トレーニングの際はスライド, ノートの両方を確認してください同意取得 2015年5月作成 1 目次 1/2      同意説明文書の作成～完成までの流れ同意取得時の説明生活保護受給者が治験への参加を検討される場合同意取得時に注意する事項（同意能力を欠く者を対象とする治験）同意取得時に注意する事項（同意能力はあるが同意説明文書を読めない者を対象とする場合） 2 目次 2/2 同意取得時に注意する事項（緊急状況下における救命的治験の場合）  未成年者へのインフォームドアセント 1～2  再同意の取得  同意取得の記録、同意書の保管  説明～同意取得の流れ（まとめ）  【治験119番】の活用  3 同意説明文書の作成～完成までの流れ同意説明文書治験依頼者確認治験依頼者（案）提供提出治験責任医師作成 IRB審議、承認 → 完成 4 基本同意取得時の説明  治験責任（分担）医師の説明とCRCの説明    被験者の理解度に合わせた説明    補助資料を用いるなど、被験者の理解力に合わせて説明する被験者がイメージできるような説明を被験者がじっくり考えることができる     治験責任医師等が、同意説明文書を用いて十分に説明する CRCの説明は、治験担当医師の説明を補助するもの被験者にリスク・ベネフィット等を十分に理解してもらうことが重要被験者がじっくり考える十分な時間を与える全ての質問に対して被験者が満足するように答える文書による同意    意思決定は被験者の自由意思による同意取得は、同意書への署名、日付記載する説明者（治験責任（分担）医師、説明補助者）の署名、日付記載する 5 基本生活保護受給者が治験への参加を検討される場合  注意すべき事項  負担軽減費を受取ることによって、生活保護の適応除外又は減額の事由になり得る  保険外併用療養費制度は原則として適用できない（生活保護法第52条第2項）  これらの点について、管轄する福祉事務所への問い合わせが必要＜参考事例治験119 質問番号2007-07＞  治験依頼者にも事前相談が望ましい 6 基本同意取得時に注意する事項（同意能力を欠く者*を対象とする治験） *未成年者や重度の認知症患者など   治験責任医師等は代諾者となるべき者に対して同意説明文書を用いて十分に説明し、治験への参加について文書による同意を得ること被験者の「代諾者」の選定  代諾者とは：親権者、配偶者、後見人等で、被験者の最善の利益を図りうる者  代諾者に対する説明、文書同意の取得  被験者同様、代諾者に説明を行い、文書同意を取得する  可能であれば被験者本人からも文書同意を取得する  代諾者と被験者との関係を示した記録を残す 7 基本同意取得時に注意する事項（同意能力はあるが同意説明文書を読めない者*を *眼疾患を有するなど対象とする場合）  同意説明文書を読むことができないと判断したら、説明に対する「公正な立会人」を選定する  公正な立会人とは・・・当該治験の実施から独立し、治験に関与する者から不当に影響を受けない者で、同意取得の過程に立ち会う者  公正な立会人の立会いの下、被験者の同意取得  被験者に対し、同意説明、文書同意を取得する  公正な立会人は同意取得が適切になされたことを確認し、同意文書へ記名押印又は署名し、日付を記載する 8 基本同意取得時に注意する事項（緊急状況下における救命的治験の場合）  IRBの承認文書の記載内容の確認   事前に同意が得られない場合の治験参加可能な条件（5つすべて必要）       緊急かつ明白な生命の危険がある現存する治療方法では効果が不十分生命の危険を回避できる可能性が十分予測される被験者への不利益が最小限代諾者と直ちに連絡がとれない被験者（代諾者）に、速やかに詳細を説明、治験継続参加の可否を確認   同意なしに治験に加わった者の人権保護、安全保持、福祉の向上を図る方法が明記されていること継続する場合は、文書同意を取得治験実施の経過と結果をIRBに報告 9 基本未成年者へのインフォームドアセント 1/2  アセント：子どもからの試験に参加することへの了解   保護者からの同意取得はもちろんのこと、小児被験者からも「法的規制を受けない同意」であるインフォームドアセントを取得すべきである（ICH E11）アセントの取得の留意事項アセント取得は年齢を考慮し、適切な対応が必要  試験開始前に試験特性ごとにアセント取得方針について治験責任医師、治験依頼者で協議・検討し、ＩＲＢの意見を聞いたうえ実施  コンセントとアセントの関係の目安同意文書（コンセント）対象代諾者（法的保護者）アセント文書小児被験者（おおむね中学生以上）1) アセント小児被験者（おおむね7歳以上）2) 2) 根拠 GCP省令50条法的規制なし（IRB・責任医師の判断）法的規制なし（IRB・責任医師の判断）１）アセント文書あるいは同意文書に、同意の署名と年月日を小児被験者本人が記入すべきである。２）中学生未満の小児に対してもできる限り小児被験者本人が同意の署名と年月日をアセント文書に記入することが望ましい。本人からの署名が得られない場合、あるいは文書を用いずに口頭でアセントがとられた場合は、代諾者より署名された同意文書に、 10 本人からアセントがとられたことを記載するべきである。引用）CRCテキストブック第3版 P313 インフォームドコンセントとアセント基本未成年者へのインフォームドアセント 2/2  アセント文書作成～完成までの流れ   同意説明文書作成時と同様に、治験依頼者からの案をもとに治験責任医師が作成し、治験依頼者の確認を経て治験審査委員会（ＩＲＢ）に提出し、承認を得る必要があるアセント文書の一例同意・説明文書用ひな形（こども用）引用：公益法人日本医師会治験促進センター http://www.jmacct.med.or.jp/information/downloads/doc_hinagata.html 11 基本再同意の取得  治験の参加継続の意思に影響する情報が得られたら・・・  速やかに情報を提供し、治験に継続して参加するかどうか確認し、記録  継続の意思がある場合は、まず口頭で同意を取得  必要に応じて、同意説明文書の改訂  改訂した同意説明文書で、説明し、文書による再同意を取得 12 基本同意取得の記録、同意書の保管  同意取得の記録  いつ  誰が  どのような内容を  誰に説明し  説明を受けた方がどのような判断を行ったか  被験者に提供した資料の内容、版数  同意書の保管  同意書も原資料  同意を取得したらすぐに記載、保管 13 基本説明～同意取得の流れ（まとめ）説明（治験責任（分担）医師、 CRC）質問回答理解、検討意思決定同意書記入同意書（写）・同意書（原本）保管同意説明文書交付 14 基本【治験119番】をご活用ください   製薬協では医療機関、CRO、SMO、製薬企業からの治験・GCPに関する質問に対して見解を示し、治験の円滑かつ適正な実施の推進に寄与することを図っています。「同意取得」に関しては非常に多くの質問・見解が蓄積されております。（2015年1月25日現在で同意取得に関しては「76件」ございます）参考事例の確認や学習に大変有用ですのでご活用ください。 http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/ 製薬協治験119番検索 15 基本 End of Slide 16