CIV-VER-001-01 ＜製品番号：610-1500＞ 2016 年 7 月作成(第 1 版) 医療機器認証番号：228AFBZX00071000 機械器具(12) 理学診療用器具 管理医療機器 一般的名称：超音波プローブ穿刺用キット JMDN コード：70017000 （体表面用超音波プローブカバー JMDN コード：70014000） シブコ Verza ニードルガイド 再使用禁止 【警告】 本品のガイド下で電気手術器のニードルカニューレを使用する 際は、ニードルカニューレの絶縁皮膜を損傷しないよう、ニード ルカニューレの操作を慎重に行うこと。[電気手術器のニードル カニューレを本品に挿入する際及び本品に沿って出し入れを 行う際、ニードルカニューレ上の絶縁皮膜を破損させ、破損部 周辺の組織に熱傷を引き起こす可能性がある。（薬食安発第 0924001 号）] 2. ニードルガイドキット 代表例 ニードルガイド ニードルインサート 【禁忌・禁止】 再使用禁止（ブラケット以外） 輪ゴム ニードルインサートツリー 【形状・構造及び原理等】 本品は下記構成品により構成される。 1. ブラケット（未滅菌） 2. ニードルガイドキット ・ニードルガイド ・超音波ゲル ・輪ゴム ・プローブカバー 超音波ゲル プローブカバー ニードルガイド詳細図 クイックリリースタブ ＜形状＞ 1. ブラケット（未滅菌品） 適用する超音波プローブ等の形状の違いにより、異なる形状の ブラケットがある。 ニードルガイド固定レバー アングル設定ロック 代表例 アングル設定グリップ インサート保持部 【使用目的又は効果】 ニードルガイド取付部 本品のニードルガイド及びニードルインサートは、超音波プロ ーブ等に固定し、穿刺針を装着するために使用する。またプロ ーブカバーは超音波プローブに装着することで、プローブを体 液等から保護するために使用する。 留め具 【使用方法等】 1. 使用前に、ブラケットの洗浄・消毒を行なう。[洗浄・消毒方法 は、【保守・点検に係わる事項】参照。] 2. ブラケットを超音波プローブに取り付け、ブラケットがしっかり 固定されていることを確認する。 3. 超音波ゲルをプローブカバー内に注入する、又は、超音波 プローブのセンサー部に塗布した後、超音波プローブにプロ ーブカバーを被せ、付属の輪ゴム等を用いてプローブカバ ーを固定する。 ニードルガイド取付部 留め具 1/2 4. ニードルガイドをブラケットに取り付け、ニードルガイド固定レ バーを回し、ニードルガイドを固定する。（図 1） 注意：ニードルガイドがブラケットにしっかり接続されていること、 及びプローブカバーのたるみ等によりニードルの刺入経 路に妨げがないことを確認すること。 5. 使用するニードルのゲージ数に対応したニードルインサート をニードルガイドに取り付ける。 6. 穿刺ラインの角度を固定して使用する場合、アングル設定グ リップを操作しアングル設定ロックを押し込む。（図 2） ＜ニードルインサートの取り外し＞ ニードルガイドから穿刺針を取り外す際には、ニードルインサ ートのクイックリリースタブを回す。（図 3） ＜ニードルガイドの取り外し＞ ニードルガイドをプローブから取り外す際には、ニードルガイ ド固定レバーを押す。 図1 図2 図3 【使用上の注意】 ＜重要な基本的注意＞ 1) 超音波ゲルを、患者の皮膚等に直接塗布しないこと。[皮膚 等との接触を意図していない。] 2) ニードル挿入時に、ニードル先端でニードルガイドやプロー ブカバーを損傷させないよう注意すること。 3) 電気手術器のニードルカニューレを使用する場合は、使用 前に必ずニードルカニューレ装着面に破損等がなくスムー ズに稼動することを確認の上、ニードルカニューレの絶縁皮 膜を損傷しないよう慎重に操作すること。[ニードルカニュー レの絶縁皮膜が損傷し、組織の熱傷を引き起こす恐れがあ るため。] 4) ニードルの刺入経路が超音波画像診断装置等のガイドライ ンと一致していることを確認すること。 5) ブラケットやニードルガイドに過度の負荷が掛からないよう 注意すること。[ニードルガイドがブラケットから外れる恐れ があるため。] 【保管方法及び有効期間等】 1. 保管方法 高温、多湿、水濡れ、及び直射日光を避けて保管すること。 2. 使用の期限 ＜ニードルガイドキット＞ 本品外箱の表示ラベルに記載。（自己認証による。） 2/2 【保守・点検に係る事項】 使用者による保守点検事項 ＜ブラケット＞ ブラケットは、使用前に必ず各施設で規定された洗浄・消毒方 法を用いて、洗浄・消毒を行なうこと。 ＜推奨洗浄・消毒方法＞ 1. 洗浄方法 (1) 酵素入り中性洗剤を用いて洗浄する。 (2) 洗浄後、水で洗剤が完全になくなるまで洗い流す。 注意：ニードル刺入部等の凹凸部分は洗浄が不十分になりや すいので、必要に応じて柔らかいブラシ等を使用して洗浄 すること。 2. 消毒方法 0.55％オルトフタラール（ortho-Phthalaldehyde）や2％グルタ ールアルデヒド(glutaraldehyde)、2％過酸化水素(hydrogen peroxide)等の消毒液を用いて消毒を行う。[消毒液の添付文 書及び取扱説明書を参照すること。] 注意：エチレンオキサイドガス滅菌、高圧蒸気滅菌等を行わな いこと。[設計対象外のため。] 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 製造販売業者：センチュリーメディカル株式会社 電話番号：03-3491-2064 FAX 番号：03-3491-1857 外国製造業者：シブコ メディカル インスツルメンツ社 (CIVCO Medical Instruments Co, Inc.) 国 名：アメリカ合衆国
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