.8 ㎎デポ 12 週間 1 回投与と ゾラデックス（ZD9393）3.6 ㎎デポ 4 週間 1 回投与を比較する多施設共同 無作為化非盲検並行群間試験 審査内容：当院にて当該治験実施計画書の管理的項目、ノルバデックス錠 20 ㎎ 添付文書の変更及び、 当該治験薬で発生した安全性情報について 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 15 旭化成ファーマ株式会社の依頼による固形癌 DIC 患者を対象とした 二重盲検比較試験 審査内容：当院にて当該製造販売後臨床試験実施計画書、実施期間の変更に ついて製造販売後臨床試験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 16 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるレベチラセタム（L059）の強直間代 発作（部分発作における二次性全般化を除く）を有するてんかん患者を 対象とした二重盲検比較試験 審査内容：当院にて当該治験Attachment 1 List of names of study personnel and study staff、Attachment 2 List of names,addressees,telephone numbers of the participating medical study sites and names and job titles of the inbestigators,etc.、被験者の募集に関する資料の変更及び 当該治験薬で発生した安全性情報について、 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 17 ファイザー株式会社のよる慢性心不全患者を対象とした SC-66110 の第Ⅲ相試験 審査内容：当院にて当該治験薬で発生した安全性情報について、 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 18 塩野義製薬株式会社の依頼による S-297995 のオピオイド投与に伴う第Ⅲ相試験 審査内容：当院にて当該治験契約書、同意説明文書の変更について、 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 19 協和発酵キリン株式会社の依頼による KRN125 の第Ⅲ相試験 審査内容：当院にて当該治験中に発生した重篤な有害事象の発生報告について、 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 20 大正製薬株式会社の依頼による TS-071 の腎機能障害を伴う 2 型糖尿病患者を 対象とした第Ⅲ相臨床試験（長期投与） 審査内容：当院にて当該治験中に発生した重篤な有害事象の発生報告及び 当該治験薬で発生した安全性情報について、 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 21 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした GSK573719/GW642444 配合吸入用散剤を使用した第Ⅲ相試験 審査内容：当院にて当該治験薬概要書（GW642444）の変更及び 当該治験薬で発生した安全性情報について、 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 22 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験 審査内容：当院にて当該治験実施計画書、概要書、症例報告書の見本、 同意説明文書、治験参加カードの変更及び、 当該治験薬で発生した安全性情報について、 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 23 武田薬品工業株式会社の依頼による十二指腸潰瘍の治療における、 TAK-438（20 ㎎）の第 3 相二重盲検比較試験 審査内容：当院にて当該治験実施計画書別紙 2 の変更について 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 24 武田薬品工業株式会社の依頼による胃潰瘍の治療における、 TAK-438（20 ㎎）の第 3 相二重盲検比較試験 審査内容：当院にて当該治験実施計画書別紙 2 の変更について、 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 25 ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を 対象としたレベチラセタム（L059）単剤療法の第Ⅲ相試験 審査内容：当院にて当該治験業務分担者指名リストの変更について、 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 26 バイエル薬品株式会社の依頼によるネクサバール錠 200 ㎎ （長期調査） -切除不能な肝細胞癌- 審査内容：当院にて当該臨床研究期間の変更について、 臨床研究継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 次回、開催は 2012 年 2 月 7 日（火）予定 特定使用成績調査
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