— 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。— 添付文書改訂のお知らせ 2015年8月 製造販売 このたび、標記製品の添付文書の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします。 今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます。 ◇改訂内容（改訂部分抜粋） 改訂後（2015年8月改訂） 〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉 改訂前 〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉 （1） （略） （1） （略） （2）食後に本剤を投与した場合、Cmax及びAUC （2）食後にアフィニトール錠を投与した場合、 が低下するとの報告がある。本剤の投与時期 Cmax及びAUCが低下するとの報告がある。 は、臨床試験における設定内容に準じて選択 本剤の投与時期は、臨床試験における設定内 し、食後又は空腹時のいずれか一定の条件で 容に準じて選択し、食後又は空腹時のいずれ 投与すること。 （ 【薬物動態】 、 【臨床成績】の か一定の条件で投与すること。 （ 【薬物動態】 、 項参照） （3）〜（6） （略） 【臨床成績】の項参照） （3）〜（6） （略） 〔下線部（ ） 改訂〕 改訂後（2015年8月改訂） 改訂前 4 ．副作用 4 ．副作用 （1）重大な副作用 （1）重大な副作用 1） （略） 1） （略） 2） 感染症（19.6％）：細菌、真菌、ウイルス 2） 感染症（19.6％） ：細菌、真菌、ウイルス あるいは原虫による重篤な感染症（ニュー あるいは原虫による重篤な感染症（肺炎、 モシスチス肺炎を含む肺炎、アスペルギル アスペルギルス症、カンジダ症、敗血症等） ス症、カンジダ症、敗血症等）や日和見感 や日和見感染が発現又は悪化することがあ 染が発現又は悪化することがあり、死亡に り、死亡に至った症例が報告されている。 至った症例が報告されている。また、B型 また、B型肝炎ウイルスの再活性化により、 肝炎ウイルスの再活性化により、肝不全に 肝不全に至り、死亡した症例が報告され 至り、死亡した症例が報告されている。こ ている。これらの感染症の診断がされた場 れらの感染症の診断がされた場合、直ちに 合、直ちに本剤を休薬又は中止し、適切な 本剤を休薬又は中止し、適切な処置を行う 処置を行うこと。侵襲性の全身性真菌感染 こと。侵襲性の全身性真菌感染の診断がさ の診断がされた場合、直ちに本剤の投与を れた場合、直ちに本剤の投与を中止し、適 中止し、適切な抗真菌剤を投与すること。 切な抗真菌剤を投与すること。この場合は、 この場合は、本剤の投与は再開しないこと。 本剤の投与は再開しないこと。（【警告】 、 （ 【警告】 、 「 2 ．重要な基本的注意」の項参 「 2 ．重要な基本的注意」の項参照） 照） 3） 〜15） （略） 3） 〜15） （略） （2）その他の副作用 （2）その他の副作用 眼 頻度不明 10％以上 1 ％〜10％ 未満 − − − 胃腸潰瘍 消化器 皮 1 ％未満 結膜炎 下痢、悪心、 口 内 乾 燥、 胃炎 嘔吐 腹 痛、 消 化 不 良、 嚥 下 障害、鼓腸、 便 秘、 歯 肉 炎 白血球破砕 発疹（紅斑、 皮 膚 乾 燥、 血管浮腫 性血管炎 丘 疹、 斑 状 手足症候群、 丘疹状皮疹、 ざ 瘡、 爪 の 膚 全身性皮疹、 障 害、ざ 瘡 斑状皮疹） 、 様皮膚炎 そう痒症 無精子症 − 生殖器 全身症状 − 不規則月経 無 月 経、 膣 出 血、 月 経 過 多、 月 経 遅 延、 男 性 性腺機能低 下（ テ ス ト ステロン減 少、 黄 体 形 成ホルモン 増 加、 卵 胞 刺激ホルモ ン増加） 、卵 巣嚢胞 疲 労、 無 力 発 熱、 粘 膜 胸 痛、 創 傷 治 癒 不 良、 症、 浮 腫、 の炎症 易 刺 激 性、 体重減少 歩行障害 眼 消化器 皮 頻度不明 10％以上 − − − 1 ％〜10％ 未満 眼瞼浮腫 無精子症 全身症状 不規則月経 − − 結膜炎 下痢、悪心、 口 内 乾 燥、 胃炎 嘔吐 腹 痛、 消 化 不 良、 嚥 下 障害、鼓腸、 便秘 白血球破砕 発疹（紅斑、 皮 膚 乾 燥、 性血管炎 丘 疹、 斑 状 手足症候群、 丘疹状皮疹、 ざ 瘡、 爪 の 膚 全身性皮疹、 障 害、ざ 瘡 斑状皮疹） 、 様皮膚炎 そう痒症 生殖器 1 ％未満 疲 労、 無 力 発 熱、 粘 膜 症、 末 梢 性 の炎症 浮 腫、 体 重 減少 − 無 月 経、 膣 出 血、 月 経 過 多、 月 経 遅 延、 男 性 性腺機能低 下（ テ ス ト ステロン減 少、 黄 体 形 成ホルモン 増 加、 卵 胞 刺激ホルモ ン増加） 胸 痛、 創 傷 治 癒 不 良、 易 刺 激 性、 歩行障害 〔下線部（ ） 改訂〕 −2− 改訂後（2015年8月改訂） 改訂前 【薬物動態】 【薬物動態】 1 ．血中濃度 1 ．血中濃度 （略） （略） 2 ．食事の影響 2 ．食事の影響 健康成人に本剤を高脂肪食摂取後に投与し 健康成人にアフィニトール錠を高脂肪食摂取 たときのTmaxは、空 腹 時に比 べて2.5時間 後に投与したときのTmaxは、空腹時に比べ 遅 延し た。これ に 伴 い、Cmaxは60 ％ 低 下 て1.75時間遅延した。これに伴い、Cmaxは し、AUC0-infは12 ％ 低 下 し た。 低 脂 肪 食 摂 54％低下し、AUC0-infは22％低下した。低 取後に投与したときにも同様の結果が得ら 脂肪食摂取後に投与したときにも同様の結果 れ、Tmaxは空 腹時に比べて 2 時間遅 延し、 が得られ、Tmaxは空腹時に比べて 1 時間遅 Cmaxは50％低下、AUC0-infは30％低下した。 延 し、Cmaxは42 ％ 低 下、AUC0-infは32 ％ T1/2は空腹時、高脂肪食摂取後及び低脂肪食 低下した。T1/2は空腹時、高脂肪食摂取後及 摂取後でそれぞれ31.1、30.6及び31.5時間で び低脂肪食摂取後でそれぞれ35.6、40.5及 あり、食事による差はみられなかった。 び39.6時間であり、食事による差はみられな （外国人のデータ） 3． 〜 9 ． （略） かった。 （外国人のデータ） 3． 〜9． （略） 〔下線部（ ） 改訂〕 ◇改訂理由（自主改訂）及び 解説 1 ．〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉の項 アフィニトール分散錠の食事の影響の試験を実施したことから、記載を変更いたしました。 2 ．「重大な副作用 感染症」の項：“ニューモシスチス肺炎”を追記 国内外においてニューモシスチス肺炎の報告があり、CCDS注）に記載されたことから追記いたし ました。 3 ．「その他の副作用」の項：“胃腸潰瘍”、“歯肉炎”、“血管浮腫”、“卵巣嚢胞”を 追記、“浮腫”へ変更 国内において、胃腸潰瘍の報告が集積されていることから追記いたしました。また、国内外におい て、歯肉炎、血管浮腫、卵巣嚢胞の報告があり、CCDS注）に記載されたことから追記いたしました。 なお、“血管浮腫”の追記に伴い“眼瞼浮腫”は削除いたしました。さらに国内において、末梢性 浮腫以外の浮腫の報告が集積されていることから、 “末梢性浮腫”を“浮腫”へと記載を変更いた しました。 4 ．【薬物動態】の項：食事の影響の試験結果を追記 アフィニトール分散錠の食事の影響の試験結果1）を追記いたしました。 注）CCDS（Company Core Data Sheet：企業中核データシート） 各国の添付文書を作成する際に基準となる製品情報文書であり、本剤のCCDSはスイス ノバルティス ファーマ社で作成されて います。安全性情報、効能又は効果、用法及び用量、薬理学的情報及び製品に関するその他の情報が記載されており、世界中 から集められた安全性情報が評価され、最新の情報が反映されるよう逐次改訂が行われています。 −3− 【参考文献】 1） 社内資料：食事の影響（2114試験） 〔CERU00077〕 ☆改訂添付文書も併せてご参照下さい。 《今回の「使用上の注意」の改訂内容につきましては医薬品安全対策情報 （DSU） No.242（2015年8月）に掲載 される予定です。》 【資料請求先】 ノバルティスダイレクト 〒105-6333 東京都港区虎ノ門1-23-1 AFI01406ZA0002DA6 −4−
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