「超低出生体重児の後障害なき救命に関する研究」分担研究者藤村正哲大阪府立母子保健総合医療センター（目的）新生児集中治療の専門医療機関群によってネットワークを構築し、無作為割付盲検試験を組織する。研究を進める過程で生起する諸問題について具体的に研究を進めることにより、臨床医学研究の方法論確立を目指す。（実施中の試験） ○ランダム化比較盲検試験「インドメタシン低用量投与による、超低出生体重児の脳室内出血と動脈管開存症の発症予防に関する研究」平成11年11月開始 21施設、平成14年2月末日現在エントリー症例数 302例（平成13年度中に153例） ○ランダム化比較試験「超低出生体重児の超早期哺乳による罹病軽減と発達予後改善に関する研究」平成12年11月開始 10施設平成14年2月末日現在エントリー症例数 108例（平成13年度中に82例）インドメタシン低用量投与による、超低出生体重児の脳室内出血と動脈管開存症の発症予防に関する研究治療群 1200 N=151 在胎期間 26.0± 1.52 wks 出生体重 786 ± 132 ｇ 1000 治療群出生体重 800 600 400 200 0 20 22 24 26 28 30 対照群 g 1200 1000 N=151 在胎期間 26.1±1.59 wks 出生体重 789 ± 142 ｇ 800 600 400 200 対照群 0 20 22 24 26 在胎期間 wks 28 30 研究中の課題 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 新生児を対象としたランダム化比較試験の正しい構築方法インターネットを活用した新生児臨床試験のあり方新生児臨床試験における症例調査表の設計方法論新生児臨床試験におけるエンドポイントとしての長期予後評価の方法新生児ランダム化試験におけるプラセボのあり方地域周産期医療センターにおける新生児臨床試験実施の問題点新生児臨床試験における診療当事者のコンプライアンス新生児臨床試験における説明と同意のあり方、および被験者のコンプライアンス