一般用医薬品講習会２０１２平成２４年６月２４日鹿児島県薬剤師会薬局機能委員会 Kagoshima Pharmaceutical Association 改正薬事法の注意点～厚生労働省の調査結果と今後の薬局の対応～薬局機能委員会西島徹 Kagoshima Pharmaceutical Association 薬事法が改正されるに至った経緯最近の歴史を振り返ってみます！ Kagoshima Pharmaceutical Association 「一般用医薬品の薬事法による規制の緩和」の論議開始！ ☆総合規制改革会議が「規制改革推進のためのアクションプラン」を経済財政諮問会議に提出（「医薬品の一般小売店における販売」を重点事項とした）答申書提出「総合規制改革会議」 ☆「厚生科学審議会・医薬品販売制度改正検討部会」の設置意見書提出「医薬品販売制度改正検討会」安全性を重視した中で利便性を高める ☆一般用医薬品リスク分類登録販売者試験実施ガイドライン作成検討会意見書 ☆医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会の設置意見書提出「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会」 ☆登録販売者試験各県で開始 ☆厚生労働省政省令案パブコメ開始 ☆厚生労働省令公布「医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会」の設置 ☆厚生労働省通知 ☆薬事法施行規則等の一部改正省令の一部を改正する省令案パブコメ ☆薬事法の一部改正を一部改正する省令 ☆改正薬事法施行 ☆改正薬事法の猶予期間終了 Kagoshima Pharmaceutical Association 改正薬事法施行後の薬局の対応状況定着状況調査の結果 Kagoshima Pharmaceutical Association 第一類・第二類・第三類医薬品の区分陳列医薬品を医薬品以外と区別して陳列するとともに、第一類・第二類・第三類医薬品を区分して陳列。第二類・第三類の陳列場所で、第一類の製品リストや空箱等を示すことは可能。 Kagoshima Pharmaceutical Association 平成２２年度一般用医薬品販売制度定着状況調査結果 Kagoshima Pharmaceutical Association 第一類医薬品の陳列（第一類医薬品陳列区画の設置）【平成２４年６月１日完全施行】「第一類医薬品陳列区画の設置」が必要となります。第一医薬品を取り扱う場合は、第一類医薬品を陳列設備から１．２ｍ以内に消費者が進入できない措置を施した「第一類医薬品陳列区画」を設置した上、陳列すること。ただし、かぎをかけた陳列設備か消費者が直接手の触れられない陳列設備に陳列している場合は、消費者が進入できない措置を実施しなくともよい。消費者が進入できない措置とは、カウンター等の通常動かすことのできない構造設備により遮断することで従事者以外の者が進入できないような措置をいう届かない！ 1.2ｍ Kagoshima Pharmaceutical Association 第１類医薬品陳列区画１.２ｍ第１類医薬品の陳列は陳列棚や陳列設備から１.２ｍの範囲（第１類医薬品陳列区画）に購入者が進入できないような措置を設けること Kagoshima Pharmaceutical Association 第一類医薬品陳列区画のイメージ Kagoshima Pharmaceutical Association 指定第二類医薬品は、情報提供場所から７ｍ以内の範囲又は消費者が触れられない場所に陳列【平成２４年６月１日完全施行】消費者が触れられない場所として「陳列設備から１．２ｍ以内に消費者が進入できない措置」という要件が付きます。指定第二類医薬品は、情報提供場所から７ｍ以内の範囲に陳列。ただし、かぎをかけた陳列設備か陳列設備から１．２ｍ以内に消費者が進入できない措置をとっている場合は、７ｍ以内でなくても可能。情報提供の場所１.２ｍ第２類・３類医薬品陳列棚指定第２類医薬品は７ｍの範囲内 Kagoshima Pharmaceutical Association 薬局医薬品は調剤室や倉庫以外の場所に貯蔵しない薬局医薬品は調剤室又は一般用医薬品の陳列や交付する場所以外の場所（倉庫等、薬局の従事者のみが立ち入れる場所又は従事者のみが手に取ることができる場所）に貯蔵。薬局製造販売医薬品（薬局製剤）は、薬剤師による情報提供が十分確保できることを前提に、同一又は類似薬効の一般用医薬品の陳列場所で、製品リストや空箱等を示すことは可能。薬局医薬品一般用医薬品医療用医薬品処方せん医薬品処方せん医薬品以外の医療用医薬品薬局製剤第一類医薬品第二類医薬品第三類医薬品薬剤師による情報提供（必須） Kagoshima Pharmaceutical Association 一般用医薬品や第一類医薬品を販売しない時間は、陳列する場所を閉鎖【平成２４年６月１日完全施行】非販売時の閉鎖方法が詳細に規定されます。一般用医薬品を販売しない営業時間は、一般用医薬品の陳列や交付する場所を閉鎖。第一類医薬品を販売しない営業時間は、第一類医薬品の陳列場所を閉鎖。ただし、かぎをかけた陳列設備に第一類医薬品を陳列している場合は、閉鎖しなくてもよい。閉鎖は、シャッター、パーティション、チェーン等、物理的に遮断され、進入困難となるもの。可動式の構造設備の場合には、従事者以外の者が動かすことができないような措置を取ったもの。また閉鎖した区画の入り口に「専門家不在時の販売等は薬事法に違反するためできない」旨を表示。 Kagoshima Pharmaceutical Association 調剤室に消費者が進入できない措置を施すこと Kagoshima Pharmaceutical Association 第一類医薬品は、書面を用いた情報提供を行う。第二類医薬品は、必要な情報提供を行う。第一類は、薬剤師が情報提供場所で、書面を用いて情報提供。情報提供する項目は「①名称」、「②成分・分量」、「③用法・用量」、「④効能・効果」、「⑤使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項」、「⑥その他薬剤師が必要と判断する事項」。なお、書面を必ずしも購入者に交付する必要はない。第二類は、薬剤師又は登録販売者が情報提供場所で、情報提供を行うように努力。情報提供する項目は第一類と同じだが、書面を用いることまでは求められていない。購入者から情報提供不要との意思表示があった場合、第一類は、薬剤師が必要と判断した場合には積極的に情報提供を行う。第二類は、情報提供を行わなくとも良い。 Kagoshima Pharmaceutical Association 第一類医薬品第二類医薬品薬剤師医薬品の使用が適切であることを確認するための質問又は説明書面用いて情報提供 ①医薬品の名称 ②医薬品の成分及び分量 ③医薬品の用法及び用量 ④医薬品の効能又は効果 ⑤使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項 ⑥その他薬剤師が必要と判断する事項相談を受けた場合の情報提供薬剤師又は登録販売者医薬品の使用が適切であることを確認するための質問又は説明 ①医薬品の名称 ②医薬品の成分及び分量 ③医薬品の用法及び用量 ④医薬品の効能又は効果 ⑤使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項 ⑥その他薬剤師が必要と判断する事項相談を受けた場合の情報提供 Kagoshima Pharmaceutical Association Kagoshima Pharmaceutical Association 平成２２年度一般用医薬品販売制度定着状況調査結果 Kagoshima Pharmaceutical Association