( 9 1 ) P I - C R H - 0 0 2 4 R ＊2015 年 8 月作成（第 1 版） PI-CRH-0024R 承認番号：22700BZX00202000 機械器具 (29) 電気手術器 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット 高度管理医療機器 ＪＭＤＮコード：70644000 アタッカーPlus RF 出 力 発 生 器 の 付 属 品 ( フ ッ ト ス イ ッ チ ) 特定保守管理 【使 用 上 の注 意 】 【禁忌・禁止】 1. 滅菌禁止[滅菌を想定して設計されていないため｡] 2. 自動洗浄や殺菌処理は禁止[故障するおそれがある。] 3. 強溶剤を用いてフットスイッチを拭かないこと[故障・破損するおそ れがある。]。 4. 本品を液体に浸さないこと[故障するおそれがある。]。 1. 重要な基本的注意 1) 本品は互換性があると特定されているアタッカーRF 発生器の 製品群のみと使用可能である[他のアブレーションシステムとの 使用は調査されておらず、患者又は操作者の安全を損なう可 能性がある｡]。 2) 本品は、心臓内電極カテーテルの留置及び使用を含む電気 生理学の訓練を十分に受け、RF アブレーションの手技を行っ た経験のある医師によって、あるいはその監督下で使用される 必要がある。 3) フットスイッチを再使用する前に、ケーブルの電気的導通が正 常であることを確認すること。 4) 電気手術器具を使用する時は、接地に関する標準的な注意事 項に従うこと。 5) フットスイッチの清掃は湿った布で拭き、必要に応じて中性洗 剤溶液を用いること。清掃後は十分に乾燥させること。 6) 電気回路やコネクタ部への液体や湿気の侵入を避けること[装 置が正常に機能しなくなることがあるため｡]。 【形 状 ・構 造 及 び原 理 等 】 2. 不具合・有害事象 フットスイッチ外 観 1) 重大な不具合 本品の使用に伴い以下のような不具合発生の可能性がある。 但し以下に限定されるものではない。 ケーブル長：457cm 又は 1,525cm ペダル寸法：12.5cm(幅)×14.0cm(奥行き)×4.5cm(高さ) (1) 高周波電流の出力停止を含む機能不全 本品等の電子機器では、予測不可能且つ偶発的に回路 構成部品の故障や内部部品の消耗等により適切な操作 又は制御ができなくなる可能性がある。 水の有害な浸入に対する保護の程度の分類：IP68 【使 用 目 的 又 は効 果 】 本品は、経皮的カテーテル心筋焼灼術の施行の際に、高周波電流 を通電することによって上室性頻拍不整脈の治療を行うことを目的に 使用する高周波発生装置である。 (2) コネクタ部の接続不良又は損傷 コネクタ部の接続不良又は損傷により、アブレーション術や 適切な検査、一時ペーシングができなくなる可能性がある。 【使 用 方 法 等 】 2) その他の不具合 不適切な操作等による本品各部の損傷や、組み合わせて使用 する医療機器の不具合等により、適切な治療や操作ができなく なる可能性がある。 1. 本品のケーブル先端のプラグを高周波発生装置のフットスイッチ コネクタに接続する。 2. 高周波発生装置がスタンバイモードにあるときに、本品のスイッチ ペダルを踏むことで RF 出力が開始し、足を離すことで RF 出力が 停止する。 【製 造 販 売 業 者 及 び製 造 業 者 の氏 名 又 は名 称 】 【製 造 販 売 業 者 】 【製 造 業 者 】 日本メドトロニック株式会社 製造業者： メドトロニック社 Medtronic, Inc. 所在国： 米国 【連 絡 先 】 AF ソリューションズ TEL：03-6430-7019 1/1
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