2016 年 5 月 9 日（デンマーク現地時間：2016 年 4 月 28 日発表） PRESS-16-13 日本語翻訳版、内容や解釈については資料の正式言語である英語が優先します。 日本での開発段階はグローバルと異なる場合があります。 Semaglutide は主要な心血管イベントリスクを有意に低減 （SUSTAIN 6 試験） ノボ ノルディスク社（社長兼 CEO：ラース レビアン ソレンセン、本社：デンマーク）は 4 月 28 日、新規 GLP-1 アナログの semaglutide（週 1 回皮下注射剤）について、SUSTAIN 試験の 6 番目で最後の第 3 相 国際共同試験である SUSTAIN 6 から得られた主要な結果を発表しました。本試験は、約 3,300 人の 2 型 糖尿病患者を対象に semaglutide 0.5 mg 及び 1.0 mg を 104 週にわたり標準治療に追加投与したとき の長期の心血管系イベント発症リスク及び他の安全性成績を、プラセボと比較検討した二重盲検試験です。 本試験では、semaglutide が、主要な心血管イベント（MACE: Major Adverse Cardiovascular Events）リスクに関してプラセボに対する非劣性を示したことにより、主要エンドポイントが達成され、同時に、 心血管系リスクの統計学的に有意な低下を示しました。本試験において、MACE の累積件数は約 250 件でし た。本試験は、心血管死、非致死性心筋梗塞または非致死性脳卒中のいずれかの最初の発現を主要エンド ポイントと設定した複合アウトカム試験でした。 SUSTAIN 6 における semaglutide の安全性プロファイルは予測可能なものであり、これまでの semaglutide の臨床試験で得られた成績と一致していました。 ノボ ノルディスク社のエグゼクティブ バイスプレジデントであり、チーフ サイエンスオフィサーのマッズ クロスゴー トムセンは次のようにコメントしています。「SUSTAIN 6 の結果から、semaglutide が、2 型糖尿 病患者さんの心血管疾患リスクを低減させるポテンシャルがあることが示され、非常に勇気づけられます。強 力な有効性プロファイルに加えて、6 つの SUSTAIN 試験により semaglutide の安全性プロファイルもまた 広く示すことができました。SUSTAIN 6 から得られた強力な試験成績をもって、semaglutide の薬事申請 ができることを楽しみにしております」 ノボ ノルディスク社は、semaglutide の薬事申請を、米国及び欧州で 2016 年の第 4 四半期に行う予定 です。 Semaglutide について Semaglutide は 2 型糖尿病治療において、低血糖のリスクが低く、良好な血糖改善が認められる新規の グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アナログです。Semaglutide は食欲を抑制し、食物摂取量を減らすことに より、体重減少ももたらします。Semaglutide は週 1 回投与（皮下注射剤）という用法で、2 型糖尿病の適応 を取得するための臨床試験（第 3 相）を進めています。また、semaglutide は、経口でも 2 型糖尿病治療を 適応として、さらに 1 日 1 回皮下注射で 2 型糖尿病の治療及び体重管理を適応として開発中です。 SUSTAIN 臨床開発プログラムについて SUSTAIN プログラムは第 3 相臨床試験プログラムで、semaglutide の週 1 回投与（皮下注射剤）を行う 以下の 6 つの国際共同試験で構成され、対象とする 2 型糖尿病患者は 7,000 人以上に及びます。 お問い合わせ先 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内 2-1-1 明治安田生命ビル Tel: 03-6266-1700 Fax: 03-6266-1801 Internet: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com SUSTAIN 1 薬物療法未実施の 2 型糖尿病患者 388 人を対象として semaglutide の有効性及び安全性をプラセボと比 較する 30 週間の試験です。本試験の結果は 2015 年 7 月に発表されました。 SUSTAIN 2 2 型糖尿病患者 1,231 人を対象にメトホルミン単剤、チアゾリジン薬単剤又はメトホルミンとチアゾリジン薬併 用へ追加投与したときの semaglutide の有効性及び安全性をシタグリプチン（1 日 1 回投与）と比較する 56 週間の試験です。本試験の結果は 2015 年 12 月に発表されました。 SUSTAIN 3 2 型糖尿病患者 813 人を対象に 1～2 種類の経口血糖降下薬へ追加投与したときの semaglutide の有効 性及び安全性を持続性エキセナチド注射剤（2.0 mg 週 1 回投与）と比較する 56 週間の試験です。本試験 の結果は 2015 年 9 月に発表されました。 SUSTAIN 4 インスリン未治療の 2 型糖尿病患者 1,089 人を対象にメトホルミン単剤又はメトホルミンとスルホニル尿素薬 併用へ追加投与したときの semaglutide の有効性及び安全性をインスリングラルギン（1 日 1 回投与）と比 較する 30 週間の試験です。本試験の結果は 2015 年 11 月に発表されました。 SUSTAIN 5 2 型糖尿病患者 397 人を対象に基礎インスリン製剤単独又は基礎インスリン製剤とメトホルミン併用へ追加 投与したときの semaglutide の有効性及び安全性をプラセボと比較する 30 週間の試験です。本試験の結 果は 2016 年 2 月に発表されました。 SUSTAIN 6 2 型糖尿病患者約 3,300 人を対象に semaglutide 投与による心血管系リスクへの影響及びその他の長期 安全性成績を検討する 2 年間の試験です。 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社は、デンマークに本社を置くグローバルヘルスケア企業であるノボ ノルディスク社の日本法 人です。ノボ ノルディスク社はインスリンの発見から間もない 1923 年にインスリンの製造販売を開始し、以来 90 年以上にわた り継続的な研究開発と世界の国々への安定供給を通じ、糖尿病ケアの革新をリードしてきました。また、糖尿病領域における研 究開発の歴史により培われた数々の強みを活かし、成長障害や血友病など長期にわたり医薬品を必要とする疾患においても、 その治療法の革新に取り組んでいます。ノボ ノルディスク社は現在 75 カ国に約 41,600 人の社員を擁し、製品は 180 カ国以 上で販売されています。日本法人は 1980 年に設立されています。 お問い合わせ先 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内 2-1-1 明治安田生命ビル Tel: 03-6266-1700 Fax: 03-6266-1801 Internet: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com
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