■アレセンサⓇ　カプセル　副作用収集状況（重篤な副作用一覧）【集計期間　2014/09/05-2015/4/9】【重篤な副作用の概要】本集計期間中に規制当局（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用を記載しております。調査が終了していない情報も含まれており、今後の調査により副作用名、重篤度、関連性、転帰等が変更となる場合がありますので、ご了承下さい。 [English] ■Linelist of serious ADRs(Adverse Drug Reactions) for Alecensa Capsule 【Summary Period:　2014/09/05-2015/4/9】【Summary of serious ADRs】 These serious adverse drug reactions (ADRs) were reported to PMDA in this summary period. Surveillance has not been completed for some information, and details including ADR term, seriousness, and causality may change based on further surveillance. 表2　重篤な副作用の概要下記報告期間中に規制当局（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用の一覧表です本集計期間中に本剤を投与された推定患者数は999人でした。 No. 1 調査中 ○ 注1）性別年齢女性 80歳代 1 1 1 副作用名注2）嘔吐合併症（既往歴）肺炎、肝障害、不眠症、高血圧、胃潰瘍、認知症悪心高血圧食欲減退発売日～2015年04月09日投与開始副作用のから発現転帰持続期間までの期間 1日回復 2日 1日 2日 1日回復回復回復 3日 3日 3日 2 - 女性 50歳代好酸球性肺炎 - 22日軽快 29日 3 ○ 女性 60歳代好中球数減少 - 7日未回復 10日不明不明不明 3 間質性肺疾患 4 ○ 男性 40歳代間質性肺疾患 (間質性肺疾患、深部静脈血栓症) 14日回復 17日 5 - 女性 30歳代薬疹 - 12日軽快 46日 6 - 男性 40歳代間質性肺疾患肺塞栓症、尿閉、便秘、痔核、うつ病 30日未回復 29日 7 - 男性 60歳代間質性肺疾患 - 35日回復 10日 8 - 女性 60歳代好中球数減少肝機能異常、深部静脈血栓症、低カリウム血症、不眠症、蕁麻疹 22日回復 9日 6日 15日 36日 50日回復回復回復回復 7日 3日 6日 6日 8 8 8 8 好中球数減少好中球数減少好中球数減少好中球数減少 9 - 女性 60歳代血中クレアチニン増加腎機能障害 15日回復 15日 10 - 男性 70歳代間質性肺疾患 (慢性リンパ性白血病) 62日未回復 50日 11 ○ 女性 70歳代白血球数減少 - 不明軽快不明 12 - 男性 80歳代心不全心房細動、良性前立腺肥大症、慢性胃炎不明不明不明 13 ○ 男性 40歳代突然死 - 40日死亡 1日本集計期間中に本剤を投与された推定患者数は999人でした。 No. 14 調査中 - 注1）性別年齢女性 60歳代 14 14 15 副作用名注2）大腸穿孔合併症（既往歴）肝機能異常、Ｃ型肝炎、Ｂ型肝炎、Ｂ型肝炎表面抗原、四肢静脈血栓症、不眠症敗血症播種性血管内凝固 - 女性 60歳代 15 完全房室ブロック胸水、収縮性心膜炎、心房細動、栄養障害、便秘、高脂血症、高血圧、胃炎、嘔吐プリンツメタル狭心症発売日～2015年04月09日投与開始副作用のから発現転帰持続期間までの期間 19日未回復 32日不明不明不明不明不明不明 19日軽快 5日 45日軽快 2日 16 - 女性 70歳代便秘 - 23日回復 13日 17 - 男性 30歳代肝機能異常 - 不明回復不明 18 ○ 男性 30歳代イレウス肝機能異常、腎機能障害 9日未回復 3日 19 ○ 男性 70歳代間質性肺疾患深部静脈血栓症、肺塞栓症 110日未回復不明 20 - 女性 60歳代そう痒症糖尿病、甲状腺腫、腸炎、胃食道逆流性疾患、背部痛、四肢痛、統合失調症、うつ病(脂質異常症、胆石症、胆嚢炎) 14日軽快 43日 39日軽快 18日 29日回復 15日 38日不明不明不明軽快不明不明軽快不明 26日回復 7日 20 21 多形紅斑 ○ 男性 70歳代 21 22 出血性ショック ○ 男性 60歳代 22 23 直腸穿孔前立腺癌、肺結核、放射線胃腸炎、便秘、２型糖尿病、睡眠時無呼吸症候群、悪性腹水 (胸膜炎) 塞栓症 - 四肢静脈血栓症胸膜炎 (便秘) - 女性 70歳代直腸穿孔不明不明不明 24 ○ 女性 80歳代間質性肺疾患 (深部静脈血栓症、肺塞栓症) 49日軽快 4日 25 - 女性 80歳代血中クレアチンホスホキナーゼ増加肝機能異常、糖尿病 14日軽快 18日 26 ○ 男性 70歳代肺炎 - 16日不明不明 27 - 女性 60歳代間質性肺疾患 - 144日未回復不明 23 イレウス本集計期間中に本剤を投与された推定患者数は999人でした。 No. 調査中 28 注1）注2）性別年齢 ○ 男性 60歳代出血性ショック小腸穿孔、便秘、メレナ、腹痛 8日死亡 1日 29 ○ 男性 40歳代血中クレアチンホスホキナーゼ増加 - 6日未回復 1日 30 ○ 女性 70歳代肺瘻 - 不明回復不明 31 ○ 女性不明間質性肺疾患 - 不明不明不明 32 ○ 男性 30歳代脳神経障害 - 不明不明不明 33 ○ 男性 40歳代血中ビリルビン増加肝機能異常 14日未回復不明 34 ○ 男性 70歳代肝機能検査異常肝機能異常不明軽快不明 35 ○ 女性 60歳代皮膚障害 - 11日軽快 10日 36 ○ 女性 80歳代肺水腫 - 9日回復 4日 37 ○ 女性 70歳代下痢 - 3日回復 5日悪心慢性閉塞性肺疾患、喘息、細菌性肺炎、ビタミン欠乏症、胃食道逆流性疾患、皮脂欠乏症、胸水、癌疼痛、不眠症、統合失調症、肢端疼痛症 22日未回復 18日 22日 3日未回復不明 18日不明 38 ○ 男性 70歳代 38 38 39 40 副作用名合併症（既往歴）発売日～2015年04月09日投与開始副作用のから発現転帰持続期間までの期間嘔吐頚髄神経根障害 ○ ○ 男性女性 30歳代 60歳代肺障害 - 128日軽快 46日間質性肺疾患喘息、細菌性肺炎、高血圧、胃食道逆流性疾患、低カルシウム血症、２型糖尿病、神経痛、背部痛、そう痒症、便秘、嘔吐、足部白癬、末梢性ニューロパチー 149日回復 16日 134日回復 10日 40 肺炎注1：調査中／調査結果未確定なものを示します。注2：MedDRA/J（国際医学用語集の一つ） Ver17.1の基本語（PT）を使用。また、本集計期間中に製造販売後臨床試験から報告され、規制当局へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用は以下の通りです。 No. 調査中注1）性別年齢副作用名注2） 1 - 女性 70歳代間質性肺疾患 2 - 女性 20歳代胸水 3 - 女性 80歳代間質性肺疾患 4 4 - 女性 70歳代間質性肺疾患膵炎 5 ○ 女性 60歳代腸炎 6 - 男性 40歳代肺臓炎注1：調査中／調査結果未確定なものを示します。注2：MedDRA/J（国際医学用語集の一つ） Ver17.1の基本語（PT）を使用。合併症（既往歴）脂質異常症、胃食道逆流性疾患、骨粗鬆症、不眠症不眠症、疼痛、自己免疫性甲状腺炎、季節性アレルギー糖尿病、高脂血症、高血圧、甲状腺機能低下症、便秘高血圧、不安、下痢高血圧、高脂血症、造影剤アレルギー、眼脂、肝機能異常、便秘季節性アレルギー、家塵アレルギー、味覚異常、癌疼痛、ヘルペスウイルス感染、便秘、喀血、うつ病、不眠症投与開始から発現までの期間転帰副作用の持続期間 205日回復 52日 56日未回復 178日 215日軽快 31日 43日 50日軽快回復 32日 25日 84日軽快 52日 24日軽快 24日 2)Line list of serious ADRs These are serious ADRs cases reported to PMDA during the following period. The estimated patient number who were planned to receive alectinib during this period was 999. No. 1 Follow up as of 2015/04/09 *1) Gender Age ADRs*2） concomitant disease （medical history） ○ Female 80's Vomiting Pneumonia/Liver disorder/Insomnia/Hypertension/Gastric ulcer/Dementia 1 1 1 Nausea Hypertension Decreased appetite Time to event(days) Outcome Duration time(days) 1 Recovered 2 1 2 1 Recovered Recovered Recovered 3 3 3 2 - Female 50's Eosinophilic pneumonia - 22 Recovering 29 3 ○ Female 60's Neutrophil count decreased - 7 Not Recovered 10 Unknown Unknown Unknown 3 Interstitial lung disease 4 ○ Male 40's Interstitial lung disease (Interstitial lung disease/Deep vein thrombosis) 14 Recovered 17 5 - Female 30's Drug eruption - 12 Recovering 46 6 - Male 40's Interstitial lung disease Pulmonary embolism/Urinary retention/Constipation/Haemorrhoids/Depression 30 Not Recovered 29 7 - Male 60's Interstitial lung disease - 35 Recovered 10 8 - Female 60's Neutrophil count decreased Hepatic function abnormal/Deep vein thrombosis/Hypokalaemia/Insomnia/Urticaria 22 Recovered 9 6 15 36 50 Recovered Recovered Recovered Recovered 7 3 6 6 8 8 8 8 Neutrophil Neutrophil Neutrophil Neutrophil count count count count decreased decreased decreased decreased The estimated patient number who were planned to receive alectinib during this period was 999. as of 2015/04/09 *1) Gender Age ADRs*2） concomitant disease （medical history） Time to event(days) Outcome Duration time(days) 9 - Female 60's Blood creatinine increased Renal impairment 15 Recovered 15 10 - Male 70's Interstitial lung disease (Chronic lymphocytic leukaemia) 62 Not Recovered 50 11 ○ Female 70's White blood cell count decreased - Unknown Recovering Unknown 12 - Male 80's Cardiac failure Atrial fibrillation/Benign prostatic hyperplasia/Chronic gastritis Unknown Unknown Unknown 13 ○ Male 40's Sudden death - 40 Fatal 1 14 - Female 60's Large intestine perforation Hepatic function abnormal/Hepatitis C/Hepatitis B/Hepatitis B surface antigen/Venous thrombosis limb/Insomnia 19 Not Recovered 32 Unknown Unknown Unknown Unknown Unknown Unknown No. 14 14 Follow up Sepsis Disseminated intravascular The estimated patient number who were planned to receive alectinib during this period was 999. No. 15 as of 2015/04/09 *1) Gender Age ADRs*2） concomitant disease （medical history） Time to event(days) Outcome Duration time(days) - Female 60's Atrioventricular block complete Pleural effusion/Pericarditis constrictive/Atrial fibrillation/Malnutrition/Constipation/Hyperlipidae mia/Hypertension/Gastritis/Vomiting 19 Recovering 5 45 Recovering 2 Follow up 15 Prinzmetal angina 16 - Female 70's Constipation - 23 Recovered 13 17 - Male 30's Hepatic function abnormal - Unknown Recovered Unknown 18 ○ Male 30's Ileus Hepatic function abnormal/Renal impairment 9 Not Recovered 3 19 ○ Male 70's Interstitial lung disease Deep vein thrombosis/Pulmonary embolism 110 Not Recovered Unknown Pruritus Diabetes mellitus/Goitre/Enterocolitis/Gastrooesophageal reflux disease/Back pain/Pain in extremity/Schizophrenia/Depression (Dyslipidaemia/Cholelithiasis/Cholecystitis) 14 Recovering 43 39 Recovering 18 29 Recovered 15 38 Unknown Unknown Unknown Recovering Unknown Unknown Recovering Unknown 20 - Female 60's 20 21 Erythema multiforme ○ Male 70's 21 22 22 Rectal perforation Prostate cancer/Pulmonary tuberculosis/Gastroenteritis radiation/Constipation/Type 2 diabetes mellitus/Sleep apnoea syndrome/Malignant ascites Shock haemorrhagic ○ Male 60's Embolism Venous thrombosis limb - The estimated patient number who were planned to receive alectinib during this period was 999. No. 23 as of 2015/04/09 *1) Gender Age ADRs*2） concomitant disease （medical history） Time to event(days) Outcome Duration time(days) - Female 70's Rectal perforation Pleurisy (Constipation) 26 Recovered 7 Unknown Unknown Unknown Follow up 23 Ileus 24 ○ Female 80's Interstitial lung disease (Deep vein thrombosis/Pulmonary embolism) 49 Recovering 4 25 - Female 80's Blood creatine phosphokinase increased Hepatic function abnormal/Diabetes mellitus 14 Recovering 18 26 ○ Male 70's Pneumonia - 16 Unknown Unknown 27 - Female 60's Interstitial lung disease - 144 Not Recovered Unknown 28 ○ Male 60's Shock haemorrhagic Small intestinal perforation/Constipation/Melaena/Abdominal pain 8 Fatal 1 29 ○ Male 40's - 6 30 ○ Female 70's Blood creatine phosphokinase increased Pulmonary fistula - 31 ○ Female Unknown Interstitial lung disease 32 ○ Male 30's 33 ○ Male 34 ○ Male Unknown Not Recovered Recovered Unknown - Unknown Unknown Unknown Cranial nerve disorder - Unknown Unknown Unknown 40's Blood bilirubin increased Hepatic function abnormal 14 Not Recovered Unknown 70's Liver function test abnormal Hepatic function abnormal Unknown Recovering Unknown 1 The estimated patient number who were planned to receive alectinib during this period was 999. as of 2015/04/09 *1) Gender Age ADRs*2） concomitant disease （medical history） Time to event(days) Outcome Duration time(days) 35 ○ Female 60's Skin disorder - 11 Recovering 10 36 37 ○ ○ Female Female 80's 70's Pulmonary oedema Diarrhoea 9 3 Recovered Recovered 4 5 38 ○ Male 70's Nausea Chronic obstructive pulmonary disease/Asthma/Pneumonia bacterial/Hypovitaminosis/Gastrooesophageal reflux disease/Asteatosis/Pleural effusion/Cancer 22 Not Recovered 18 No. Follow up 3 Not Recovered Unknown Unknown 38 Vomiting 22 38 Cervical radiculopathy 39 40 40 ○ ○ Male Female 30's 60's 18 Lung disorder - 128 Recovering 46 Interstitial lung disease Asthma/Pneumonia bacterial/Hypertension/Gastrooesophageal reflux disease/Hypocalcaemia/Type 2 diabetes mellitus/Neuralgia/Back pain/Pruritus/Constipation/Vomiting/Tinea pedis/Neuropathy peripheral 149 Recovered 16 134 Recovered 10 Pneumonia note1: a case with “○” has not closed and still under follow-up for further information. note2: mapped to Preferred Term (PT) of MedDRA ver 17.1 These are post-marketing clinical trials's serious ADRs cases reported to PMDA during the following period. Follow up *1) Gender Age ADRs*2） 1 - Female 70's Interstitial lung disease 2 - Female 20's Pleural effusion 3 - Female 80's Interstitial lung disease 4 4 - Female 70's Interstitial lung disease Pancreatitis 5 ○ Female 60's Enterocolitis 6 - Male 40's Pneumonitis No. concomitant disease （medical history） Dyslipidaemia/Gastrooesophageal reflux disease/Osteoporosis/Insomnia Insomnia/Pain/Autoimmune thyroiditis/Seasonal allergy Diabetes mellitus/Hyperlipidaemia/Hypertension/Hypothy roidism/Constipation Hypertension/Anxiety/Diarrhoea Hypertension/Hyperlipidaemia/Contrast media allergy/Eye discharge/Hepatic function abnormal/Constipation Seasonal allergy/House dust allergy/Dysgeusia/Cancer pain/Herpes virus infection/Constipation/Haemoptysis/Depressio n/Insomnia note1: a case with “○” has not closed and still under follow-up for further information. note2: mapped to Preferred Term (PT) of MedDRA ver 17.1 Time to event(days) Outcome Duration time(days) 205 Recovered 52 56 Not Recovered 178 215 Recovering 31 43 50 Recovering Recovered 32 25 84 Recovering 52 24 Recovering 24