再生医療分野のロードマップ（１） 2010年 2005年骨再生医療の研究と実用化心筋筋芽細胞細胞ソース開発心筋様細胞細胞シート心筋組織心筋分野におけるauto/alloの実用化体性幹細胞から分化誘導研究 ES細胞から肝細胞細胞ソース開発高機能化肝細胞移植方法研究肝臓分野におけるauto/alloの実用化間葉系幹細胞幹細胞ソース開発各部位共通 2015年 ES細胞免疫抑制剤開発細胞免疫応答投与手法開発の制御技術ドナー細胞側の免疫的改変評価項目構築に関する研究培養後の組織細胞ソースとなる幹細胞細胞移植・治療に関する研究小型化 ▲筋芽細胞移植研究臨床研究・治験 2020年 ▲臨床での普及 ▲臨床研究▲ ▲臨床での実用化骨髄間葉系幹細胞から増殖・分化誘導に関する研究分化誘導組織由来幹細胞から ▲臨床研究 ▲実用化▲臨床での普及 ▲ ▲動物実験研究増殖・分化誘導に関する研究多能性幹細胞(含ES細胞)から ▲増殖・分化誘導 ▲動物実験 ▲臨床研究 ▲骨血管同時再生▲臨床研究 ▲臨床での使用三次元化・大型化・組織組込み技術に関する研究 ▲alloの実用化骨分野におけるauto/alloの実用化 ▲autoの実用化 ▲骨髄細胞からの ▲臨床研究 ▲実用化体性幹細胞から効率的分化誘導分化誘導 ▲実用化 ▲間葉系幹細胞 ▲心臓幹細胞から ▲臨床研究研究からの分化誘導の分化誘導 ES細胞から ▲臨床研究 ▲実用化 ▲ES細胞からの分化誘導三次元化肝臓基礎研究実用化・普及 2025年 ▲実用化 ▲臨床での普及 ▲効率化・普及 ▲筋芽細胞の製品化 ▲心筋様細胞製品化 ▲間葉系幹細胞由来心筋 ▲間葉系幹細胞由来心筋細胞細胞移植の臨床研究 ▲心臓幹細胞由来心筋移植の臨床研究移植の医療現場での普及 ▲臨床研究▲実用化 ▲病院での普及 ▲シート化研究 ▲血管新生法・導入法の研究 ▲心筋組織 ▲組織移植臨床研究 ▲足場素材探求移植の普及 ▲病院における心筋組織の普及 ▲ autoの実用化 ▲ alloの実用化 ▲組織幹細胞からの ▲臨床研究 ▲実用化効率的分化誘導 ▲肝幹細胞から ▲臨床研究 ▲実用化の分化誘導 ▲臨床研究 ▲実用化 ▲増殖・分化誘導 ▲効率化・普及 ▲体外循環デバイスでの臨床研究 ▲実用化 ▲１遺伝子疾患での実用化 ▲肝細胞移植の臨床研究 ▲増殖法研究 ▲体外循環デバイスでの臨床研究 ▲実用化 ▲肝細胞の機能定義 ▲機能特化 ▲細胞移植先、移植方法の研究 ▲マーカー開発（同定・定義） ▲臨床での使用増殖方法開発 ▲単離・同定 ▲増殖方法開発 ▲他症例での実用化 ▲高機能化細胞移植の臨床研究 ▲実用化 ▲臨床研究 ▲臨床での普及 ▲ alloの実用化 ▲ ▲ autoの実用化体外循環デバイスを利用した実用化 ▲細胞の製品化（治療用） ▲臨床での使用細胞移植療法▲ の普及 ▲細胞の製品化（治療用） ▲免疫抑制剤の開発 ▲臨床研究 ▲製品化抑制剤投与手法の開発 ▲ドナー細胞の表面抗原発現制御の研究 ▲臨床研究 ▲項目・数値の検討 ▲臨床研究 ▲病院における普及 ▲項目・数値 ▲特異的マー ▲臨床研究 ▲病院における普及の検討カーの同定【政府による環境整備】ヒト組織幹細胞、ES細胞等を用いた臨床研究、治療のあり方の検討【小型冷蔵庫サイズ培養装置】 ▲研究機関における普及 ▲病院における普及 → 一般化【デスクトップサイズ培養装置】 ▲研究機関における普及 → 一般化【カセット型】 → 【その他の密閉容器型】 ▲実用化 ▲病院における普及【自動モニタリングシステム】モニタリング ▲実用化（評価基準の明確化が条件）（開発中） → 【まったく新しい培養手法の開発】【機能追加】 ▲バリデーション機能の追加プロセス一体化に ▲単離機能 ▲分化・誘導機能の追加関する開発の追加【電子タグの応用】細胞の同一性の ▲ ▲実用化保証治験非接触培養容器細胞培養システム機器・技術等開発自動化期間短縮化大量化培地安全性の確保・培養の高効率化・低価格化感染・汚染の評価培養細胞バリデーション装置クロスコンタミの評価・純度の評価細胞・自体の機能評価《ロードマップの読み方について》《3週間～1か月》 → 《2～3週間》 ▲成長・増殖等を促進する各種因子の研究開発・検討 ▲物理的刺激を用いた短縮化の研究開発 ▲大量培養装置開発【無血清培地の開発】《血清培地と同様の生育性・付着性》 ▲大学における普及【細胞培養システム内への設置】 ▲角化細胞用低血清培地の商用化 ▲骨・歯用低血清培地の商用化 ▲再生医療産業における無血清培地の普及【成長因子の研究】 → 【他の素材との組み合わせによる ▲高効率な成長因子の探求と検証新しい材料の開発】【allo対応】 ▲ヒト細胞（幹・ES）用培地の開発【材料開発】 →多品種化 ▲動物由来材料の代替物の研究と検証 ▲量産技術開発 ▲検査時間の短縮、低価格化《オーバーナイトでの検査の実現、価格は1/3程度》【政府による環境整備】再生医療ガイドラインの作成・改定（細胞・治療効果・安全性等の品質評価基準等） ▲データベース作成 → DB構築 ▲評価手法の検討・開発 → 高度化評価制度の確立 → 培養細胞バリデーション → 実用化 “標準細胞”の認定装置の開発 0 ●「再生医療」は新しい分野であり、「再生医療の研究と実用化」と「機器・技術開発」の各成果が相互の発展に影響するため、本ロードマップでは両者を上下に併記した。 ●複数ページに渡るため、「再生医療の研究と実用化」部分を各ページの上部に共通で記載することで、「機器・技術開発」部分の各項目との関係を明確化した。 ●「再生医療の研究と実用化」部分は部位ごとに、「機器・技術開発」部分は機器・技術の種類ごとに解決すべき課題を挙げ、今後の進展を示した。両者の関連は点線矢印で表した。また、「→実用化」は「数年後に実用化」を意味する。再生医療分野のロードマップ（２） 2010年 2005年骨再生医療の研究と実用化心筋細胞ソース開発筋芽細胞心筋様細胞細胞シート心筋組織心筋分野におけるauto/alloの実用化分化誘導研究細胞ソース開発体性幹細胞から ES細胞から肝細胞高機能化肝細胞移植方法研究 ▲筋芽細胞移植研究幹細胞ソース開発間葉系幹細胞 ES細胞免疫抑制剤開発細胞免疫応答投与手法開発の制御技術ドナー細胞側の免疫的改変評価項目構築に関する研究培養後の組織細胞ソースとなる幹細胞細胞移植・治療に関する研究自己組織化心筋再生デバイス機器体外循環型ハイブリッド人工肝臓生体材料生体吸収材料および非吸収材料の開発複合材料の開発既存材料の改良、新素材の利用、作製技術・装置の開発機器・技術等開発再生用デバイス、材料等リガンド（伝達物質）の制御足場生体吸収性の制御新しい性質を持った足場（材料）の開発 2020年その他のデバイス組織形成因子の利用法の開発実用化・普及 2025年 ▲実用化 ▲臨床での普及 ▲効率化・普及 ▲心筋様細胞製品化 ▲間葉系幹細胞由来心筋 ▲間葉系幹細胞由来心筋細胞細胞移植の臨床研究 ▲心臓幹細胞由来心筋移植の臨床研究移植の医療現場での普及 ▲臨床研究▲実用化 ▲病院での普及 ▲シート化研究 ▲血管新生法・導入法の研究 ▲心筋組織 ▲組織移植臨床研究 ▲足場素材探求移植の普及 ▲病院における心筋組織の普及 ▲ alloの実用化 ▲ autoの実用化 ▲組織幹細胞からの ▲臨床研究 ▲実用化効率的分化誘導 ▲肝幹細胞から ▲臨床研究 ▲実用化の分化誘導 ▲臨床研究 ▲実用化 ▲増殖・分化誘導 ▲効率化・普及 ▲体外循環デバイスでの臨床研究 ▲実用化 ▲１遺伝子疾患での実用化 ▲肝細胞移植の臨床研究 ▲増殖法研究 ▲体外循環デバイスでの臨床研究 ▲実用化 ▲肝細胞の機能定義 ▲機能特化 ▲細胞移植先、移植方法の研究 ▲マーカー開発（同定・定義） ▲臨床での使用増殖方法開発 ▲単離・同定 ▲増殖方法開発 ▲他症例での実用化 ▲実用化 ▲高機能化細胞移植の臨床研究 ▲臨床研究 ▲臨床での普及 ▲ alloの実用化 ▲ autoの実用化 ▲ 体外循環デバイスを利用した実用化 ▲細胞の製品化（治療用） ▲臨床での使用細胞移植療法▲ の普及 ▲細胞の製品化（治療用） ▲臨床研究 ▲製品化 ▲免疫抑制剤の開発抑制剤投与手法の開発 ▲ドナー細胞の表面抗原発現制御の研究 ▲臨床研究 ▲項目・数値の検討 ▲臨床研究 ▲病院における普及 ▲項目・数値 ▲特異的マー ▲臨床研究 ▲病院における普及の検討カーの同定【政府による環境整備】ヒト組織幹細胞、ES細胞等を用いた臨床研究、治療のあり方の検討 ▲自己組織化素材開発 ▲臨床研究用プロトタイプ完成 ▲幹細胞誘導因子研究 ▲製品化 ▲幹細胞誘導因子の生成 ▲高機能細胞を導入し ▲形状・ ▲臨床研究用たハイブリッド人工肝臓素材開発プロトタイプ完成【新規材料の探索と開発】 ▲ ▲作製に関する基礎研究 ▲実用化材料探索【既存材料の力学的補強】 ▲補強手法の研究▲複合材料等の開発 ▲実用化 ▲力学的性質の改善 ▲生体吸収性等の制御 ▲実用化 ▲小型化 ▲研究用として普及 ▲臨床用として普及 ▲研究用として普及 ▲臨床用として普及 ▲研究用として普及 ▲臨床用として普及 ▲力学補強 ▲ラミネート材料の利用細胞培養システム ▲ナノファイバーの利用 ▲表面の精密微細加工技術・装置の開発 →実用化内への設置 ▲極薄シート化技術・装置開発 →実用化生体外使用（細胞培養基材） ▲三次元成形技術・装置開発【細胞増殖・分化・組織形態形成用足場の高機能化】 →実用化 ▲固定化の実用化▲傾斜固定化の実用化【細胞単離用足場の高機能化】 ▲新規材料の ▲徐放化の実用化 ▲プログラム徐放の探索研究用…2008～2013年実用化 ▲新規材料の探索臨床用…2013～2018年 ▲外部物理刺激によるコントロールの実用化生体内使用（体外循環デバイス内も含む） ▲プログラム制御の実用化【細胞増殖・分化用足場の実用化】 ▲新規材料の探索研究用…2010～2015年 ▲刺激応答性材料の開発 →実用化臨床用…2015～2020年 ▲生体注入性 →実用化 ▲幹細胞に対する誘引性の研究開発 →実用化 ▲細胞の増殖・分化に対応した変化特性（表面、バルク性質） →実用化上皮・表皮細胞の増殖・ ▲新規材料の探索・材料開発分化用足場の開発 ▲作製技術・機器の開発細胞・再生組織のラベル化（生体内外使用）臨床研究・治験 ▲筋芽細胞の製品化肝臓分野におけるauto/alloの実用化各部位共通 2015年 ▲臨床での普及 ▲臨床研究▲ ▲臨床での実用化骨髄間葉系幹細胞から増殖・分化誘導に関する研究分化誘導組織由来幹細胞から ▲臨床研究 ▲実用化 ▲臨床での普及 ▲ ▲動物実験研究増殖・分化誘導に関する研究多能性幹細胞(含ES細胞)から ▲増殖・分化誘導 ▲動物実験 ▲臨床研究 ▲骨血管同時再生▲臨床研究 ▲臨床での使用三次元化・大型化・組織組込み技術に関する研究 ▲alloの実用化骨分野におけるauto/alloの実用化 ▲autoの実用化 ▲骨髄細胞からの ▲臨床研究 ▲実用化体性幹細胞から効率的分化誘導分化誘導 ▲実用化 ▲間葉系幹細胞 ▲心臓幹細胞から ▲臨床研究研究からの分化誘導の分化誘導 ES細胞から ▲臨床研究 ▲実用化 ▲ES細胞からの分化誘導三次元化肝臓基礎研究 ▲実用化 ▲研究用として普及 ▲臨床用として実用化 ▲新規材料開発 ▲技術開発 ▲実用化【生体外使用における細胞内外への徐放化】 ▲新規材料の探索 ▲細胞に対する遺伝子、リガンド、薬物の効果向上 ▲生体外における細胞の分化制御、免疫的改変の研究 →実用化【生体内における生理活性物質の徐放化】 ▲方法論構築 ▲移植細胞・組織のための血管・神経新生誘導 ▲生体内の血管瘤・ろう孔の閉鎖への活用 ▲免疫抑制、炎症コントロール ▲難治性慢性線維性疾患治療への活用 ▲移植細胞の増殖・分化制御（再生誘導による消化分解された線維性組織の治療） ▲幹細胞の誘引 ▲生体内における病的部位および再生部位への診断薬のターゲティング【生体内における生理活性物質のターゲティング】 ▲欠損部位での再生誘導 1