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中国医療機器関連規制セミナー
1 日目: IVD を除く医療機器編
2 日目: IVD 編
＜2016 年 7 月 21 日、22 日東京にて開催のご案内＞
中国では 2014 年 3 月 31 日に新医療機器監督管理条例（国務院令第 650 号）が公布され、6 月から施行されていま
す。この条例改正は医療機器の開発、臨床試験、生産などにおける管理強化を目的としたものとされています。そし
てその後、2014 年 10 月より、下位規定となる種々の CFDA 局令が運用されているという経緯があります。
そのような中で、現地からは当初の想定以上に厳しく運用されているという情報も入っております。2015 年以降も、多
くの文書が出されており、規制運用方法の改正も多数行われてきています。しかし、日本ではそれらの最新の変更点
の全貌を把握することが極めて困難な状況でした。そこで今回は、現地で、新発行の文書や運用の変更があった点
について詳細な調査を実施した上で、それらの解説をするというセッションを企画しております。
なお、昨年と同様、製品分野別に 2 日間に分けたセミナーを企画しております。
1 日目のセミナーでは IVD を除く一般の医療機器を対象として、昨年と同じく中国 SFDA（現 CFDA）審査センターで
の勤務経験があり、現在も CFDA と太い人脈を持つ Mr. Qu Baogang を北京より招へいし解説をしていただきます。
2 日目のセミナーでは、IVD 製品（体外診断用医薬品）を対象として、中国最大手の IVD メーカーで規制対策、品質保
証部門のディレクターを勤めるなど豊富な実務経験を持つ、IVD 製品の規制対策の専門家である Ms. Yang Lili を招
へいして解説をしていただきます。
中国の医療機器規制に関する最新の生の情報の解説を予定しております。是非この機会をご活用ください。
事前に皆様からいただいたご質問は優先してセミナー中に回答すると共に、当日の質疑応答時間も十分に取ります。
いただいたご質問は質疑応答集として取りまとめて、ご参加の皆様に後日配布いたします。
※ 本セミナーは 2 日間コースでなく、1 日目と 2 日目がそれぞれ独立したセミナーとなっております。
双方にご参加いただくことは可能ですが、一部重複する内容となります。
※ 中国における IVD の定義は検査試薬となっております。そのため、2 日目の＜IVD 編＞の対象製品は
検査試薬のみとなります。IVD 分析装置のメーカーの方は、1 日目のセミナーにご参加ください。
※ 中国語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。（テキスト中日対照）
※ ご質問の事前受付は、7 月 5 日までとなります。お申込み後に E メールにてお送りください。
お 1 人様 4 件までとさせていただきます。（IVD を除く医療機器編、IVD 編のどちらへご参加かご記載ください。）
事前質問送付先： [email protected]
【会場】
7/21（木）＜IVD を除く医療機器編＞新宿 NS ビル NS スカイカンファレンス
7/22（金）＜IVD 編＞
テュフズードジャパン本社（新宿）
【お申込・詳細はこちら】
http://www.tuv-sud.jp/jp-jp/activity/training/infoservice/schedule
※裏面に続きます
テュフズードジャパン株式会社インフォサービス部
［
本
社
］〒160-0023 東京都新宿区西新宿 4-33-4 住友不動産西新宿ビル 4 号館 8F
TEL：03-3372-3497 FAX：03-3372-3347 E-mail：[email protected]
www.tuv-sud.jp
中国医療機器関連規制セミナー
1 日目: IVD を除く医療機器編
2 日目: IVD 編
＜1 日目: IVD を除く医療機器編＞
＜2 日目: IVD 編＞
【日時】
時】 2016
2016
7月
日（木）
10:00
- 16:30
【日
年年
7月
21 21
日（木）
10:00
- 16:30
【日
2016 年
年 77月
月22
22日（金）
日（金）10:00
10:00- 16:30
- 16:30
【日時】
時】 2016
※30
※30分程度延長される場合もございます。
分程度延長される場合もございます。
※30分程度延長される場合もございます。
分程度延長される場合もございます。
※30
【内容】
■
【内容】
Part 1. 中国の医療機器規制解説
■
Part 1. 中国の医療機器規制解説
1. 基礎解説
1. 基礎解説
2. 昨年からの変更点の概要
2. 昨年からの変更点の概要
・提出資料の変更
・申請却下時の補足資料提出のルール
■
Part 2. 中国の最新情報
※ 現在最新情報を調査中ですが、以下の内容を含む講演を予定しております。
1. CFDA による臨床データの検証について
2. 医療機器一般的名称の新ルール発行（2016 年 4 月 1 日）
3. CFDA の新申請システム導入（2016 年 9 月 10 日）
4. 新 GCP の施行（2016 年 6 月 1 日）
5. 中国国外の製造業者の CFDA による実地査察実施状況
6. CMDE 新技術審査モジュール（試行）について
7. CMDE の要員増加による審査キャパシティ拡大
8. 中国の臨床試験免除製品リストの改正（品目追加）
9. 186 個の医療機器に関わる中国規格の発行・改正の影響
10. CMDE の移転の影響
11. 不具合事象報告の新ガイダンス（ドラフト）紹介
12. CMDE に関わる他の最新情報（臨床試験への対応関連など）
13. 地域の CFDA に対する臨床試験登録要求
14. CFDA による市販後の製品スポットチェックの状況
15. 改正法制下での強制規格への対応について(更新申請、変更申請時)
■
質疑応答
※ 各項目の時間割は検討中です。内容が一部変更される可能性があります。
【対象】
医療機器（IVD を除く）メーカーの方
（同業者・コンサルティング関係のご参加はご遠慮願います。）
【講師】
Mr. Qu Baogang
Deputy General Manager
Beijing Bioray Medical Technology Co., Ltd.
元中国 SFDA 審査センター審査官。TÜV SÜD China で医療機器
規制対策マネージャーの経験もある中国医療機器規制対策の専門家
・提出資料の変更
・申請却下時の補足資料提出のルール
※1 日目の医療機器編と同じテーマですが、IVD 製品にフォーカスした
内容の解説を予定
■
Part 2. 中国の最新情報
※ 現在最新情報を調査中ですが、以下の内容を含む講演を予定しております。
1-15 については、1 日目の医療機器編と同じテーマについて、
IVD 製品に関わる点にフォーカスした解説を予定しております。
16. IVD のための中国 GMP の特別要求事項
17. IVD のための臨床試験特別要求事項
18. IVD 製品の型式試験の際に中国規格をどのように適用させるか
■
質疑応答
※ 各項目の時間割は検討中です。内容が一部変更される可能性があります。
【対象】
IVD 製品（体外診断用医薬品）メーカーの方
（同業者・コンサルティング関係のご参加はご遠慮願います。）
【講師】
Ms. Yang Lili
General Manager
Beijing Bioray Medical Technology Co., Ltd.
中国最大手 IVD メーカーにおける品質保証、規制対策担当ディレク
ターとしての経験を含め 10 年以上の実務経験のある、IVD 分野の
品質保証、規制対策の専門家。
モデレーター：村山靖
テュフズードジャパン株式会社インフォサービス部部長
ISO 13485 主任審査員
MDD ノーティファイドボディ主任審査員
ISO/TC210 国内委員会客員
モデレーター：村山靖
テュフズードジャパン株式会社インフォサービス部部長
ISO 13485 主任審査員
MDD ノーティファイドボディ主任審査員
ISO/TC210 国内委員会客員
【費用】 41,000 円（テキスト、税込み）
【費用】 41,000 円（テキスト、税込み）
テュフズードジャパン株式会社インフォサービス部
［
本
社
］〒160-0023 東京都新宿区西新宿 4-33-4 住友不動産西新宿ビル 4 号館 8F
TEL：03-3372-3497 FAX：03-3372-3347 E-mail：[email protected]
www.tuv-sud.jp

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