平成 24 年 5 月 公益財団法人東京都保健医療公社荏原病院治験審査委員会 開催日時 平成 24 年 5 月 1 日（火）15:04～15:58 開催場所 公益財団法人東京都保健医療公社荏原病院 出席委員 秋山 名 まき子、松井 議題及び 1. 被験者の安全等に係わる報告（8 件） 審議結果 ・ を含む主 な議論の 秀樹、吉川 望海、角田 裕、木村 第 3 会議室 隆文、秋澤 吉朗、坂本 議事要旨 尉子、吉田 光一、直江 陽一、越田 晃、松井 千恵子、水津 孝久 ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした AAB-001 の第Ⅲ 相試験、長期投与試験 ・ 内容 ルンドベック・ジャパン株式会社の依頼による急性期脳梗塞患者を対象とした Lu AE03329（デ スモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験 ・ バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による BG00002（ナタリズマブ）の再発 寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、長期継続投与試験 ・ MSD 株式会社の依頼によるプレラデナントの第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラ セボ対照用量設定試験 ・ アルフレッサファーマ株式会社の依頼によるハンチントン病患者を対象とした長期投与試験 ・ 大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール IM デポ注射剤の統合失調症に対する非盲 検、他施設共同試験（臨床薬理試験） ・ 久光製薬の依頼による HFT-290 の帯状疱疹後神経痛、慢性腰痛、変形性関節症を対象とした検 証的試験 各治験依頼者より提出された被験者の安全等に係わる報告書について事前に委員に資料配布 し、付議意見を求めた。いずれも付議意見はなく、治験継続に関して特に議論なく承認とされ た。 2. 第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたSUN Y7017（メマ ンチン塩酸塩）の製造販売後臨床試験 新規申請（再審議） 治験責任医師より本治験の概要の説明および、前回委員会での疑義事項に対する回答がな された。受託の可否について審議。 審査結果：承認 3. 大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾールIMデポ注射剤の統合失調症に対する非盲 検、他施設共同試験（臨床薬理試験） 治験に関する変更申請 治験分担医師の変更について審議。 審査結果:承認 4. MSD株式会社の依頼によるプレラデナントの第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラ セボ対照用量設定試験 継続審議（年に一回の継続審査) 治験責任医師から現況報告がなされ、治験継続の適否について審議。 審査結果:承認 5. アルフレッサファーマ株式会社の依頼によるハンチントン病患者を対象とした長期投与試験 継続審議（年に一回の継続審査) 治験責任医師から現況報告がなされ、治験継続の適否について審議。 審査結果:承認 6. ノバルティスファーマ株式会社による多発性硬化症を対象としたFTY720 の第Ⅱ相試験 １） 重篤な有害事象に関する報告（3、4 回目報告） 治験継続の適否について審議。 審査結果：承認 ２） 重篤な有害事象に関する報告（1、2 回目報告） 治験継続の適否について審議。 審査結果：承認 ３） 治験に関する変更申請 添付文書、治験実施計画書・別紙の変更について審議。 審査結果:承認 ４） 治験に関する変更申請 治験期間の延長について審議。 審査結果:承認 7. バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002（ナタリズマブ）の再発 寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅱ相試験、長期継続投与試験 治験に関する変更申請 同意説明文書の変更について審議。 審査結果:承認 8. 迅速審査による報告（軽微な事項） 審議結果:承認 １） ファイザー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした AAB-001 の 第Ⅲ相試験、長期投与試験 治験に関する変更申請：治験実施計画書・別添の変更（治験実施体制） ２） MSD 株式会社の依頼によるプレラデナントの第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、 プラセボ対照用量設定試験 治験に関する変更申請：治験実施体制の変更（人事異動等） ３） アルフレッサファーマ株式会社の依頼によるハンチントン病患者を対象とした第Ⅲ相臨 床試験 治験に関する変更申請：治験実施計画書・別紙 2（人事異動等） ４） バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による BG00002（ナタリズマブ）の 再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅱ相試験 治験に関する変更申請：治験実施計画書・別冊の変更（人事異動等） ５） バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による BG00002（ナタリズマブ）の 再発寛解型多発性硬化症を対象とした長期継続投与試験 治験に関する変更申請：治験実施計画書・別冊の変更（人事異動等） ６） 大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール IM デポ注射剤の統合失調症に対する非 盲検、他施設共同試験（臨床薬理試験） 治験に関する変更申請：治験実施計画書・別添資料 1,3（人事異動、実施医療機関追加等） ７） 久光製薬の依頼による HFT-290 の帯状疱疹後神経痛、慢性腰痛、変形性関節症を対象とし た検証的試験 治験に関する変更申請 ・治験実施計画書・別紙 1，2（人事異動、実施医療機関追加等） ・治験分担医師追加 9. 報告事項 １) 開発の中止等に関する報告 シロスタゾールの市販後臨床試験 再審査終了 ２） モニタリング報告（22 件） ３） 荏原病院治験 SOP の改訂案について→各委員で内容を検討し、来月最終決定を行う。 ４） 株式会社アイコン・ジャパン代表取締役の変更について
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