ノボノルディスク社、 1型および2型糖尿病患者を対象とした新規の超

2015 年 4 月 2 日
PRESS-15-08
（デンマーク現地時間：2015 年 3 月 25 日発表）
日本語翻訳版、内容や解釈については資料の正式言語である英語が優先されます。
日本の開発段階は、第 1 相です。
ノボノルディスク社、1型および2型糖尿病患者を対象とした新規の
超速効型インスリンアスパルト製剤とノボラピッド®の第3a相比較試験を終了
ノボノルディスク社（CEO：ラースレビアンソレンセン、本社：デンマーク）は 2015 年 3 月 25 日、新規の超速効
型インスリンアスパルト製剤（以下、faster-acting insulin aspart）の第 3a 相試験である onset®1 および
onset®2 を終了し、その速報結果を発表しました。これらの試験では、それぞれ 1 型および 2 型糖尿病患者を対象
に、ベーサル・ボーラス療法における faster-acting insulin aspart およびノボラピッド®（インスリンアスパルト）
の有効性および安全性の比較を行いました。
いずれの試験においても主要目的が達成され、HbA1c の低下作用について、faster-acting insulin aspart
のノボラピッド®に対する非劣性が示されました。1 型糖尿病患者では、HbA1c の低下量が、ノボラピッド®（食前投
与）と比較して faster-acting insulin aspart（食前投与）において統計的に有意に大きいことが示されました。さ
らに、両試験において、食事試験における食後血糖増加量が、ノボラピッド ® と比較して faster-acting insulin
aspart で小さいことが示されました。
両試験において、faster-acting insulin aspart およびノボラピッド®の安全性ならびに忍容性は以前報告され
たプロファイルと同様であることが確認されました。有害事象およびその他の安全性パラメーターについて、製剤間
で明らかな違いは認められませんでした。
ノボノルディスク社のエグゼクティブバイスプレジデントでありチーフサイエンスオフィサーであるマッズクロ
スゴートムセンは、次のように述べています。「今回の試験結果により、faster-acting insulin aspart が、糖尿
病患者さんの食事時の血糖コントロールを改善するポテンシャルを有することが示せたことを嬉しく思います。
onset®1 は、faster-acting insulin aspart が、ノボラピッド®と比較して HbA1c をさらに低下させる、あるいは投
与のフレキシビリティを向上させるポテンシャルがあることを示しています」
ノボノルディスクは、faster-acting insulin aspart の米国（US）および欧州連合（EU）における承認申請が年末
頃になると見込んでいます。
onset®1
1,290 例の 1 型糖尿病患者を対象とした本試験では、8 週間の導入期間においてベーサルインスリンの最適化
が行われました。ベーサルインスリン（レベミル®）の最適化を達成した 1,143 例の 1 型糖尿病患者は、二重盲検下
で、 faster-acting insulin aspart またはノボラピッド ® の食前投与（投与期間： 52 週間）、あるいは
faster-acting insulin aspart の食後投与（投与期間：26 週間）に無作為に割り付けられました。
ベースラインにおける平均 HbA1c は 7.6%であり、投与後 26 週における HbA1c の低下量は、faster-acting
insulin aspart（食前投与）で 0.32%、ノボラピッド®（食前投与）で 0.17%、faster-acting insulin aspart（食
後投与）で 0.13%でした。これにより、本試験の主要目的である faster-acting insulin aspart（食前投与）の
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東京都千代田区丸の内 2-1-1
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Fax: 03-6266-1801
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www.novonordisk.co.jp
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ノボラピッド®（食前投与）に対する非劣性が検証されました。HbA1c の低下量は、ノボラピッド®（食前投与）と比較
して、faster-acting insulin aspart（食前投与）において、統計的に有意に大きく、また、faster-acting insulin
aspart（食後投与）のノボラピッド®（食前投与）に対する非劣性が検証されました。
本試験において、食事試験の食後 1 時間血糖値および 2 時間後血糖値は、ノボラピッド ® と比較して
faster-acting insulin aspart で統計的に有意に改善しました。食後血糖増加量において、最も大きな差が認め
られたのは食後 1 時間血糖値であり、その差は 1 mmol/L（18 mg/dL）を超えていました。
重大なまたは血糖値確定症候性低血糖の発現件数は、faster-acting insulin aspart およびノボラピッド®で
同様でした。Faster-acting insulin aspart の食前投与を行った被験者において、食事開始後 1 時間以内の低血
糖の発現が多いという結果が得られました。
onset®2
ベーサルインスリンと経口糖尿病薬の併用療法で十分な血糖コントロールが得られなかった 2 型糖尿病患者
881 例を対象とした onset®2 では、8 週間の導入期間においてベーサルインスリンの最適化が行われました。導
入期間中に事前に規定した HbA1c の目標値（7.0～9.5%）を達成した 689 例に対し、faster-acting insulin
aspart（食前投与）あるいはノボラピッド®（食前投与）のいずれかを追加投与しました。投与期間は 26 週間であり、
追加する製剤は無作為に決められました。
Faster-acting insulin aspart およびノボラピッド ®のいずれにおいても、平均 HbA1c がベースライン（約
7.9%）から投与後 26 週（約 6.6%）にかけて低下しました。これにより、本試験の主要目的である HbA1c の非劣
性が検証されました。
本試験において、食事試験の食後 1 時間血糖値は、ノボラピッド®と比較して faster-acting insulin aspart で
統計的に有意に改善し、その差は約 0.6 mmol/L（10.7 mg/dL）でした。食後 2 時間の血糖増加量は、
ノボラピッド®と比較して faster-acting insulin aspart で数値上小さかったものの、その違いは統計的に有意で
はありませんでした。
重大なまたは血糖値確定症候性低血糖の発現件数は、faster-acting insulin aspart およびノボラピッド®で
同様でした。Faster-acting insulin aspart の食前投与を行った被験者において、食事開始後 2 時間以内の低血
糖の発現が多いという結果が得られました。
Faster-acting insulin aspart について
新規の超速効型インスリンアスパルト製剤である faster-acting insulin aspart は、1 型および 2 型糖尿病患
者における食後の血糖上昇を抑制する食事時インスリン（ボーラスインスリン）であり、インスリンポンプにも使用さ
れます。Faster-acting insulin aspart は、ノボラピッド®（有効成分：インスリンアスパルト）の新しい製剤で、吸
収の始まりを早くし、かつ吸収速度を高めるために 2 つの添加剤が加えられました。
onset®臨床プログラムについて
onset®プログラムは、faster-acting insulin aspart の第 3 相臨床プログラムで、1 型および 2 型糖尿病患者
2,000 例以上が参加しています。
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onset®1 試験（1,143 例）
成人 1 型糖尿病患者を対象として、レベミル®を用いたベーサル・ボーラス療法における faster-acting insulin
aspart とノボラピッド®を比較する、26+26 週間投与、二重盲検、無作為割り付け、treat-to-target 試験
onset®2 試験（689 例）
成人 2 型糖尿病患者を対象として、インスリングラルギンを用いたベーサル・ボーラス療法における
faster-acting insulin aspart とノボラピッド ® を比較する、 26 週間投与、二重盲検、無作為割り付け、
treat-to-target 試験
onset®3 試験（236 例）
メトホルミン併用下における、faster-acting insulin aspart（食前投与）を用いたベーサル・ボーラス療法のベ
ーサル療法に対する優越性（HbA1c を指標）を検証する、18 週間投与、無作為割り付け、非盲検試験。試験結果
は、2015 年 1 月に発表
onset®4 試験（37 例）
1 型糖尿病患者を対象として、faster-acting insulin aspart とノボラピッド®のインスリンポンプの適合性と安
全性を検討する、6 週間投与、二重盲検、無作為割り付け、並行群間比較試験。試験結果は 2014 年 8 月に発表
ノボノルディスクファーマ株式会社は、デンマークに本社を置くグローバルヘルスケア企業であるノボノルディスク社の日本法人で
す。ノボノルディスク社はインスリンの発見から間もない 1923 年にインスリンの製造販売を開始し、以来 90 年以上にわたり糖尿病治
療に必要な革新的な医薬品やデリバリーシステムの開発を通じ糖尿病ケアの革新をリードしてきました。また、糖尿病に加え、成長ホ
ルモン療法および血友病においても、それぞれの製品領域をリードしています。ノボノルディスク社は現在 75 カ国に 41,500 人の社
員を擁し、製品は 180 カ国以上で販売されています。日本法人は 1980 年に設立され、それぞれの製品領域をリードしています。
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