医薬品拡大治験開始前相談に関する留意事項

対応可能な相談の範囲が限定的なため、事前面談にて、相談内容の
整理を十分に行ってください。
なお、第Ⅲ相試験に有効性評価を目的として設定する選択・除外基準
及び検査項目を拡大治験実施時に設定しないことの確認については、
医薬品第Ⅱ相試験終了後相談において相談することも可能です。

医師主導治験として実施される拡大治験について相談を申し込まれ
る場合、相談事項及び相談資料の内容について、治験薬提供者も含め
て内容に合意してから、申込まれるようお願いします。
また、可能な限り、治験薬提供者も相談に同席するようお願いします。

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