CIV-INF-001-04 ＜製品番号：610-1230、610-1234、620-116、674-030-T、674-031-T、674-061、698-007、698-009、698-015、742-397-T＞ 2016 年 3 月改訂（第 4 版）新記載要領に基づく改訂） 2014 年 7 月改訂（第 3 版） 医療機器認証番号：223AFBZX00005000 機械器具(12) 理学診療用器具 管理医療機器 一般的名称：超音波プローブ穿刺用キット JMDN コード：70017000 （体表面用超音波プローブカバー JMDN コード：70014000） シブコＩｎｆｉｎｉｔｉニードルガイド 再使用禁止(ブラケット以外) 【警告】 本品のガイド下で電気手術器のニードルカニューレを使用する 際は、ニードルカニューレの絶縁皮膜を損傷しないよう、ニード ルカニューレの操作を慎重に行うこと。[電気手術器のニードル カニューレを本品に挿入する際及び本品に沿って出し入れを 行う際、ニードルカニューレ上の絶縁皮膜を破損させ、破損部 周辺の組織に熱傷を引き起こす可能性がある。（薬食安発第 0924001 号）] 2．ニードルガイドキット 対応ニードルゲージ 12,14,16,18 ゲージ ニードルガイド （ABS 樹脂） Iyi 8( 【禁忌・禁止】 再使用禁止（ブラケット以外） 対応ニードルゲージ 18、20、21/22、25 ゲージ 輪ゴム 【形状・構造及び原理等】 本品は下記構成品により構成される。 プローブカバー （ポリエーテルポリウレタン） 1. ブラケット（未滅菌） 2. ニードルガイドキット ・ ニードルガイド ・ 超音波ゲル ・ 輪ゴム ・プローブカバー 超音波ゲル 3．ストラップ 3. ストラップ（付属品） ＜形状＞ 1. ブラケット（未滅菌） 適用する超音波プローブ等の形状の違いにより、異なる形状 のブラケットがある。 代表例 （1） 【使用目的又は効果】 本品のニードルガイドは、超音波画像診断装置等で監視しな がら穿刺を行う際に、穿刺針の刺入方向をガイドするために使 用する。またプローブカバーは超音波プローブに装着すること で、プローブを体液等から保護するために使用する。 ニードルガイド取付部 【使用方法等】 1. 使用前に、ブラケットの洗浄・消毒を行なう。[洗浄・消毒方法 は、【保守・点検に係わる事項】参照。] 2. ブラケットを超音波プローブに取り付け、ブラケットがしっかり 固定されていることを確認する。 3. 超音波ゲルをプローブカバー内に注入する、又は、超音波 プローブのセンサー部に塗布した後、超音波プローブにプロ ーブカバーを被せ、付属の輪ゴム等を用いてプローブカバ ーを固定する。 4. ニードルガイドをブラケットに接続する。 注意：ニードルガイドがブラケットにしっかり接続されていること、 及びプローブカバーのたるみ等によりニードルの刺入経 路に妨げがないことを確認すること。 留め具 （2） ストラップホール ニードルガイド取付部 1/2 【使用上の注意】 ＜重要な基本的注意＞ 1) 超音波ゲルを、患者の皮膚等に直接塗布しないこと。[皮膚 等との接触を意図していない。] 2) ニードル挿入時に、ニードル先端でニードルガイドやプロー ブカバーを損傷させないよう注意すること。 3) 電気手術器のニードルカニューレを使用する場合は、使用 前に必ずニードルカニューレ装着面に破損等がなくスムー ズに稼動することを確認の上、ニードルカニューレの絶縁皮 膜を損傷しないよう慎重に操作すること。[ニードルカニュー レの絶縁皮膜が損傷し、組織の熱傷を引き起こす恐れがあ るため。] 4) ニードルの刺入経路が超音波画像診断装置等のガイドライ ンと一致していることを確認すること。 5) ブラケットやニードルガイドに過度の負荷が掛からないよう注 意すること。[ニードルガイドがブラケットから外れる恐れがあ るため。] 【保管方法及び有効期間等】 1. 保管方法 高温、多湿、水濡れ、及び直射日光を避けて保管すること。 2. 使用の期限 ＜ニードルガイドキット＞ 本品外箱の表示ラベルに記載。（自己認証による。） 【保守・点検に係る事項】 ＜使用者による保守点検事項＞ ブラケットは、使用前に必ず各施設で規定された方法にて、洗 浄・消毒を行なうこと。 ＜推奨洗浄・消毒方法＞ 1. 洗浄方法 (1) 酵素入り中性洗剤を用いて洗浄する。 (2) 洗浄後、水で洗剤が完全になくなるまで洗い流す。 注意：ニードル刺入部等の凹凸部分は洗浄が不十分になりやす いので、必要に応じて柔らかいブラシ等を使用して洗浄す ること。 2. 消毒方法 0.55％オルトフタラール（ortho-Phthalaldehyde）や 2％グルタ ールアルデヒド(glutaraldehyde)、2％過酸化水素(hydrogen peroxide)等の消毒液を用いて消毒を行う。[消毒液の添付文 書及び取扱説明書を参照すること。] 注意：エチレンオキサイドガス滅菌、高圧蒸気滅菌等を行わな いこと。[設計対象外のため。] 2/2 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 製造販売業者：センチュリーメディカル株式会社 電話番号：03-3491-2064 FAX 番号：03-3491-1857 外国製造業者：シブコ メディカル インスツルメンツ社 (CIVCO Medical Instruments Co, Inc.) 国 名：アメリカ合衆国
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