トレーニングの際はスライド, ノートの両方を確認してください 要件調査 2015年5月作成 1 目次 秘密保持契約（もしくは合意書）について 要件調査での確認内容（一般的な項目） 1～4 要件調査での確認内容（治験実施計画書特有の項目） 1～2 実施医療機関・治験依頼者の双方にとって望ましい要件調査とは？ 要件調査の重要性 治験実施医療機関 効率 症例 集積性 費用 治験依頼者 2 秘密保持契約（もしくは合意書）について 要件調査に先立って治験依頼者は治験責任医師等と治 験依頼者が開示する秘密情報について秘密保持契約も しくは秘密保持に関する合意書を求める場合がある 秘密情報とは 治験依頼者から治験責任医師等に開示される情報や資料のうち、秘密であ る旨明示されたもの 秘密保持契約や合意書には以下の項目が含まれる 秘密情報の範囲、保管・管理、返還など 知的財産権 3 基本 要件調査での確認内容（一般的な項目） 1/4 治験依頼者は治験開始前に以下の項目を確認します 実施体制 治験に関する手順書（SOP） 治験薬管理（管理者、交付・回収手順、保管場所など） CRCの配置状況（人数、外部CRCの受け入れ可否など） CRCの業務内容 院内スタッフの治験に関する研修（トレーニング）の実施など 緊急時の対応について 参考資料 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会：医療機関からの治験体制等 の情報発信に関する検討．2010年4月 4 基本 要件調査での確認内容（一般的な項目） 2/4 治験手続き 治験事務局の連絡先 打診から依頼、契約締結までに要する期間と手順 様式類 （手続き書類、契約書など） 治験開始前の準備業務に関する情報 治験実施医療機関 治験依頼者 参考資料 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会：医療機関からの治験体制等 の情報発信に関する検討．2010年4月 5 基本 要件調査での確認内容（一般的な項目） 3/4 治験審査委員会（IRB) 治験審査委員会に関する手順書 治験審査委員会の委員名簿 治験審査委員会の年間開催情報 治験審査委員会の会議記録の概要の公開方法 （外部IRBの場合）実施医療機関の長と治験審査委 員会の設置者との契約 参考資料 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会：医療機関からの治験体制等 の情報発信に関する検討．2010年4月 6 基本 要件調査での確認内容（一般的な項目） 4/4 費用 研究費、管理費、間接経費などの算定基準 費用の納入方法（前払い、後払い、実績ベース 等） 院内の設備等 診療録（電子カルテ、紙カルテ） EDC環境 検体回収・検査への対応時間 参考資料 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会：医療機関からの治験体制等 の情報発信に関する検討．2010年4月 7 基本 要件調査での確認内容 （治験実施計画書特有の項目） 1/2 対象疾患の患者数や組み入れスケジュール 対象疾患の候補患者数 症例登録の見込み 被験者募集の取り組み 過去の治験実績 参考資料 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会：医療機関からの治験体制等 の情報発信に関する検討．2010年4月 8 基本 要件調査での確認内容 （治験実施計画書特有の項目） 2/2 治験の実施に必要な設備等 実施計画書に定められた検査項目の実施 臨床検査：血液・生化学検査、尿検査、妊娠検査など 画像検査：エコー、MRI、CT、PETなど その他：検査機関の精度管理等を保証する記録の有無、 遠心分離機、恒温槽などの機材の有無、ファーマコゲノミ クス（PGｘ）の実施について 治験薬保管庫の状況（保管場所、温度記録等） 電話回線・Web回線等の通信手段 （EDC、ECG、IVRS/IWRSなどの使用について） 9 基本 実施医療機関・治験依頼者の双方にとって 望ましい要件調査とは？ 実施医療機関のスタッフが何度も同じ問い合わせを受けない要 件調査 ⇒実施医療機関スタッフの負担が軽減する 治験依頼者が訪問しなくてすむ要件調査 ⇒実施医療機関スタッフの面談対応が不要となる ⇒治験依頼者（モニター）の負担も軽減する 解決策（案） 治験依頼者にとって有用な最新情報をまとめて、すぐ提供でき、 また、それらの最新情報をインターネットに公開する 10 実施医療機関での治験窓口を一本化する 基本 要件調査の重要性 精度の高い要件調査 治験開始前の準備・対応 治験に関わる書類の収集 初回の治験審査委員会への資料提出 説明会等の準備 実施医療機関のスタッフのトレーニング 治験薬の手配 臨床検査資材の手配 計画どおりの治験開始 11 実践 12
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