データチーム活動報告 2012/3/27 目次 • SDTMチーム概要 • データチーム – 概要 – データの流れ – タスク – スケジュール – ルール紹介 – まとめ SDTMチーム概要 [全体フロー] 日付ツールプロトコル被験者一覧 CRF項目一覧項目洗い出しシート入力フォーム模擬データ CRF Annotated CRF PGM ：データチーム凡例 :完了 Terminology 基準値変換仕様書 SDTM データ SDTMチーム概要 [チーム相関図] 2010/11～2011/6 新試験チーム 2011/6～2011/10 2011/11～現在 Tx Txドメイン Txドメインデータチーム模擬データ Review CRFレビュー CRF作成プロトコル症例単位でデータの作成 SDTMデータ Annotated CRF 問題を共有してゴールを目指す CRF作成者が実施被験者一覧仕様書チーム Story Items (2011.7月会合清水様資料より) 症例シナリオ CRF項目一覧 Terminology 基準値 PGM 変換仕様書 SAS経験者、 Challengerが担当 SDTMチーム概要 [実装のポイント] • SDTM IG 3.1.2全ドメインをカバー • CDASHチームとの連携 – CRFをCDASHベースで作成 – 模擬データをCRFベースで作成 • ADaMチームとの連携 – 解析に耐えうるSDTMデータの作成 – 目標症例数などプロトコルデザインからの連携 • 模擬データを全て英語で作成データチーム [概要] • チームメンバー：25名 • CRFベースで模擬データを作成 – 前期で作成したプロトコル・CRF・症例一覧などを元に模擬データを作成 – データクリーニングを実施。ただし意図的にエラーデータを作成することも • 実作業ベースでルールを策定データチーム [タスク] • 入力フォーム作成 – 事後に模擬データを統合するため • ラボ基準値データ作成 – 外部データとして模擬データと共に提供 • 模擬データ作成（目標３１症例） – 担当者毎に１～２症例分の全ドメインを作成 – 別担当者によるレビュー • 会合での情報共有データチーム [スケジュール] タスク入力フォーム作成ラボ基準値作成模擬データ作成一次データ統合一次データ提供 ⇒仕様書チーム二次データ統合二次データ提供 ⇒仕様書チーム模擬データ修正 2011年 11月 12月 2012年 1月 2月 3月 4月 5月データチーム [データの流れ] データチーム模擬データ (Excel) CRF 来院日：2011/05/13 来院日：2011/05/13 来院日：2011/05/13 来院日：2011/05/13 体重：50.5 kg 体重：50.5 kg 体重：50.5 kg 体重：50.5 kg 血圧：150/80 mmHg 血圧：150/80 mmHg 血圧：150/80 mmHg 血圧：150/80 mmHg 体温：91.0 F 体温：91.0 F 体温：91.0 体温：97.7FF VSDAT VSTEST 1 2011-05-13 2 2011-05-13 3 2011-05-13 4 2011-05-13 Weight Systolic Blood Pressure Diastolic Blood Pressure Temperature VSORRES VSORRESU 50.5 kg 150 mmHg 80 mmHg 97.7 F 仕様書チーム SDTMデータ変換仕様書 SV データチーム [ルール紹介 – 入力フォーム] • SDTM形式に合わせ、Eventクラス（AE, CE, CM, DV, FA）ではVisit情報は不要とした。 • CRF記載項目よりコードリストを作成。プルダウンで選択できるようにした。 • 臨床検査、薬物動態データはセントラルラボから外部データとして受領することを想定し、別途データ入力フォームを作成した。データチーム [ルール紹介 – 模擬データ] • 日付フォーマットはISO-8601 • 共通データの入力を減らし、統合時にまとめて作成することで工数を減らした。 • EX-EXTRTは模擬データ上は空欄とし、別途作成した割付情報から仕様書チームがDeriveする。 • SU-非喫煙者でも消費量と期間を入力するなど入力ルールを統一した。データチーム [ルール紹介 – 模擬データ] • LB-臨床検査会社に検体を送付すると、NOT DONEでも、必ずデータを作成する。 – 採血なし：LB、PC、LabData、PCLabレコードなし – 採血あり：LB、PCレコードあり、LabData、PCLabレコード発生データチーム [まとめ] • 前年度からの改良点 – 模擬データ作成者の増員（ 2名 ⇒ 24名） → 十分な模擬データ作成 – CDISC Terminologyをベースとしたコードリストの作成、ドロップダウンリストによる統一化 → 高品質な模擬データ作成 → 後に仕様書チームでのマッピングが容易に – 1人で1症例分の模擬データを担当 → 症例ストーリーに沿ったSDTMデータの理解データチーム [参考] • 困ったときの解決方法 – CRFを眺める – プロトコルを読む – SDTM/SDTM IGを読む – Google – メーリングリストで質問 – 会合でメンバーと協議データチームメンバー会社名氏名会社名氏名シミック株式会社有村旨央武田薬品工業株式会社清水源大日本住友製薬株式会社上町浩子城本幸治田辺三菱製薬株式会社後川芳輝クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社株式会社ACRONET 妹尾有紀 ACメディカル株式会社大里浩司株式会社シーエーシー曽根義之株式会社ベルシステム24 高橋宏行大塚製薬株式会社高橋朝彦第一三共株式会社永井康晴株式会社中外臨床研究センター大野道夫武田薬品工業株式会社大平知世シミック株式会社桑江良東京大学大学院医学系研究科小出大介キッセイ薬品工業株式会社櫻庭啓一郎田辺三菱製薬株式会社佐野啓之大鵬薬品工業株式会社佐原功憲 ACメディカル株式会社清水卓氏名五十音順、敬称略グラクソ・スミスクライン株式会社橋尾美穂 (株)日本科学技術研修所長谷和彦シミック株式会社浜野英哲株式会社ACRONET 松本萌シミック株式会社和田千穂