BRL25-001-01 製品番号：P06013 2016 年 12 月作成（第 1 版） 医療機器届出番号：13B1X00089040231 機械器具(12) 理学診療用器具 一般医療機器 一般的名称：体表面用超音波プローブカバー JMDN コード：70014000 シブコ L25 ブラケット 【形状・構造及び原理等】 ＜形状＞ 本品には、適用する超音波プローブ等の形状の違いにより、 複数の形状のブラケットがある。 代表例） ニードルガイド取付部 【使用上の注意】 ＜重要な基本的注意＞ 1) ニードル挿入時に、ニードル先端でニードルガイドやプロ ーブカバーを損傷させないよう注意すること。 2) 使用前に必ずニードルカニューレ装着面に破損等がなくス ムーズに稼動することを確認の上、慎重に操作すること。 [ニードルカニューレの絶縁皮膜が損傷し、組織の熱傷を 引き起こす恐れがあるため。（薬食安発第 0924001 号）] 3) ブラケットやニードルガイドに過度の負荷が掛からないよう 注意すること。[ニードルガイドがブラケットから外れる恐れ あるため。] 4) 穿刺時、人体組織の影響や、ニードルの種類等により、ニ ードルが意図しない方向に穿刺されることがあるため、ニー ドルの状態や対象物の位置、患者の動きに注意すること。 5) 本品に、エチレンオキサイドガス滅菌、及び高圧蒸気滅菌 等を行わないこと。[設計対象外のため。] 【保守・点検に係る事項】 【使用目的又は効果】 本品は、超音波画像診断装置のプローブに装着するブラケッ トであり、超音波プローブに穿刺針の刺入方向をガイドするた めの器具（ニードルガイド）を装着するために使用する。 【使用方法等】 本品は、販売名：シブコ L25 ニードルガイド（医療機器認証番 号：228AFBZX00131000）を併用して使用する。ニードルガイド の詳しい取付・使用方法については、ニードルガイド、及び、 超音波画像診断装置の添付文書、及び取扱説明書を参照す ること。 1. 使用前に、ブラケットの洗浄・消毒を行なう。[洗浄・消毒方法 は、【保守・点検に係わる事項】参照。] 2. ブラケットを超音波プローブに取り付け、ブラケットがしっかり 固定されていることを確認する。 3. 超音波ゲルをプローブカバー内に注入する、又は、超音波 プローブのセンサー部に塗布した後、超音波プローブにプ ローブカバーを被せ、付属の輪ゴム等を用いてプローブカ バーを固定する。 4. ニードルガイドをブラケットに取り付ける。 注意：ニードルガイドがブラケットにしっかり接続されていること、 及びプローブカバーのたるみ等によりニードルの刺入経 路に妨げがないことを確認すること。 ＜使用者による保守点検事項＞ 本品使用前に必ず、各施設で規定された洗浄・消毒法方法 にて、本品の洗浄・消毒を行なうこと。 推奨される洗浄・消毒方法 1. 洗浄方法 (1) 酵素系中性洗剤を用いて洗浄する。 (2) 洗浄後、水で洗剤が完全になくなるまで洗い流す。 注意：ニードルガイド取付部等の凹凸部分は洗浄が不十分に なりやすいので、必要に応じて柔らかいブラシ等を使用 して洗浄すること。 2. 消毒方法 0.55％オルトフタラール（ortho-Phthalaldehyde）や 2％グルタ ールアルデヒド(glutaraldehyde)、2％過酸化水素(hydrogen peroxide)等の消毒液を用いて消毒を行う。[薬液濃度、洗浄 時間、使用方法等は消毒液の添付文書及び取扱説明書を 参照すること。] 【保管方法及び有効期間等】 <保管方法> 高温、多湿、水濡れ、及び直射日光を避けて保管すること。 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 製造販売業者：センチュリーメディカル株式会社 電話番号：03-3491-2064 FAX 番号：03-3491-1857 外国製造業者：シブコ メディカル インスツルメンツ社 (CIVCO Medical Instruments Co, Inc.) 国 名：アメリカ合衆国 1/1
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