■アレセンサⓇ カプセル 副作用収集状況（重篤な副作用一覧） 【集計期間 2011/09/05-2014/12/25】 【重篤な副作用の概要】 本集計期間中に規制当局（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用を記載しております。 調査が終了していない情報も含まれており、今後の調査により副作用名、重篤度、関連性、転帰等が変更となる場合がありますので、ご了承下さい。 [English] ■Linelist of serious ADRs(Adverse Drug Reactions) for Alecensa Capsule 【Summary Period: 2014/09/05-2014/12/25】 【Summary of serious ADRs】 These serious adverse drug reactions (ADRs) were reported to PMDA in this summary period. Surveillance has not been completed for some information, and details including ADR term, seriousness, and causality may change based on further surveillance. 1頁／6頁 表2 重篤な副作用の概要 下記報告期間中に規制当局（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用の一覧表です 発売日～2014年12月25日 本集計期間中に本剤を投与された推定患者数は626人でした。 No. 1 調査中 - 注1） 性別 年齢 女性 80歳代 1 1 1 1 2 副作用名 注2） 嘔吐 合併症（既往歴） 投与開始 から発現 までの期間 転帰 副作用の 持続期間 肺炎、肝障害 1日 回復 2日 1日 2日 1日 1日 回復 回復 回復 回復 6日 3日 3日 3日 22日 軽快 不明 22日 軽快 不明 悪心 高血圧 悪心 食欲減退 ○ 女性 50歳代 2 間質性肺疾患 - 好酸球性肺炎 3 - 女性 60歳代 好中球数減少 - 7日 未回復 10日 4 - 男性 40歳代 間質性肺疾患 - 15日 回復 17日 5 ○ 女性 30歳代 薬疹 - 不明 軽快 不明 6 - 男性 40歳代 間質性肺疾患 肺塞栓症、尿閉、便秘、痔核、うつ病 30日 未回復 29日 7 ○ 男性 60歳代 肺障害 - 35日 回復 10日 8 - 女性 60歳代 好中球数減少 - 22日 回復 9日 9 ○ 女性 60歳代 血中クレアチニン増加 腎機能障害 15日 軽快 不明 10 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 - 62日 未回復 8日 11 ○ 女性 70歳代 白血球数減少 - 不明 軽快 不明 12 - 男性 80歳代 肺炎 - 13日 回復 24日 13 - 男性 40歳代 死亡 - 不明 死亡 不明 14 ○ 女性 60歳代 大腸穿孔 肝機能異常 不明 不明 不明 15 ○ 女性 60歳代 房室ブロック 心障害 19日 未回復 不明 16 - 女性 70歳代 便秘 - 23日 回復 13日 2頁／6頁 性別 年齢 ○ 男性 30歳代 肝機能異常 - 投与開始 から発現 までの期間 不明 18 ○ 男性 30歳代 イレウス 肝機能異常、腎機能障害 19 ○ 男性 70歳代 急性心不全 - No. 調査中 17 注1） 副作用名 注2） 注1：調査中／調査結果未確定なものを示します。 注2：MedDRA/J（国際医学用語集の一つ） Ver17.1の基本語（PT）を使用。 合併症（既往歴） 転帰 副作用の 持続期間 回復 不明 9日 未回復 3日 34日 軽快 1日 3頁／6頁 また、本集計期間中に製造販売後臨床試験から報告され、規制当局へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用は以下の通りです。 No. 1 1 調査中 - 注1） 性別 年齢 女性 70歳代 副作用名 注2） 間質性肺疾患 膵炎 注1：調査中／調査結果未確定なものを示します。 注2：MedDRA/J（国際医学用語集の一つ） Ver17.1の基本語（PT）を使用。 合併症（既往歴） 高血圧、不安、下痢 投与開始 から発現 までの期間 43日 50日 転帰 副作用の 持続期間 軽快 回復 32日 25日 4頁／6頁 2)Line list of serious ADRs These are serious ADRs cases reported to PMDA during the following period. The estimated patient number who were planned to receive alectinib during this period was 626. No. 1 *1) Gender Age ADRs*2） concomitant disease （medical history） Time to event(days) Outcome Duration time(days) - Female 80's Vomiting Pneumonia/Liver disorder 1 Recovered 2 1 2 1 1 Recovered Recovered Recovered Recovered 6 3 3 3 22 Recovering Unknown 22 Recovering Unknown Follow up 1 1 1 1 2 as of 2014/12/25 Nausea Hypertension Nausea Decreased appetite ○ Female 50's 2 Interstitial lung disease - Eosinophilic pneumonia 3 - Female 60's Neutrophil count decreased - 7 Not Recovered 10 4 - Male 40's Interstitial lung disease - 15 Recovered 17 5 ○ Female 30's Drug eruption - Unknown Recovering Unknown 6 - Male 40's Interstitial lung disease Pulmonary embolism/Urinary retention/Constipation/Haemorrhoids/Depressi on 30 Not Recovered 29 7 ○ Male 60's Lung disorder - 35 Recovered 10 8 - Female 60's Neutrophil count decreased - 22 Recovered 9 9 ○ Female 60's Blood creatinine increased Renal impairment 15 Recovering Unknown 5頁／6頁 Follow up Duration time(days) *1) Gender Age ADRs*2） concomitant disease （medical history） Time to event(days) Outcome 10 ○ Male 70's Interstitial lung disease - 62 Not Recovered 8 11 ○ Female 70's White blood cell count decreased - Unknown Recovering Unknown 12 - Male 80's Pneumonia - 13 Recovered 24 13 - Male 40's Death - Unknown Fatal Unknown 14 ○ Female 60's Large intestine perforation Hepatic function abnormal Unknown Unknown Unknown 15 ○ Female 60's Atrioventricular block Cardiac disorder 19 Not Recovered Unknown 16 - Female 70's Constipation - 23 Recovered 13 17 ○ Male 30's Hepatic function abnormal - Unknown Recovered Unknown 18 ○ Male 30's Ileus Hepatic function abnormal/Renal impairment 9 Not Recovered 3 19 ○ Male 70's Cardiac failure acute - 34 Recovering 1 No. note1: a case with “○” has not closed and still under follow-up for further information. note2: mapped to Preferred Term (PT) of MedDRA ver 17.1 6頁／6頁 These are post-marketing clinical trials's serious ADRs cases reported to PMDA during the following period. No. 1 1 Follow up *1) Gender Age ADRs*2） concomitant disease （medical history） - Female 70's Interstitial lung disease Pancreatitis Hypertension/Anxiety/Diarrhoea note1: a case with “○” has not closed and still under follow-up for further information. note2: mapped to Preferred Term (PT) of MedDRA ver 17.1 Time to event(days) Outcome Duration time(days) 43 50 Recovering Recovered 32 25
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