2016 年 3 月 1 日（デンマーク現地時間：2016 年 2 月 23 日発表） PRESS-16-05 日本語翻訳版、内容や解釈については資料の正式言語である英語が優先します。日本での開発段階はグローバルと異なる場合があります。 Semaglutide の 2 型糖尿病患者を対象とした 5 番目の第 3 相試験を終了ノボノルディスク社（社長兼 CEO：ラースレビアンソレンセン、本社：デンマーク）は 2 月 23 日、新規 GLP-1 アナログの semaglutide（週 1 回皮下注射剤）について、5 番目の第 3 相試験である SUSTAIN 5 から得られた主要な結果を発表しました。本試験は、2 型糖尿病患者 397 人を対象に、基礎インスリン製剤単独又は基礎インスリン製剤とメトホルミン併用へ、semaglutide 0.5 mg 及び 1.0 mg を 30 週間にわたり追加投与したときの有効性及び安全性を、プラセボと比較検討した二重盲検試験です。 HbA1c は、ベースライン時の平均値 8.4%から、semaglutide 0.5 mg あるいは 1.0 mg 群で、それぞれ 1.4%、1.8%低下し、プラセボ群の HbA1c 低下量 0.1%と比較して統計的に有意な、優れた改善が認められ、本試験の目的を達成しました。また、投与終了時のインスリン投与量は、プラセボ群の 3% の減量に対し、 semaglutide 0.5 mg 及び 1.0mg 群で、それぞれ 10%及び 15%減量されました。 Semaglutide 0.5 mg 群の 61%、semaglutide 1.0 mg 群の 79%が、米国糖尿病学会（ADA）と欧州糖尿病学会（EASD）が定める治療目標（血糖コントロール目標値）である HbA1c 7%未満を達成しました。一方、プラセボ群の達成率は 11%でした。ベースライン時の平均体重 92 kg からの体重減少量は、プラセボ群の 1.4 kg と比較して、semaglutide 0.5mg 及び 1.0 mg 群でそれぞれ 3.7 kg、6.4 kg と、統計的に有意な、優れた低下が認められました。本試験において、semaglutide は良好な安全性及び忍容性を示しました。最もよくみられた有害事象は悪心でした。悪心の発現率は、プラセボ群の 5%に対して、semaglutide 0.5 mg で 11%、1.0 mg 群で 17%でした。重大な又は血糖値確定症候性低血糖は、プラセボ群の 5%に対して、semaglutide 0.5 mg で 8%、1.0 mg 群で 11%でした。有害事象による中止率は、プラセボ群の 1%に対して、semaglutide 0.5 mg で 5%、1.0 mg 群で 6%でした。ノボノルディスク社のエグゼクティブバイスプレジデントであり、チーフサイエンスオフィサーのマッズクロスゴートムセンは次のようにコメントしています。「SUSTAIN 5 の結果から、semaglutide の週 1 回投与により、基礎インスリン製剤で十分なコントロールが得られていない患者さんに対して、より優れた血糖コントロールと体重減少が示されたことを非常に嬉しく思います。SUSTAIN 試験の最初の 5 つの試験結果は 2 型糖尿病の初期から後期段階まで一貫しており、週 1 回投与の semaglutide が 2 型糖尿病患者さんに幅広く投与いただけるポテンシャルのあることを支持しています」ノボノルディスク社は、最後の SUSTAIN 試験である、SUSTAIN 6 の主要な結果を、2016 年の上半期内に発表できると見込んでいます。お問い合わせ先ノボノルディスクファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内 2-1-1 明治安田生命ビル Tel: 03-6266-1700 Fax: 03-6266-1801 Internet: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com Semaglutide について Semaglutide は 2 型糖尿病治療において、低血糖のリスクが低く、良好な血糖改善が認められる新規のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アナログです。Semaglutide は食欲を抑制し、食物摂取量を減らすことにより、体重減少ももたらします。Semaglutide は週 1 回投与という用法で、2 型糖尿病の治療を適応とする開発を進めています。また、semaglutide は、経口でも 2 型糖尿病治療を適応として、さらに 1 日 1 回皮下注射で 2 型糖尿病の治療及び体重管理を適応として開発中です。 SUSTAIN 臨床開発プログラムについて SUSTAIN プログラムは第 3 相臨床試験プログラムで、semaglutide の週 1 回投与を行う以下の 6 つの国際共同試験で構成され、対象とする 2 型糖尿病患者は 7,000 人以上に及びます。 SUSTAIN 1 薬物療法未実施の 2 型糖尿病患者 388 人を対象として semaglutide の有効性及び安全性をプラセボと比較する 30 週間の試験です。本試験の結果は 2015 年 7 月に発表されました。 SUSTAIN 2 2 型糖尿病患者 1,231 人を対象にメトホルミン単剤、チアゾリジン薬単剤又はメトホルミンとチアゾリジン薬併用へ追加投与したときの semaglutide の有効性及び安全性をシタグリプチン（1 日 1 回投与）と比較する 56 週間の試験です。本試験の結果は 2015 年 12 月に発表されました。 SUSTAIN 3 2 型糖尿病患者 813 人を対象に 1～2 種類の経口血糖降下薬へ追加投与したときの semaglutide の有効性及び安全性を持続性エキセナチド注射剤（2.0 mg 週 1 回投与）と比較する 56 週間の試験です。本試験の結果は 2015 年 9 月に発表されました。 SUSTAIN 4 インスリン未治療の 2 型糖尿病患者 1,089 人を対象にメトホルミン単剤又はメトホルミンとスルホニル尿素薬併用へ追加投与したときの semaglutide の有効性及び安全性をインスリングラルギン（1 日 1 回投与）と比較する 30 週間の試験です。本試験の結果は 2015 年 11 月に発表されました。 SUSTAIN 5 2 型糖尿病患者 397 人を対象に基礎インスリン製剤単独又は基礎インスリン製剤とメトホルミン併用へ追加投与したときの semaglutide の有効性及び安全性をプラセボと比較する 30 週間の試験です。 SUSTAIN 6 2 型糖尿病患者 3,297 人を対象に semaglutide 投与による心血管系への影響及びその他の長期成績を検討する 2 年間の試験です。本試験の結果は未発表です。ノボノルディスクファーマ株式会社は、デンマークに本社を置くグローバルヘルスケア企業であるノボノルディスク社の日本法人です。ノボノルディスク社はインスリンの発見から間もない 1923 年にインスリンの製造販売を開始し、以来 90 年以上にわたり継続的な研究開発と世界の国々への安定供給を通じ、糖尿病ケアの革新をリードしてきました。また、糖尿病領域における研究開発の歴史により培われた数々の強みを活かし、成長障害や血友病など長期にわたり医薬品を必要とする疾患においても、その治療法の革新に取り組んでいます。ノボノルディスク社は現在 75 カ国に約 41,000 人の社員を擁し、製品は 180 カ国以上で販売されています。日本法人は 1980 年に設立されています。お問い合わせ先ノボノルディスクファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内 2-1-1 明治安田生命ビル Tel: 03-6266-1700 Fax: 03-6266-1801 Internet: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com