DePuy Synthes Im Kirchenhürstle 4-6 79224 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 255 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ Zu Händen der OP-Leitung: 23. November 2015 DRINGEND: RÜCKRUF EINES MEDIZINPRODUKTES - R930222 Aufsatz zum Acetabulumfräsen und Markraumbohren (511.785) Sehr geehrte Damen und Herren, DePuy Synthes initiiert einen freiwilligen Rückruf bestimmter Serial-Nummer des Aufsatzes zum Acetabulumfräsen und Markraumbohren (Artikelnummer 511.785) durch, welcher mit der Compact Air Drive II verwendet wird. Die Compact Air Drive II (CAD II) ist eine luftbetriebene Maschine welche in der Traumatologie, Endoprothetik und Wirbelsäulenchirurgie verwendet wird. Mehrere Aufsätze und Schneidewerkzeuge werden mit dem CAD II Handstück zum Bohren, Sägen und Fräsen des menschlichen Knochens verwendet. Das Produkt welches Gegenstands dieses Rückrufes ist, wir ausschließlich zum Fräsen von Knochen verwendet. Artikelbezeichnung Artikelnummer Aufsatz zum Acetabulumfräsen und Markraumbohren 511.785 Serial-Nummer 16384,16385,16386,16387, 16389,16390,16391,16392, 16393,16394,16395,16396, 16397,16403,16405,16411. Unsere Dokumentation zeigt, dass Sie möglicherweise im Besitz des betroffenen Artikels sind. Ursache des Rückrufes: Die geometrische Form eines Bauteils des genannten Aufsatzes wurde unabsichtlich verändert. Die Veränderung erlaubt potenziell unbeabsichtigte Rückwärtsbewegungen (gegen den Uhrzeigersinn), wenn das Bauteil in eine bestimmte Stellung ausgerichtet ist und am CAD II Handstück beide Auslöser gedrückt werden. Potenzielle Gefahr: Der Aufsatz beabsichtigt keine Rückwärtsbewegungen. Versehentliches Rückwärtsdrehen kann möglicherweise flexible Bohr und Frässchäfte beschädigen sowie ernsthafte Schäden an Patienten hervorrufen. Page 1 of 3 DePuy Synthes Im Kirchenhürstle 4-6 79224 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 255 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ Vom Kunden durchzuführende Maßnahmen Bitte überprüfen Sie, ob Sie betroffene Produkte besitzen und führen Sie die jeweilige zutreffende Maßnahme aus. Sollten Sie betroffene Produkte besitzen, setzen Sie bitte folgende Maßnahmen um:  Bitte stellen Sie sicher, dass alle betroffenen Mitarbeiter in Ihrer Einrichtung über die Maßnahme in Kenntnis gesetzt werden.  Identifizieren und isolieren Sie die betroffenen Artikel zur Sicherstellung, dass diese nicht mehr zum Einsatz kommen.  Bitte bewahren Sie eine Kopie dieses Schreibens auf. Legen Sie bitte eine Kopie dieses Schreibens der Warenrücksendung bei.  Bitte füllen Sie das Bestätigungsschreiben (Seite 4 des Schreibens) aus und kreuzen Sie die zutreffende Antwort an, welches als betroffenes Produkt identifiziert wurde und geben Sie die entsprechenden Chargen auf dem Schreiben an. Bitte vervollständigen Sie das Formular mit Ihrem Namen, Titel, Adresse, Telefonnummer und Unterschrift.  Bitte senden Sie das Bestätigungsformular an Ihre lokale DePuy Synthes Kontaktperson zurück.  Kontaktieren Sie Ihre lokale DePuy Synthes Kontaktperson, um eine Rückgabe des betroffenen Produktes zu arrangieren. Sollten Sie keines der betroffenen Produkte besitzen, setzen Sie bitte folgende Maßnahmen um:  Bitte füllen Sie das Bestätigungsschreiben (Seite 3 des Schreibens) aus und kreuzen Sie die zutreffende Antwort an, dass Sie keines der betroffenen Produkte besitzen. Bitte vervollständigen Sie das Formular mit Ihrem Namen, Titel, Adresse, Telefonnummer und Unterschrift.  Bitte senden Sie das Bestätigungsformular an Ihre lokale DePuy Synthes Kontaktperson zurück.  Sollten betroffene Produkte an eine andere Einrichtung weitergeleitet worden sein, kontaktieren Sie bitte diese Einrichtung um dieses Produkt zu retournieren und stellen Sie das Schreiben zur Verfügung. Die zuständigen Behörden sind über diese Maßnahme informiert. Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen dieser Rückruf bereitet und wir bedanken uns für Ihre Mithilfe und Unterstützung. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen DePuy Synthes Außendienstmitarbeiter. Vielen Dank für Ihre Unterstützung. Page 2 of 3 DePuy Synthes Im Kirchenhürstle 4-6 79224 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 255 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ DRINGEND: RÜCKRUF EINES MEDIZINPRODUKTES - R930222 Aufsatz zum Acetabulumfräsen und Markraumbohren (511.785) Artikelbezeichnung Artikelnummer Aufsatz zum Acetabulumfräsen und Markraumbohren 511.785 Serial-Nummer 16384,16385,16386,16387, 16389,16390,16391,16392, 16393,16394,16395,16396, 16397,16403,16405,16411. Wir haben den betroffenen Artikel in unserem Lager lokalisiert; die zurückgeschickte Menge haben wir unten dokumentiert. Eine Kopie dieses Schreibens behalten wir für unsere Unterlagen. Wir haben das betroffene Produkt nicht mehr, die zurückgeschickte Menge ist “0” (Null). Wir behalten eine Kopie dieses Schreibens für unsere Unterlagen. ZURÜCKGESCHICKTE ARTIKEL (incl. Menge) und/oder KOMMENTARE: ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ Wir bestätigen hiermit, dass: das retournierte Produkt entsprechend den aktuell geltenden Anforderungen an die Hygiene bezüglich der Aufbereitung von Medizinprodukten gereinigt, desinfiziert und sterilisiert wurde. Klinik: ______________________________________________________________________ Name / Titel: _________________________________________________________________ Telefonnummer: ______________________________________________________________ Datum und Unterschrift: ________________________________________________________ Bitte senden Sie dieses Bestätigungsformular an eine der folgenden Adressen zurück: Fax-Nummer: +49 7665 503 373 E-Mail-Adresse: [email protected] Postanschrift: DePuy Synthes Herrn Benjamin Molz Im Kirchenhürstle 4-6 79224 Umkirch Page 3 of 3