目 的 試験デザイン 主な選択・除外基準 治験のスケジュール CD20陽性

CD20陽性低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者に対する一次治療における治験薬と
先行バイオ医薬品を比較する, 無作為化, 二重盲検, 第3相試験
目 的
本治験は、治験薬と、既に承認されている先行バイオ医薬品(リツキシマブ)の有効性や安全性が同様かどうか
を調べることです。
試験デザイン
未治療の濾胞性リンパ腫の患者さんを、治験薬(バイオシミラー医薬品)または先行バイオ医薬品のいずれかの群
に、1対1に均等に割り付けます。
主な選択・除外基準
・20歳以上の男性・女性
・組織学的に確定診断されたグレード1~3aの未治療のCD20性の濾胞性リンパ腫の方
・リツキシマブ単剤治療の対象となる方
・Ann Arbor 分類がⅡ、ⅢまたはⅣ期の方
・ECOGパフォーマンス・ステータスが0または1の方
・治験で規定する低腫瘍量の濾胞性リンパ腫の基準を満たす方
・長径1.5cm以上の測定可能病変を1つ以上有する方
・5年以内に他の悪性腫瘍の既往のない方(一部の悪性腫瘍を除く)
治験のスケジュール
主治医の先生へ
現在、ファイザー株式会社では、CD20陽性低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者に対する臨床試験を実施
しています。本試験に関するお問い合わせは、下記のコールセンターまでご連絡ください。
治験実施医療機関をご紹介します。
※参加基準に合わない場合、募集の定員を超える場合など、ご参加いただけない場合もございます。
ファイザー 治験コールセンター
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受付時間:9:00~18:00[年中無休]