治験プロセス検討にあたって 治験プロセス検討チーム 日本医師会治験促進センター ちけん君は、日本医師会治験促進センターのキャラクターです 治験プロセスの現状と課題 【現状】 実施医療機関・治験依頼者双方が、GCPで要求 されている以上の業務を、‘必須業務’ と考えて 実施している（やらせている？） 業務量・負担の増大 治験のコスト高 【課題】 ①GCPで要求されている必要最小限の手順とは？ ②治験を効率的に実施するためのプロセスとは？ 2 GCPの要求に沿った必要最小限の手順 【作業①】 各構成員が実施・経験した「依頼前から終了まで」 の治験業務のまとめ 中 実 治治験開始 施験 新聞広告、ホームページ、ポスターの作成等 被験者スクリーニング名簿の確認 合意 で ま ） 入 搬 薬 験 治（ 始 開～ 頼 依 験 治 事前ヒアリング ホームページ、院内募集ポスター、カルテスクリーニング等での被験者候補の 確保 被験者スクリーニング 治験が実施医療機関において治験実施計画書に従って 実施されること、治験薬の処方は必須。第47条には、治 運38-2-7) 験責任医師等は治験実施計画書に従って症例報告書を 運42-4,5 作成することとされ、実施計画書からの逸脱については 第46条に規定。治験薬の管理は第39条、被験者が他の 運44-1 医師により治療を受けている場合に、被験者の同意の下 被験者スクリーニング名簿の作成 文39-1 治験責任医師との面会・合意 治験責任医師が治験依頼者と面会（受託可否を判断）・合意 に、被験者が治験に参加する旨を当該他の医師に通知 7-4 運7-4-3 被験者候補への説明・同意取得 50-１ することは第45条第2項で規定。被験者のスクリーニング事前ヒアリングの規定はない。 51 事前ヒアリングのための訪問 事前ヒアリングの開催（治験実施における問題点の抽出と相談） 36-2 運36-2(9) 名簿はGCPに規定はないが、必須文書（39）で記載あり。 52 42-2 運42-2 第6条において、治験依頼者に対し第35条の要件を満た 53 43-2 運43-2(9) 治験依頼・受託の準備 業務手順書の作成・更新 治験に関する業務手順書の作成・公表 第44条において、治験責任医師は被験者となるべき者を す医療機関及び第42条の要件を満たす治験責任医師を 被験者の観察・検査・診察・スケジュール管理 依頼者意向シートの作成 依頼者意向シートの作成依頼・事前確認 選定しなければならない。また、第45条により、治験薬の選定するよう規定しているが、選定の方法に関しての規 受診ごとの治験薬の割付（IVRS・IWRSなどを含む） 適正な使用方法を被験者に説明し、かつ必要に応じ、被 定はない。 治験薬の処方 39-2 験者が治験薬を適正に使用しているかどうかを確認しな 施設の治験関連情報一覧の作成・公表 実施計画書・概要書・症例報告書・治験薬管理手順書・患者日誌等 実施計画書・概要書・症例報告書・治験薬管理手順書・患者日誌等の資料提 他科・他院への治験参加に関する連絡 ければならない。被験者となるべき者を治験に参加させ 第43条においては、治験責任医師が治験分担医師、治 IRBにおける審査 継続中の申請書類の提出（治験依頼者→病院長） の資料提供 供依頼・事前確認 るときは、第51条の事項を記した説明文書により説明を 験協力者が存する場合には、治験責任医師は分担する ヒアリング結果による院内調整 被験者スクリーニングシステムの構築 業務の一覧表を作成しなければならない。また、治験分 行い、文書により同意を得なければならない。 44 関連部署へのあいさつ廻り！？ 担医師、協力者に治験の内容について十分説明するとと 治験薬の管理場所設定（温度管理を含む） もに、第20条第２項及び第３項（安全性情報）の規定によ り通知された事項その他分担させる業務を適正かつ円滑 IRB会議の記録の概要の確認 に行うために必要な情報を提供しなければならない。 45-2 症例報告書（ＣＲＦ）の記 載 治験に係る保険外併用療養費の請求内容の確認・支払い 治験に係る保険外併用療養費適用開始・依頼者への請求 症例報告書の回収（EDCの確認） 症例報告書の記載・提出（EDCの入力） クエリーの提出・問い合わせ対応 クエリーへの対応・修正記録作成 結果通知書等の入手 治験を行うにあたり、実施医療機関内の治験に関与する 部門との連携は、治験事務局が行う治験に係る業務に 関する事務（第38条運用） 外注検査検体の保管場所設定（温度管理を含む） 症例報告書の作成については、第47条に規定。なお、症 治験事務局の設置・選任 例報告書の記載の変更については同条第2項、治験分 担医師が作成した症例報告書の治験責任医師による確 治験担当医師の履歴書の一元管理 認については第3項の規定。 47-1 47-2 治験開始に向けた準備 症例報告書の最終回収 治験薬の管理 治験薬の追加搬入 使用済み治験薬の回収 原資料の直接閲覧（ＳＤＶ 直接閲覧申込み・予約状況の確認 を含む） 運47-2-1 修正理由に ついて 経費の精算 直接閲覧の受入れ 治験薬使用説明書（依頼者案）の作成・提供 治験参加カード（依頼者案）の作成・提供 治験薬使用説明書の作成・提供 ポイント表を含む治験関連経費の設定 21-1 35、37、42、 25 治験参加カード（依頼者案）の入手・加工・使用 37-2 47、21 治験依頼者によるモニタリングの実施は第21条で、実施 第45条第2項により、被験者が他の医師により治療を受 医療機関の長によるモニタリングへの協力は第37条に規けている場合には、被験者の同意の下に、被験者が治 験に参加する旨を等が板野医師に通知しなければならな 監査報告書の作成・提出（監査部門→治験依頼者） 定 45-2 いが、その方法に関する規定はない 契約書（書式）の作成・公表 被験者募集ポスター（依頼者案）の作成・提供 治 治験実施状況報告書作成・提出（治験責任医師→病院長） 治験実施状況の報告 ミニプロトコールの作成・提供 併用可能な同種同効薬リストの作成・提供 39-2 検査機器や画像診断機器のテスト使用 39-2 治験薬管理表や使用説明文書等の作成 手順書に従い、第39条に基づき治験薬を管理する。 ＩＲＢへの審査依頼（病院長→ＩＲＢ） 験 依 頼 前 症例管理ファイル（カルテシール・ワークシートを含む）の作成・提供 ＩＲＢへの審査依頼（病院長→ＩＲＢ） 治験薬の回収手続き ・治験薬管理表と治験薬残数確認 被験者の募集の手順はIRBの審議の対象（第32条）であ ・返却書の受領 申請書類（書式）の作成・公表 るが、募集の方法について規定はない。 ・回収書の発行 説明文書・同意書（ひな形）の策定 治験薬管理表（写）の入手 外注検査キットの回収・廃 外注検査キットの回収 棄 【その他】 第46条において、治験責任医師等は、治験責任医師が 必須文書（治験に係る文 直接閲覧申込み・予約状況の確認 保険外併用 治験依頼者との事前の文書による合意及びIRBの事前 書および記録）の直接閲 療養費制度 の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施 覧 第48条第2項により、治験中の副作用等報告について 計画書からの逸脱又は変更を行ってはならないとの規 【その他】 定。実施計画書以外に併用禁止薬リスト等の作成の規 直接閲覧の実施 は、治験責任医師は実施医療機関の長に報告すると共 院内臨床検査基準値一覧の準備 中央薬事審 定はない。 に治験依頼者に通知しなければならない。なお、当該通 議会答申 治験薬・機器管理者の選任 知を受けた実施医療機関の長は第31条第2項の規定に 10-6 症例管理ファイルの入手・加工・使用 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する 通知書の作成・提出（治験依頼者→病院長） GCPトレーニングの実施 治験に関する変更申請書 変更申請書の提出（治験依頼者→病院長） の提出 参加施設全体の治験説明会への参加（医師・ＣＲＣなど） 変更申請書の提出（治験責任医師→病院長） ＩＲＢへの審査依頼（病院長→ＩＲＢ） 治験担当医師・協力者の署名印影一覧の入手 調査前の情報収集（医療機関HPなど） 経費の精算 GCPトレーニングへの参加（英語・日本語） 28-2 A A 文41-1 対する説明文書作成依頼の規定として設定。第50条で A 治験責任医師に文書での説明義務、51条では説明文書 記載の項目を規定。 文12-1 必須文書（12）として規定 説明医師へのレクチャー（必要に応じて） 21-1 14 A IRB同席・説明補助（必要に応じて）37-2 27-1 27-2 28-1 運21-1 8の 12) ・部屋の確保 第27条第1項は治験を行うことの適否等を治験審査委員 ・必須文書（ＩＲＢ関連文書・契約書類・治験薬管理関連文書・議事録等・業務 14 A 手順書・指名書など）の準備 会に調査審議を行わせる実施医療機関の長への規定。 9 A IRB会議の記録の概要の内容確認 なお、同条第2項、第28条第1項はIRB設置者、委員会の ・直接閲覧立会・依頼者側の問い合わせへの対応（医師・ＣＲＣ・治験事務局） 要件を規定 22-1 28-4 審査結果通知書・治験分担医師・協力者リスト等の入手 22-2 治験審査委員会の事務を行う者の選任は第28条第4項 終了報告書の作成・提出（治験責任医師→病院長） 終了通知書の作成・提出（病院長→IRB委員長・治験依頼者） 40-4 28-1 治験審査委員会の構成は第28条第1項で規定 28-2 28-3 28-2 28-3 治験審査委員会の名簿、手順書等の作成は第28条第2 項で規定。公表は同条第3項で規定。 契約締結 15 B 契約書・覚書等の締結・入手 49-3 職員が十分に確保されていることについては、第35条に おいて治験責任医師等、薬剤師、看護師その他治験を 適正かつ円滑に行うために必要な職員が十分に確保さ れていることと規定 経費の確認・支払い 6 必須文書（41）においての規定はあるが、GCPには明記 なし 経費の確認・支払い 16 B 経費の算出・請求・入金確認（研究費，ＣＲＣ経費など出来高払いの経費） 第6条において、治験依頼者に対し第35条の要件を満た 16 B 17 B す医療機関及び第42条の要件を満たす医療機関を選定 原資料等（カルテや必須文書など）の保管・管理 治験薬の搬入 治験薬の搬入（納品書の発行・受領書の回収） するよう規定しているが、選定の方法に関しての規定は 26-1 ない。 14 運42-1 治験結果の情報伝達 治験結果（キーオープン結果を含む）の情報伝達 選定調査の実施（診療科部長、責任医師候補、治験事務局、ＣＲＣ、 選定調査の受入れ（診療科部長、責任医師候補、治験事務局、ＣＲＣ、関連 被験者への情報提供 関連部署など） 部署など） 規制当局（ＰＭＤＡ等）によ 規制当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＣＰ実地調査の受入れ・対応 治験実施体制、治験関連経費、実施計画書に合致する症例数など 治験実施体制、治験関連経費、実施計画書に合致する症例数などの提示 るＧＣＰ実地調査 の確認 開発の中止等の報告 34 41-2 A 開発の中止等に関する報告書の提出（治験依頼者→病院長） 6 B 治験結果（キーオープン結果を含む）の情報入手 治験薬管理手順書の交付 治験に参加した被験者に対し治験結果に関する情報の提供 規制当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＣＰ実地調査の受入れ・対応 運42-1 13-1 運13-1-3 分担医師の 記載について 運13-1-2 CRO三社契 約 10-1 27 保留 IRBの審査に用いる資料については、第10条の規定によ り、治験の依頼をしようとする者が実施医療機関の長に 提出。第32条に基づきIRBは実施医療機関の長から審査 対象文書を入手し審査（治験審査委員会への審査の依 頼は実施医療機関の長に対し第30条で規定）。第43条 においては、治験責任医師が治験分担医師、治験協力 者が存する場合には、治験責任医師は分担する業務の 一覧表を作成しなければならない。治験責任医師の履歴 書（治験分担医師の履歴書は必要時）は第10条の運用 により治験依頼者が実施医療機関の長に提出する文書 として規定。履歴書の管理は、第38条の運用で治験事務 局の業務として記載あり。説明文書は、第9条で治験依 頼者に対する治験責任医師になるべき者への作成依頼 の規定として規定。 10-1 30-1 10-1 30-1 32-1 32-1 B 4 B 5 B 開発の中止等に関する報告書の受領（治験依頼者→病院長） 治験説明会（スタートアッ 治験説明会への参加及び説明 プミーティング・キックオフ ミーティングなど） 保存義務期間終了による原資料等（カルテや必須文書など）の廃棄 関連資材や資料の搬入 質問事項に対する回答書の作成・提出（治験責任医師） IRBの開催 24-2/3 24 26 29 32-1 実施の可否を審査 IRB議事録の作成 IRB会議の記録の概要の作成・公表 28-2 32-6 11 12 運28-1-8 運29-1-4 33-1 28-2 28-2 28-3 32-6 結果通知書等の作成（病院長→治験依頼者・治験責任医師） 病院長の承認 審査結果通知書・治験分担医師・協力者リスト等の処理・交付 治験を終了した時は、第49条第3項により実施医療機関 の長に報告する。報告を受けた医療機関の長は第40条 第4項により、IRB及び治験依頼者に通知。 治験責任医師が自ら治験を中止又は中断した時は、第 49条第2項により実施医療機関の長に報告する。報告を 受けた医療機関の長は第40条第3項により、IRB及び治 験依頼者に通知。 治験依頼者が治験を中断又は中止した時は第24条第2 項により、申請資料に使用しないことを決定した場合には 契約書・覚書等の締結 第24条第3項により、実施医療機関の長に通知。通知を 受けた医療機関の長は第第40条第2項の規定により、 IRB及び治験責任医師に通知。 C C 運38-2-7) 実施医療機関における記録等の保管は第34条で規定。 治験薬の受入れ（数量・ロット/薬剤番号・搬入時温度の確認、納品書の受 治験の実施に関する記録については、第41条において、 領、受領書の発行）、設置 記録保存責任者を置き、原資料等の記録を保存。 IRBに関する記録については、IRBの設置者に対し第34 薬剤部員への説明（治験薬調剤のために手順等の説明） 条で記録の保存を規定。 第26条は治験依頼者における記録の保存。 治験依頼者と実施医療機関の契約は第13条で規定。書 式の変更等については規定なし 治験の費用については、第13条の治験依頼者と医療機 関の契約の項目である。費用の算出等については特に 規定なし。 17 (11) 39-2 運17-2-5 第17条において治験依頼者から実施医療機関への治験 28 A 薬の交付について規定。実施医療機関においては、第 29 A 16条により治験依頼者が作成した治験薬の管理に関す 30 A る手順書に基づき、第39条の規定に従い治験薬の管理 31 A を行う。 32 A 16-6 39-1 33 A 39-1 39-2 文-32-1 文-32-2 43-2 運38-2-7) 3 治験説明会の主催 40-2 ・部屋の確保 ・関連部署の担当者への出席依頼 ・治験事務局およびCRCからの説明 関連資材や資料の入手・確認 B 3 B 18 A 28 29 30 31 18 A 18 19 18 20 A A A C 10 A 10 A 3 8 20 B B C 34 A 2 A 21 A A A 第32条に基づきIRBは実施医療機関の長から審査対象 文書を入手し審査（治験審査委員会への審査の依頼は 実施医療機関の長に対し第30条で規定）。IRBの開催通 知は、第28条第2項のIRBの手順書に記載すべき事項と して規定。IRB議事録の作成は第28条第2項、当該議事 録の概要等の公表は第28条第3項で規定。IRBの審査の 結果を医療機関の長に文書で意見を述べる規定は第32 条第1項、第2項、第3項、第4項で、実施医療機関の長か ら治験依頼者及び治験責任医師への通知は第32条第6 項で規定。 24 A IRBへの審査の対象となる文書の提出、IRBの意見に基 づく実施医療機関の長の指示、決定に関する通知文書を 作成し、治験責任医師及び治験依頼者に伝達する業務 などは、第38条の治験事務局の業務。 治験依頼者と実施医療機関の契約は第13条で規定。契 約を締結しなければならないこと、契約の項目について 規定しているのみ。 13 経費の算出・請求・入金確認（管理経費等の初期費用） 第37条の運用において、規制当局による調査の受け入 治験薬の管理表・出納記録等の確認 れ、協力の記載あり。 6 第43条においては、治験責任医師が治験分担医師、治 験協力者が存する場合には、治験責任医師は分担する 業務の一覧表を作成しなければならない。 10-1 治験薬管理手順書の確認、受領 37-2 開発の中止等に関する報告書の通知（病院長→IRB委員長・治験責任医師） 原資料等の廃棄 A IRB委員による書類審査結果（質問事項）の取りまとめ 3 治験依頼者が第16条の6により作成する治験薬の管理 に関する手順書に従い、実施医療機関において、治験薬 を管理する（第39条）。 実施医療機関における記録等の保管は第34条で規定。 治験依頼者によるモニタリングは第21条、第22条で規 定。 ・質問事項に対する回答書の作成・提出 直接閲覧の受入れ 6 10-1 2 治験審査依頼書の作成（病院長→IRB委員長） ＩＲＢ開催通知の作成及び送付 IRB委員への審議資料の配布及び審査の依頼 A 直接閲覧の申込み受入れ 14 A 実施医療機関候補のリストアップ Financial Disclosureの作成 治験責任医師の履歴書(日本語・英語)の作成 10-1 契約書の一部修正依頼への対応・一部変更の覚書の確認 治験薬管理表（写）の治験依頼者への交付 外注検査キットの返却・廃棄 14 A ひな形についての規定はない。第9条は、治験依頼者に 9 原資料等の保管・管理 治験分担医師・協力者の決定 治験担当医師・協力者の署名印影一覧の作成 運42-1 9 51 申請書類の提出（治験責任医師→病院長） 治験依頼者による監査は第23条で計画書及び業務手順 書の作成、これらに従った監査の実施について規定。実 施医療機関の長は治験依頼者が実施する監査に協力 申請書類の受付（病院長：治験審査委員会事務局） （第37条） 第13条に基づき、治験依頼者と医療機関の契約がGCP 治験薬の返却手続き 16-5 ・残数量やロット番号の確認 に基づく項目について実施されていること。書式は両者で ・返却書の発行 協議すればよい。 39-2 14 A ・回収書の受領 経費の精算 43-1 Financial Disclosureの入手 治験責任医師の履歴書(日本語・英語)の入手 14 EDCトレーニングへの参加（英語・日本語） 実施医療機関選定調査 申請書類の提出（治験依頼者→病院長） 23 37-2 治験の費用については、第13条の治験依頼者と医療機 ・部屋の確保 関の契約の項目である。費用の算出等については特に ・カルテや必須文書の準備 ・監査からの問い合わせへの対応（医師・CRC・治験事務局など） 規定なし。 監査の受入れ 13 終了通知書の入手（病院長→治験依頼者） 第43条においては、治験責任医師が治験分担医師、治 A IRB申請手続き（申請書類の準備・ファイリング等） モニタリング報告書の作成（モニター→治験依頼者） ＩＲＢへの審査依頼（病院長→ＩＲＢ） IRBに関する業務手順書の確認 IRBに関する業務手順書の作成・公表 験協力者が存する場合には、治験責任医師は分担する 治 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書の 業務の一覧表を作成しなければならない。また、治験分 験 受領 担医師、協力者に治験の内容について十分説明するとと 終 IRB委員名簿の確認 IRB委員名簿の作成・公表 逸脱内容の記録 治験実施計画書からの逸脱については、第46条により記 もに、第20条第２項及び第３項（安全性情報）の規定によ 了 46-2 録し、治験依頼者及び実施医療機関の長に提出する。緊り通知された事項その他分担させる業務を適正かつ円滑 急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得 人員の確保 モニター、プロジェクトマネージャー、ＱＣ、ＱＡ担当者等の確保 治験担当医師・CRC・データマネージャー等の確保 に行うために必要な情報を提供しなければならない。 再発防止策の検討 ない事情のために治験依頼者のと事前の合意、IRBの事 前の承認なしに逸脱又は変更を行った際は、その案を早 急に治験依頼者並びに実施医療機関の長及びIRBに提 出して承認等を得る。 EDCトレーニングの開催 C 24 終了報告 C 全施設を一堂に会した説明会の開催！？ IRB申請 A A IRB事務局の設置・選任 委員の人選・指名 33 治験依頼者による補償に対する準備は第14条で、また、 補償については第51条で定める説明文書の項目の一つ 治験依頼書の作成（治験責任医師） である。 14 治験依頼書の作成（治験依頼者） 45-3 第35条では、緊急時に被験者に対して必要な措置を講 14 A ずることができるとの規定。 事前審査的なヒアリングの実施！？ 運46-1-4 参加施設全体の治験説明会の開催 逸脱発生時の対応（緊急 逸脱内容の記録の確認 の危険を回避するための 逸脱を除く） 14 A 健康被害補償に関する被験者からの申出を治験依頼者に伝達 14 A 治験審査委員会（ＩＲＢ）の設置（または他のＩＲＢ選定） より、IRBに治験を継続して行うことの適否について意見 外注検査キットの保管・使用 第27条は実施医療機関の長によるIRBの設置について の規定。第28条は第１項でIRBの構成、第２項でIRB業務 手順書、委員名簿、議事録の作成等、第3項で公表、第4 治験分担医師の履歴書(日本語・英語)の作成 項でIRB事務局の選任を規定。第30条で実施医療機関 CRCの履歴書(日本語・英語)の作成 の長が、治験の実施の適否の意見をIRBに審査依頼、 IRBとの契約について規定。第31条で１年１回以上の継 治験薬管理者の履歴書(日本語・英語)の作成 続審査、治験依頼者からの副作用報告や治験責任医師 治験関連経費に関する相談・確定 からの治験中の副作用があった場合の継続の適否の審 同意説明文書（補償制度の概要を含む）の作成 査を規定。第32条では治験実施の適否や治験継続の適 否について意見を聴かれたIRBの責務（審査し文書によ る実施医療機関の長への報告など）、実施医療機関の長 がIRBの意見を受けた時の措置（治験依頼者・治験責任 治験分担医師・治験協力者リスト（新規）の作成 医師への連絡）を規定。 すごい量に なりました・・・ 14 A 実施計画書・概要書・症例報告書・患者日誌等の申請書類の準備 治験届情報（担当医師の情報等）の変更有無の確認・伝達 治験実施計画書等の変更については第7条 治験届の変更については薬事法施行規則第270条 10 を聴かなければならない。なお。治験依頼者が第20条第第47条は、治験責任医師等は治験実施計画書に従って 症例報告書を作成することについて規定 47各号 2項、第3項により報告した副作用等についても第31条に よりIRBの意見を聴かなければならない。 治験審査委員会の事務を行う者の選任は第28条第4項 32-6 で規定 35 2) 13 10 1 審査依頼書の作成（病院長→IRB委員長） 31-2 開催通知の作成 治験分担医師の履歴書(日本語・英語)の入手 IRBの開催・審査 32-3 CRCの履歴書(日本語・英語)の入手 IRB議事録の作成第16条は治験依頼者が治験薬の管理に関する手順書を 治験薬管理者の履歴書(日本語・英語)の入手 作成し、実施医療機関の長に交付することの規定 IRB会議の記録の概要の作成・公表 28-3 治験関連経費に関する相談・確定 病院長の承認 第39条第2項は、治験薬の管理に関する手順書に従って 申請書類の準備 同意説明文書（依頼者案）の提出 結果通知書等の作成・交付（病院長→治験依頼者・治験責任医師） 管理することの規定 （治験分担医師は必要時） A 治験薬の回収 22-1 被験者募集ポスター（依頼者案）の入手・加工・使用 22-2 20-4 31-1/2/3 48-1 運48-1-1 ミニプロトコールの入手・使用 54-2 併用可能な同種同効薬リストの入手・加工・使用 責任医師ファイルの作成・提供 責任医師ファイルの入手・加工・使用 各種手順書の確定・提供 各種手順書の入手・確認 ・緊急キーコード開封手順書 ・緊急キーコード開封手順書 ・症例報告書作成手順書 ・症例報告書作成手順書 逸脱発生時の対応（緊急 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書の ・モニタリング手順書 など ・モニタリング手順書 など の危険を回避するための 報告書の受領 作成・提出（治験責任医師→病院長・治験依頼者） 46-1 外注検査キットの提供 24 26 B 治験責任医師の履歴書は第10条の運用で治験依頼者 契約書の内容確認・一部修正依頼・一部変更の覚書の作成 から医療機関の長に提出を規定。治験責任医師等の履 歴書の管理は第38条運用で治験事務局の業務として記 関する手順書等に基づき、治験薬管理者は治験薬を管 39-2 原資料は、第41条により実施医療機関の長により保存さ 理し記録等を作成。（第39条第1項、第2項） ホームページ（ＨＰ）の作成・更新 れる。治験依頼者は、第21条のモニタリング、第23条の 監査 監査の実施 インターネットや国際電話・ＦＡＸなどの環境整備 監査等により閲覧する。 13 第35条は実施医療機関の要件を規定したもの。一覧の 継続中の申請書類の受付（治験依頼者・責任医師→病院長） 作成・公表の規定はない。 経費の算出・請求・入金確認（保険外併用療養費外経費・審査費用・負担軽 載している。 減費など毎月発生する経費） 治験届情報の確認 治験届情報（担当医師の情報等）の変更有無の確認 治験専門外来の設置・整備 第16条において治験依頼者が作成した治験薬の管理に 39-2 併用禁止薬リストの入手・加工・使用 安全性情報報告書の提出（治験依頼者→治験責任医師・病院長）併用禁止薬リストの作成・提供 安全性情報報告書の受領（治験依頼者→病院長・治験責任医師） 20-1/2/3 ＩＲＢへの審査依頼（病院長→ＩＲＢ） 32-3 被験者への情報提供、同意説明文書改訂要否を検討（治験責任医師） 54 重篤な有害事象の報告書の受領 重篤な有害事象の報告書作成・提出（治験責任医師→病院長・治験依頼者） 48-2 IRBの設置 逸脱） A 被験者候補数の把握 47-2 22 治験薬処方用マスターの作成（電子カルテ等の場合） 健康被害補償の対応 被験者からの申出により健康被害補償の対応 治験の実施において必須 39-2 臨床検査項目のセット登録（電子カルテ等の場合） 治験患者の救急診療体制の整備 第16条で治験依頼者が作成した治験薬の管理に関する 39-2 治験用テンプレート作成（電子カルテの場合） ・部屋の確保 ・カルテ等の原資料の準備 ・直接閲覧立会・依頼者側の問い合わせへの対応（医師・CRC・治験事務局） 重篤な有害事象の報告 A 38 23 治験責任医師による症例報告書の確認 症例報告書の最終提出（EDCの最終入力） 治験薬の調剤・鑑査・被験者への交付・服薬指導 被験者からの治験薬の回収 治験薬管理表の記載 追加搬入治験薬の受領 治験薬管理表（依頼者案）の作成・提供 治験薬の残薬確認と使用済み治験薬の返却 直接閲覧の申込み受入れ モニタリング報告書の作成（モニター→治験依頼者） 安全性情報の報告 22 経費の確認・支払い 治験ごとのＥＤＣトレーニングの実施！？ 直接閲覧の実施 16-6 39-2 B 第36条において実施医療機関の長は治験にかかる業務 に関する手順書を作成することが規定。 36-1 35 7 A A A A 【作業②】 作業①で挙げられた各々の業務から、ＧＣＰに 根拠がある業務のみ抽出 ＧＣＰを片手に、 構成員が合宿状態で 頑張りました！！ 時系列に 整理 使用する 統一書式を明記 根拠となる GCP条項を明記 4 治験プロセスにおける効率化 治験依頼者と実施医療機関が協働し、国際的 な競争力を維持・強化するためには・・・ GCPで要求されている必要最小限の手順を 明確にした上で、更なる効率化に向けた改善策 の検討が必要！ 5 効率化に向けた提言 ＩＲＢ審査資料の統一化と電子化 実施医療機関における治験実施体制 の整備と役割分担の適正化 事前ヒアリング等の必要性とあり方 モニタリング業務 （直接閲覧を含む）の効率化 6 IRB審査資料の統一化と電子化 医 依 医 依 医 依 医 依 現状と 提言 課題 統一書式の使用を徹底し、改変や独自の運用は行わない。 統一書式を採用していない施設がある。 独自の書式は必要最低限とし、必要とする側が作成する。 統一書式を改変したり、独自書式を追加している。 現状と 提言 課題 ＩＲＢ審査資料の種類や並び順を統一する。 医療機関ごとにＩＲＢ審査資料の提出方法がある。 ＩＲＢ審査資料はそれぞれの役割に従って作成する。 説明文書などの作成をモニターに要請する施設がある。 現状と 提言 課題 ＩＲＢ審査資料の提出や通知書の交付は、郵送や宅配便、電子 モニターが訪問しなければ、ＩＲＢ審査資料の提出や通知書の メールなどを積極的に利用する。 受領を行えない施設がある。 現状と 提言 課題 ＩＲＢ審査資料を可能な範囲で電子化し、ＩＲＢ運営業務の省力 ＩＲＢ審査資料など紙媒体の資料が膨大である。 化と保存場所の有効活用を促進する。 資料の作成や保存・破棄などに苦労を要している。 7 体制の整備と役割分担の適正化 医 医 依 医 医 医 依 現状と 提言 課題 医療機関は、施設調査や選定を行うために有用な情報を、 医療機関は施設選定時に同じ内容の調査を何度も受ける。 ホームページなどで積極的に公表する。 治験依頼者は施設選定のために医療機関を個別訪問する。 現状と 提言 課題 治験で使用する測定機器に対して、治験依頼者からバリデー データの信頼性を担保するために、測定機器のバリデーション ションの提示を求められる。 を医療機関側で確保する。 現状と 提言 課題 治験事務局が窓口となり、医療機関として集約できる情報や 情報収集や連絡のために、モニターが医療機関の関連部署を 個別に訪問しなければならない施設がある。 文書を一元管理し、院内調整や関連部署への連絡を行う。 現状と 提言 課題 医療機関側で作成すべき文書の作成や、症例ファイルなどの 医療機関は必要な人員を確保し、役割分担の適正化に努める。 カスタマイズを担当モニターに要請している施設がある。 治験依頼者からの提供資材のカスタマイズは施設側で行う。 現状と 提言 課題 治験薬搬入時に、モニターの立ち合いがないと治験薬を受領 治験薬交付に際し、治験依頼者は積極的に運搬業者を活用し、 できない施設がある。 医療機関は特段の理由がない限りそれを受け入れる。 8 事前ヒアリング等の必要性とあり方 医 医 依 医 依 依 依 現状と 提言 課題 事前ヒアリングは、治験責任医師が中心となって医療機関の ＩＲＢの予備審査的な位置づけで、事前ヒアリングを実施して いる施設があり、ＩＲＢ機能の一部形骸化が懸念される。 関係者が当該治験の内容を周知・協議する場と位置づける。 現状と 提言 課題 事前ヒアリングの実施手順が医療機関毎に異なり、治験実施 医療機関は開始前に確認すべき情報を標準化して共有する。 までに時間を要し、治験依頼者側の負担が増大している。 治験依頼者は質疑応答の情報を集約して情報提供に努める。 現状と 提言 課題 スタートアップミーティングの準備や院内関係者の日程調整等 スタートアップミーティングは治験依頼者及び医療機関の双方 をモニターに要請している施設がある。 が最適な方法として選択した場合に医療機関が主催する。 現状と 提言 課題 治験依頼者主催の全体説明会が休日であったり、数日間の 治験責任医師やＣＲＣの負担を極力抑えるように、全体説明会 拘束を伴ったり、参加する医療機関側の負担が大きい。 の内容を十分考慮し、開催日時や開催場所等を配慮する。 現状と 提言 課題 ＧＣＰやＥＤＣトレーニングは、基本的な研修を一度受講すれば 治験ごとにＧＣＰやＥＤＣトレーニングが実施され、同じＥＤＣを 使用した経験があっても研修が課せられる場合がある。 その後の受講が不要となるよう、運用方法の確立に努める。 9 モニタリング業務の効率化① 依 医 医 依 医 現状と 提言 課題 治験依頼者は治験薬の評価に必要なデータのみを収集し、 収集すべきデータが実施計画書に規定されていなかったり、 評価に不要なデータの収集が必須となっている場合がある。 治験実施計画書の作成段階でそれらを考慮する。 現状と 提言 課題 医療機関におけるデータの品質を管理する体制整備が十分で 医療機関は、データの発生源である自らが正確かつ完全な なく、データが複数あったり、不完全なことが多い。 データを収集し、データの品質を管理する体制を整備する。 現状と 提言 課題 モニターが原資料等の閲覧作業に多くの時間や労力を費やし、 症例報告書に記載する情報に関して、原データの特定や記載 モニタリングのオーバーワークが問題視されている。 方法等を治験依頼者と医療機関双方で事前に取り決める。 現状と 提言 課題 症例報告書の記入・点検・確認および回収に、治験依頼者と 医療機関はデータ発生後速やかに症例報告書を記入し、記載 医療機関双方で時間と労力を要している。 内容の点検・確認を適宜行う。 10 モニタリング業務の効率化② 医 医 依 医 依 依 現状と 提言 課題 医療機関は直接閲覧用スペースを確保するなど環境の整備に 直接閲覧の場所が少なく、タイムリーなＳＤＶができない。 努め、また直接閲覧の受入れ手順を簡素化する。 直接閲覧の申込手順が煩雑で、実施までに時間を要する。 現状と 提言 課題 直接閲覧終了後にＧＣＰで規定されていない直接閲覧結果 特段の理由がない限り、結果報告書の提出を求めない。 報告書の提出を治験依頼者に求める医療機関がある。 改善が必要な場合、治験依頼者は速やかにその旨を伝える。 現状と 提言 課題 直接閲覧時に、モニター指名されていない新人モニター等の 医療機関は可能な範囲でＯＪＴを受け入れ、治験依頼者は ＯＪＴを受け入れてくれる施設が少ない。 守秘義務を遵守した上で、モニターのスキルアップを推進する。 現状と 提言 課題 データの信頼性が確保できると判断した場合に、治験依頼者 サンプリングＳＤＶがあまり普及していない。 はサンプリングSDVの実施を考慮する。 11 最後に 今の治験環境のままでは、日本がＧＬＯＢＡＬ から排除される可能性があります。 （ドラッグラグが広がってしまいます） 世界の医薬品開発における日本の存在意義を 確立させるために、医療機関、治験 依頼者及び行政等がベクトルを合わ せて、課題の解決に取り組みましょう！ 12 ご清聴ありがとうございました ちけん君は、日本医師会治験促進センターのキャラクターです 13
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