治験業務の実際府中みくまり病院胡田正彦治験の種類治験製造販売後臨床試験製造販売後調査医師主導治験製造販売後調査使用成績調査特別使用成績調査再審査申請再審査申請再評価申請再評価申請副作用調査副作用調査その他その他医師主導治験問題点研究資金事務的な手続きＣＲＣ患者負担軽減費治験が開始されるまで治験依頼者医療機関（製薬会社・ＣＲＯ）施設調査ヒアリング治験依頼ＩＲＢ審査治験契約治験ｺｰﾃﾞｨﾈｰﾀｰ治験契約治験開始へ治験ネットワークについて治験依頼者事務局治験の依頼一元化情報共有一元化することで、・医療機関の労力軽減・依頼者側の開発コスト低減治験ネットワークの活動内容－中央事務局による一元管理－ネットワークを介した治験受託の一括窓口機能依頼者対応契約締結中央事務局必須文書ｾﾝﾄﾗﾙＩＲＢ情報共有病院の抱える問題点 •治験に関する認識 •治験に関わる人件費 •専門知識を有する人材育成 •医師のモチベーション SMO（治験施設支援機関）の役割＜SMOを利用した案件打診＞治験依頼者 SMO A病院 B病院 C病院 SMO（治験施設支援機関）の役割製薬企業医療機関＜医療機関側のニーズ＞ ◆治験業務軽減 ◆煩雑な手続きの軽減 ◆治験を実施する上での外部サポート＜治験依頼者側のニーズ＞ ◆症例確保 ◆早期エントリー ◆質の高いデータ ◆効率の良いモニタリング治験業務を支援治験の進行 SMO 10 SMO(治験施設支援機関)の役割治験事務局・SOPの作成、改訂・必須文書の保管・負担軽減費支払い代行・契約手続 IRB事務局治験事務局担当者治験に関する事務的な業務をサポート治験依頼者との折衝、院内調整を実施 SMO 開催手続・議事録作成治験コーディネーター(CRC) 治験責任医師、分担医師 CRCが実務的な面から医師の治験業務をサポート・院内スタッフとＳＭＯの支援イメージ治験担当医師治験審査委員会（ＩＲＢ）治験事務局薬剤部営業担当/事務局担当治験コーディネーター（CRC）医事課事務部、経理部受付窓口検査部看護部ＳＭＯを利用したことの問題点 • ＣＲＣ業務の制約 • 院内での人材育成 • 医師の臨床研究への支援 • 緊急時の対応 • 治験費用