依頼者 CRO 必見！書式12～16作成メール連絡機能医療機関への資料配布書式12～15 一元管理機能治験責任医師の見解の一元管理安全性情報管理機能 2015年3月30日 release 治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア」は、2015年3月に安全性情報管理機能をリリース！本機能は、治験期間中に発生する安全性情報を速やかに連絡、治験責任医師の見解を収集することを目的に開発しました。 ※本冊子は、企業治験用に作成しています。医師主導治験については別途お問い合わせください。日本医師会治験促進センターカット・ドゥ・スクエア担当 Email ：[email protected] TEL ：03-5319-3797 カット・ドゥ・スクエア安全性情報管理には、統一書式書式12～16及び治験責任医師等に資料を配布した時、関係者にメールを送信する機能があります。安全性の書式を作成しました！！書式12～15：実施医療機関・SMO 書式16：治験依頼者・CRO 了解です！カット・ドゥ・スクエアにログイ～～ン！！内容の確認をします！治験依頼者・CROは「安全性情報管理一覧」画面で全部の医療機関の書式12～15を一元管理できます。  管理コードは情報入手順（試験ごと）に自動付与  各施設の書式一覧にいかなくても、書式および添付資料の内容が確認できます。  管理一覧の内容は、CSVファイルで出力OK！治験依頼者・CROのCRAの皆さん！朗報です！カット・ドゥ・スクエア安全性情報管理機能を使えば統一書式に添付することなく、資料を関係者に配布できます。さらに治験責任医師の見解を一元管理できます。安全性情報治験依頼者の見解  治験依頼者・CROは安全性情報をカット・ドゥ・スクエアに入れました！先生の見解を回答してください！ by CRA 了解です！カット・ドゥ・スクエアにログイ～～ン！！資料を見て判断します！  医師の見解を含め管理一覧の内容をCSV ファイルで出力OK！  回答・未回答が一目瞭然  医療機関回答時には関係者にメール連絡メール送信早見表【文書作成：書式12～15 [メール送信]クリック時】送信者作成した医療機関その他の医療機関治験依頼者 SMO CRO IRB 作成した医療機関またはSMO ○ ＋医療機関の長 × ○ ○ ○ × 全医療機関（個々の医療機関の文書として）治験依頼者 SMO CRO IRB ○ ＋医療機関の長 ○ ○ ○ ○ 【文書作成：書式16 [メール送信]クリック時】送信者治験依頼者またはCRO 【安全性情報（その他資料）：情報送信（展開）時】送信者全医療機関治験依頼者 SMO CRO IRB 治験依頼者またはCRO ○ （医療機関の長は含まない） ○ ○ ○ × 【安全性情報（その他資料）：回答時】送信者回答した医療機関その他の医療機関治験依頼者 SMO CRO IRB 医療機関またはSMO ○ （医療機関の長は含まない） × ○ ○ ○ × 送受信は治験に関連付けられている組織の担当者のみです。関連付けについては、各組織の管理者またはサブ管理者が行います。一元管理 CSVファイルイメージ ※列幅・不要行について若干の修正をして示しています。公益社団法人日本医師会治験促進センター