使用上の注意改訂のお知らせ

— 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。—
使用上の注意改訂のお知らせ
2016年8月
製造販売
このたび、標記製品の「使用上の注意」の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします。
今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます。
◇改訂内容（改訂部分抜粋）
グリベック
改訂後（2016年8月改訂）
2 ．重要な基本的注意
（1）〜（3）（略）
（4） B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往
改訂前
2 ．重要な基本的注意
（1）〜（3）（略）
➡追記
感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又は
HBs抗体陽性）において、Bcr-Ablチロシン
キナーゼ阻害剤の投与によりB型肝炎ウイル
スの再活性化があらわれることがあるので、
本剤投与に先立って肝炎ウイルス感染の有
無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行
うこと。本剤の投与開始後は継続して肝機
能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリ
ングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性
化の徴候や症状の発現に注意すること。
（5）〜（9）（略）
（4）〜（8）（略）
〔下線部（　）
改訂〕
改訂後（2016年8月改訂）
改訂前
4 ．副作用
4 ．副作用
（1）重大な副作用
（1）重大な副作用
1）〜6）（略）
1）〜6）（略）
7）感染症：肺炎（5%未満）、敗血症（1%未
7）感染症：肺炎（5%未満）、敗血症（1%未
満）等の感染症があらわれることがある。
満）等の感染症があらわれることがあるの
また、B型肝炎ウイルスの再活性化があら
で、定期的に血液検査を実施し、観察を十
われることがある。定期的に血液検査を実
分に行い、異常が認められた場合には減量
施し、観察を十分に行い、異常が認められ
又は投与を中止し、適切な処置を行うこ
た場合には減量又は投与を中止し、適切な
と。
処置を行うこと。
8）〜18）（略）
8）〜18）（略）
〔下線部（　）
改訂〕
タシグナ
改訂後（2016年8月改訂）
改訂前
2 ．重要な基本的注意
2 ．重要な基本的注意
（1）〜（5）（略）
（1）〜（5）（略）
（6） B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往
➡追記
感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又は
HBs抗体陽性）において、Bcr-Ablチロシン
キナーゼ阻害剤の投与によりB型肝炎ウイル
スの再活性化があらわれることがあるので、
本剤投与に先立って肝炎ウイルス感染の有
無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行
うこと。本剤の投与開始後は継続して肝機
能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリ
ングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性
化の徴候や症状の発現に注意すること。
（7）〜（9）（略）
（6）〜（8）（略）
4 ．副作用
4 ．副作用
（1）重大な副作用
（1）重大な副作用
1）〜8）（略）
1）〜8）（略）
9）感
染症：肺炎（0.5 ％）
、敗血症（0.2 ％）
9）感染症：肺炎（0.5 ％）
、敗血症（0.2 ％）
等の感染症があらわれることがある。ま
等の感染症があらわれることがあるので、
た、B型肝炎ウイルスの再活性化があらわ
定期的に血液検査を実施するなど観察を十
れることがある。定期的に血液検査を実施
分に行い、異常が認められた場合には投与
するなど観察を十分に行い、異常が認めら
を中止するなど、適切な処置を行うこと。
れた場合には投与を中止するなど、適切な
処置を行うこと。
10）〜16）（略）
10）〜16）（略）
〔下線部（　）
改訂〕
−2−
◇改訂理由（薬生安通知平成28年8月4日付）
厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知（薬生安）に基づき、Bcr-Ablチロシンキナーゼ阻害剤
共通の注意事項として、「重要な基本的注意」の項にB型肝炎ウイルスの再活性化に関する注意を追記い
たしました。また、「重大な副作用」の項にB型肝炎ウイルスの再活性化が現れることがある旨を追記い
たしました。
◇改訂事項の解説
グリベック、タシグナについて、国内外において、B型肝炎ウイルス（HBV）の再活性化がみられたと
の報告があり、CCDS注）に記載されたことから追記いたしました。また、EU当局（EMA）の検討にお
いても、HBV再活性化を添付文書に記載することが勧告されており1）、EUの添付文書が改訂されてい
ます。
本剤投与に際しましては、以下の点につきましても注意をお願いいたします。また、B型肝炎ウイルス
の感染歴のある患者様に投与される場合は、適宜肝臓専門医にご相談をお願いいたします。
◦投与前のB型肝炎ウイルスマーカーの検査
投与前にB型肝炎ウイルス感染の有無を確認し、必要に応じて治療を行ってください。
◦投与開始後のB型肝炎ウイルスマーカーのモニタリング
B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者に本剤を投与する場合は、肝機能検査に加えてB型肝
炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化に注意してください。
注）CCDS（Company Core Data Sheet：企業中核データシート）
各国の添付文書を作成する際に基準となる製品情報文書であり、本剤のCCDSはスイスノバルティス社で作成されています。
安全性情報、効能又は効果、用法及び用量、薬理学的情報及び製品に関するその他の情報が記載されており、世界中から集め
られた安全性情報が評価され、最新の情報が反映されるよう逐次改訂が行われています。
【参考文献】
1）PRAC recommendations on signals, 2016, P3-5：
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/PRAC_recommendation_on_
signal/2016/02/WC500202306.pdf
☆改訂添付文書も併せてご参照下さい。
最新の添付文書情報は、
「医薬品医療機器総合機構ホームページ」
の
「医薬品に関する情報」
（http://www.
pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）
にてご確認ください。
《今回の改訂内容につきましては医薬品安全対策情報
（DSU）
No.252
（2016年8月）
に掲載される予定です。
》
−3−
【資料請求先】
ノバルティスダイレクト
〒105-6333　東京都港区虎ノ門1-23-1
TAS01419ZA0001
−4−

Download Report