CIVCO-BRVE-001-01 ＜製品番号：680-146、680-148、680-152、680-154＞ 2016 年 7 月 作成 （第 1 版） 医療機器届出番号：13B1X00089040230 機械器具(12) 理学診療用器具 一般医療機器 一般的名称：体表面用超音波プローブカバー JMDN コード：70014000 シブコ Verza ブラケット 【形状・構造及び原理等】 ＜概要＞ 本品には、適用する超音波プローブ等の形状の違いにより、 異なる形状のブラケットがある。 5. 使用するニードルのゲージ数に対応したニードルインサート をニードルガイドに取り付ける。 6. 穿刺ラインの角度を固定して使用する場合、アングル設定グ リップを操作しアングル設定ロックを押し込む。 ＜形状＞ 代表例 ニードルガイド取付部 ニードルガイド取付部 【使用上の注意】 ＜重要な基本的注意＞ 1. 使用前に必ず併用するニードルガイドのニードルカニューレ 装着面に破損等の異常がなく、ニードルカニューレがスムー ズに稼動することを確認すること。ニードルカニューレがスム ーズに稼動しない場合や抵抗がある場合は使用しないこ と。[ニードルガイドと使用するニードルの公差により、ニード ルと対応するニードルガイドのゲージ数が適合しないことが あるため。] 2. プローブカバーの継ぎ目が超音波プローブのセンサーにか からないようにプローブカバーの位置を調節すること。 3. ニードルをニードガイドに挿入する際には、ニードル先端で ニードルガイド側面を削らないように、慎重に挿入すること。 また、ニードル先端でプローブカバーを傷つけないよう注意 しながら挿入すること。 4. 穿刺時、人体組織の影響や、ニードルの種類等により、ニー ドルが意図しない方向に穿刺されることがあるため、ニード ルの状態や対象物の位置、患者の動きに注意すること。 5. 手技中、ブラケットやニードルガイドに過度の負荷が掛から ないよう注意すること。[ニードルガイドがブラケットから外れ る恐れあるため。] 留め具 留め具 【使用目的又は効果】 本品は、超音波画像診断装置のプローブに装着するブラケッ トであり、超音波プローブに穿刺針の刺入方向をガイドするた めの器具（ニードルガイド）を装着するために使用する。 【使用方法等】 本品は、販売名：シブコ Verza ニードルガイド （医療機器認証 番号：228AFBZX00071000） を併用して使用する。ニードルガ イドの詳しい取付・使用方法については、ニードルガイド、及び、 超音波画像診断装置の添付文書、及び取扱説明書を参照す ること。 1. 使用前に、ブラケット（別売）の洗浄・消毒を行なう。[洗浄・消 毒方法は、【保守・点検に係わる事項】参照。] 2. ブラケットを超音波プローブに取り付け、ブラケットがしっかり 固定されていることを確認する。 3. 超音波ゲルをプローブカバー内に注入する、又は、超音波 プローブのセンサー部に塗布した後、超音波プローブにプロ ーブカバーを被せ、付属の輪ゴム等を用いてプローブカバ ーを固定する。 4. ニードルガイドをブラケットに取り付け、ニードルガイド固定レ バーを回し、ニードルガイドを固定する。（図 1） 注意：ニードルガイドがブラケットにしっかり接続されていること、 及びプローブカバーのたるみ等によりニードルの刺入経 路に妨げがないことを確認すること。 【保守・点検に係る事項】 ＜使用者による保守点検事項＞ 本品の使用前に必ず各施設で規定された洗浄・消毒法方法 にて、本品の洗浄・消毒を行い、本品に破損や変形等の異 常がないことを確認すること。 注意：エチレンオキサイドガス滅菌や高圧蒸気滅菌等を行なわ ないこと。[設計対象外のため。] ＜推奨される洗浄・消毒方法＞ 1. 洗浄方法 (1) 酵素系中性洗剤を用いて洗浄する。 (2) 洗浄後、水で洗剤が完全になくなるまで洗い流す。 注意：ニードルガイド接続部位等の凹凸部分は洗浄が不十 分になりやすいので、必要に応じて柔らかいブラシ等を 使用して洗浄すること。 2. 消毒方法 0.55％オルトフタラール（ortho-Phthalaldehyde）や 2％グル タ ー ル ア ル デ ヒ ド (glutaraldehyde) 、 2 ％ 過 酸 化 水 素 (hydrogen peroxide)等の消毒液を用いて消毒を行う。[薬液 濃度、使用方法等は消毒液の添付文書及び取扱説明書を 参照すること。] 1/2 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 製造販売業者：センチュリーメディカル株式会社 電話番号：03-3491-2064 FAX 番号：03-3491-1857 外国製造業者：シブコ メディカル インスツルメンツ社 (CIVCO Medical Instruments Co, Inc.) 国 名：アメリカ合衆国 2/2
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