2015 年 7 月 17 日（デンマーク現地時間：2015 年 7 月 10 日発表） PRESS-15-19 日本語翻訳版、内容や解釈については資料の正式言語である英語が優先します。 Semaglutide の 2 型糖尿病患者を対象とした最初の第 3 相試験を終了ノボノルディスク社（社長兼 CEO：ラースレビアンソレンセン、本社：デンマーク）は 7 月 10 日、新規 GLP-1 アナログの semaglutide（週 1 回投与の注射剤）について、最初の第 3 相試験である SUSTAIN 1 から得られた主要な結果を発表しました。本試験では、食事療法及び運動療法で治療中の 2 型糖尿病患者 388 人を対象に semaglutide 0.5 mg 及び 1.0 mg を週 1 回、30 週間にわたり皮下投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較検討しました。 HbA1c に関しては、ベースライン時の平均値 8.1%に対して、プラセボ群では変化がみられず、semaglutide 0.5 mg 群及び 1.0 mg 群では、それぞれ 1.5%及び 1.6%の有意な改善が確認され、この結果に基づき、本試験における主要目的が達成されました。米国糖尿病学会（ADA）と欧州糖尿病学会（EASD）が定める治療目標（血糖コントロール目標値）である HbA1c 7%未満を達成した被験者の割合は、semaglutide 0.5 mg 群及び 1.0 mg 群ではそれぞれ 74%及び 73%であったのに対して、プラセボ群では 25%でした。さらに、ベースライン時の平均体重 92 kg からの体重減少量は、プラセボ群では 1.0 kg でしたが、 semaglutide 0.5 mg 群及び 1.0 mg 群では、それぞれ 3.8 kg 及び 4.6 kg と有意な低下が認められました。本試験において、semaglutide は良好な安全性及び忍容性を示しました。最もよくみられた有害事象は消化器系の症状（主に悪心）で、ビクトーザ®での類似の試験で認められた事象と同様であり、これらの事象の発現は時間経過に伴って減少しました。すべての有害事象による中止率は、プラセボ群の 2%に対して、semaglutide 0.5 mg 群及び 1.0 mg 群ではそれぞれ 6%及び 5%でした。ノボノルディスク社のエグゼクティブバイスプレジデントであり、チーフサイエンスオフィサーのマッズクロスゴートムセンは次のようにコメントしています。「本試験の結果から、semaglutide は週 1 回の注射により、良好な血糖コントロールと有意な体重減少をもたらす 2 型糖尿病治療薬となりうる可能性のあることが確認され、この点に非常に満足しています。SUSTAIN 臨床開発プログラムの今後の結果にも期待しています」ノボノルディスク社は、SUSTAIN 臨床開発プログラムに含まれる残り 5 試験については、今後 9 カ月以内に主要な結果を発表できるものと見込んでいます。 Semaglutide について Semaglutide は 2 型糖尿病治療において、低血糖のリスクが低く、良好な血糖改善が認められる新規のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アナログです。Semaglutide は食欲を抑制し、食物摂取量を減らすことにより、体重減少ももたらします。Semaglutide は週 1 回投与という用法で、2 型糖尿病の治療を適応とする開発を進めています。お問い合わせ先ノボノルディスクファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内 2-1-1 明治安田生命ビル Tel: 03-6266-1700 Fax: 03-6266-1801 Internet: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com SUSTAIN 臨床開発プログラムについて SUSTAIN プログラムは第 3 相臨床試験プログラムで、semaglutide の週 1 回投与を行う以下の 6 つの国際共同試験で構成され、対象とする 2 型糖尿病患者は 7,000 人以上に及びます。 SUSTAIN 1 薬物療法未実施の 2 型糖尿病患者 388 人を対象として semaglutide の有効性及び安全性をプラセボと比較する 30 週間の試験です。 SUSTAIN 2 † 2 型糖尿病患者 1,231 人を対象にメトホルミン単剤、チアゾリジン薬単剤又はメトホルミンとチアゾリジン薬併用へ追加投与したときの semaglutide の有効性及び安全性をシタグリプチン（1 日 1 回投与）と比較する 56 週間の試験です。 SUSTAIN 3 2 型糖尿病患者 811 人を対象に 1～2 種類の経口糖尿病用薬へ追加投与したときの semaglutide の有効性及び安全性を持続性エキセナチド注射剤（2.0 mg 週 1 回投与）と比較する 56 週間の試験です。 SUSTAIN 4 インスリン未治療の 2 型糖尿病患者 1,089 人を対象にメトホルミン単剤又はメトホルミンとスルホニル尿素薬併用へ追加投与したときの semaglutide の有効性及び安全性をインスリングラルギン（1 日 1 回投与）と比較する 30 週間の試験です。 SUSTAIN 5 2 型糖尿病患者 397 人を対象に基礎インスリン製剤単独又は基礎インスリン製剤とメトホルミン併用へ追加投与したときの semaglutide の有効性及び安全性をプラセボと比較する 30 週間の試験です。 SUSTAIN 6 2 型糖尿病患者 3,297 人を対象に semaglutide 投与による心血管系への影響及びその他の長期成績を検討する 2 年間の試験です。 † 2015 年 12 月 24 日訂正ノボノルディスクファーマ株式会社は、デンマークに本社を置くグローバルヘルスケア企業であるノボノルディスク社の日本法人です。ノボノルディスク社はインスリンの発見から間もない 1923 年にインスリンの製造販売を開始し、以来 90 年以上にわたり継続的な研究開発と世界の国々への安定供給を通じ、糖尿病ケアの革新をリードしてきました。また、糖尿病領域における研究開発の歴史により培われた数々の強みを活かし、成長障害や血友病など長期にわたり医薬品を必要とする疾患においても、その治療法の革新に取り組んでいます。ノボノルディスク社は現在 75 カ国に約 39,000 人の社員を擁し、製品は 180 カ国以上で販売されています。日本法人は 1980 年に設立されています。お問い合わせ先ノボノルディスクファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内 2-1-1 明治安田生命ビル Tel: 03-6266-1700 Fax: 03-6266-1801 Internet: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com