DePuy Synthes Im Kirchenhürstle 4-6 79224 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 255 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ Zu Händen der OP-Leitung: 11. Januar 2016 DRINGEND: RÜCKRUF EINES MEDIZINPRODUKTES – R2015124 Extraktionsschraube für PFNA-Klinge Artikelbezeichnung Artikelnummer Charge 2089467; 2090743; 2101443; 2103560; 2107022; 2107094; 2109115; 2114311; 2119302; 2125711; 2127225; 2135962; 2145558; 2155648; 2162089; 2163636; 2168449; 2186602; 2187918; 2193852; Extraktionsschraube für PFNA-Klinge 356.825 2203709; 2216008; 2225226; 2225992; 2234804; 2238532; 2238533; 2257480; 2257481; 2263698; 2265892; 2311442; 2324437; 2354073; 2357959; 2370086; 2389952; 2401175; 2416428; 2442559; 2443570; 2450764; 2458359; 2475991; 2484015; 2485474; 2498270 Sehr geehrte Damen und Herren, DePuy Synthes initiiert einen freiwilligen Rückruf bezüglich der oben genannten Artikelnummer und Chargen der Extraktionsschraube für PFNA-Klinge. Die Extraktionsschraube für PFNA-Klingen ist ein Bestandteil des PFNA und PFNA II Systems. Unsere Dokumentation zeigt, dass Sie möglicherweise Lagerbestand des betroffenen Artikels besitzen oder Produkte aus einer Leihstellung bezogen haben. Ursache des Rückrufes: Auf Grund einer Reklamationsuntersuchung stellte sich heraus, dass die betroffenen Chargen der Extraktionsschraube brechen oder sich lösen können. Dies kann beim Entfernen der PFNA- und PFNA II-Klingen zu Komplikationen führen. Potenzielle Gefahr: Im Falle dass die PFNA Klinge nicht entfernt werden kann, führt dies wahrscheinlich zu einer Verzögerung der Operationszeit, bis die Situation bewertet und die Folgeschritte festgelegt wurden. Die Extraktionsschraube (356.825) wird in Verbindung mit PFNA und PFNA II verwendet. Es besteht daher die Wahrscheinlichkeit, dass eine weitere Extraktionsschraube (356.825) oder eine neuere Version der Extraktionsschraube (03.010.411) zur Verfügung steht. Es besteht jedoch die Gefahr, dass die Problematik zu einer Reoperation zur Entfernung der Klinge zu einem späteren Zeitpunkt führt. Darüber hinaus kann ein Bruch oder Beschädigung der Extraktionsschraube zu einer Verzögerung der Operationszeit führen, bis die Situation beurteilt wurde. Wenn die Extraktionsschraube intraoperativ bricht, kann dies eine Verzögerung der Operation hervorrufen. Wenn intraoperativ festgestellt wird, dass die Extraktionsschraube gebrochen ist, muss der Anwender nach einem Ersatz oder einer Alternative zur Entfernung der Klinge suchen. Seite 1 von 3 DePuy Synthes Im Kirchenhürstle 4-6 79224 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 255 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ Bricht die Extraktionsschraube während der Anwendung unbemerkt, kann dies zu unerwünschten Weichteilreaktionen führen, da das Instrument nicht aus Implantate-Stahl besteht. Vom Kunden durchzuführende Maßnahmen: 1. Bitte entfernen Sie umgehend alle oben aufgeführten Produkte aus Ihrem Bestand, um sicher zu stellen, dass diese nicht verwendet werden können. 2. Bitte lesen Sie das Begleitschreiben, füllen Sie es vollständig aus, unterschreiben Sie es und schicken Sie es innerhalb von fünf Werktagen nach Erhalt dieser Information an uns zurück. 3. Bitte schicken Sie alle betroffenen Produkte innerhalb von 30 Werktagen an uns zurück. Sie erhalten eine Gutschrift. 4. Bitte leiten Sie diese Information an alle Mitarbeiter in ihrer Einrichtung weiter, die über diesen Rückruf in Kenntnis zu setzen sind. 5. Sollte eines der aufgeführten Produkte an eine andere Einrichtung weitergeleitet worden sein, kontaktieren Sie diese bitte, damit von dort die Ware an uns zurücksenden kann. 6. Bitte behalten Sie diese Information in Erinnerung, bis alle betroffenen Produkte an uns zurück gesendet wurden. 7. Bitte bewahren Sie eine Kopie dieses Schreibens auf. Legen Sie bitte eine Kopie dieses Schreibens der Warenrücksendung bei. Die zuständigen Behörden sind über diese Maßnahme informiert. Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen dieser Rückruf bereitet und wir bedanken uns für Ihre Mithilfe und Unterstützung. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen DePuy Synthes Außendienstmitarbeiter. Vielen Dank für Ihre Unterstützung. DePuy Synthes C Seite 2 von 3 DePuy Synthes Im Kirchenhürstle 4-6 79224 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 255 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ DRINGEND: RÜCKRUF EINES MEDIZINPRODUKTES – R2015124 Extraktionsschraube für PFNA-Klinge Bestätigungsformular Artikelbezeichnung Artikelnummer Charge 2089467; 2090743; 2101443; 2103560; 2107022; 2107094; 2109115; 2114311; 2119302; 2125711; 2127225; 2135962; 2145558; 2155648; 2162089; 2163636; 2168449; 2186602; 2187918; 2193852; Extraction Screw for PFNA Blade 356.825 2203709; 2216008; 2225226; 2225992; 2234804; 2238532; 2238533; 2257480; 2257481; 2263698; 2265892; 2311442; 2324437; 2354073; 2357959; 2370086; 2389952; 2401175; 2416428; 2442559; 2443570; 2450764; 2458359; 2475991; 2484015; 2485474; 2498270 Wir haben den betroffenen Artikel in unserem Lager lokalisiert; die zurückgeschickte Menge haben wir unten dokumentiert. Eine Kopie dieses Schreibens behalten wir für unsere Unterlagen. Wir haben das betroffene Produkt nicht mehr, die zurückgeschickte Menge ist “0” (Null). Wir behalten eine Kopie dieses Schreibens für unsere Unterlagen. ZURÜCKGESCHICKTE ARTIKEL (incl. Menge) und/oder KOMMENTARE: ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ Wir bestätigen hiermit, dass: das retournierte Produkt entsprechend den aktuell geltenden Anforderungen an die Hygiene bezüglich der Aufbereitung von Medizinprodukten gereinigt, desinfiziert und sterilisiert wurde. Klinik: ______________________________________________________________________ Name / Titel: _________________________________________________________________ Telefonnummer: ______________________________________________________________ Datum und Unterschrift: ________________________________________________________ Bitte senden Sie dieses Bestätigungsformular an eine der folgenden Adressen zurück: Fax-Nummer: +49 7665 503 373 E-Mail-Adresse: [email protected] Postanschrift: DePuy Synthes Herrn Benjamin Molz Im Kirchenhürstle 4-6 79224 Umkirch Seite 3 von 3