【CombAT試験】デュタステリドと関連のある有害事象併用療法アボルブ単剤治療 α1 遮断薬単剤治療治験薬と関連のある有害事象 28％ 21％ 19％治験薬と関連のある重篤な有害事象＜1％＜1％＜1％ 13％ 12％ 14％ 6％ 4％ 4％勃起不全 9％ 7％ 5％逆行性射精 4％＜1％ 1％リビドー（性欲）減退射精不能 4％ 3％ 3％＜1％ 2％＜1％精液量減少 2％＜1％＜1％リビドー（性欲）消失 2％ 1％ 1％浮動性めまい 2％＜1％ 2％乳房腫大 2％ 2％＜1％乳頭痛 1％＜1％＜1％乳房圧痛 1％ 1％＜1％（n＝1,610）有害事象による投薬中止治験薬と関連のある有害事象による投薬中止（n＝1,623）（n＝1,611）治験薬と関連のある有害事象︵いずれかの群で１％以上︶対象前立腺肥大症患者4,844 例（年齢≧50 歳、前立腺体積≧30mL、IPSS≧12 点、5＜Qmax≦15mL/ 秒、1.5≦PSA 値≦10ng/mL）方法無作為化・二重盲検・実薬対照・並行群間比較試験。対象患者に対し、アボルブ＋α1 遮断薬の併用療法、アボルブ単剤治療、α1 遮断薬単剤治療を4 年間行い、併用療法の長期にわたる有効性および安全性を各単剤治療と比較検討した。 CombAT試験では、 α1遮断薬（タムスロシン）は国内承認用量（0.2mg/日）以上の0.4mg/日が用いられています。 [Roehrborn CG et al：Eur Urol 57（1）：123-131, 2010] アボルブの副作用国内臨床試験において、調査症例 403 例中 44 例（10.9％）に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。その主なものは、勃起不全13例（3.2％）、リビドー減退7例（1.7％）、乳房障害（女性化乳房、乳頭痛、乳房痛、乳房不快感）6 例（1.5％）でした（承認時）。国内臨床試験において認められた副作用一覧調査症例数 403 例副作用発現症例数 44 例副作用発現症例率 10.9％副作用名勃起不全発現症例数（発現率） 13例（3.2％）副作用名発現症例数（発現率）胃不快感 1例（0.2％）リビドー減退 7例（1.7％）血中尿素増加 1例（0.2％）乳房障害※ 6例（1.5％）倦怠感 1例（0.2％）肝機能異常 4例（1.0％）高血圧 1例（0.2％）射精障害 3例（0.7％）耳鳴 1例（0.2％）浮動性めまい 3例（0.7％）頭痛 1例（0.2％）肝機能検査値異常 2例（0.5％）発声障害 1例（0.2％）血中乳酸脱水素酵素増加 2例（0.5％）便秘 1例（0.2％）ほてり 1例（0.2％）蕁麻疹 1例（0.2％）悪心 1例（0.2％） ※：女性化乳房、乳頭痛、乳房痛、乳房不快感［製品添付文書 2014 年 4月改訂（第5版）］ [ 社内資料]