DePuy Synthes Im Kirchenhürstle 4-6 79224 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 0 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ Zu Händen der OP-Leitung: 19. Mai 2016 DRINGEND: RÜCKRUF EINES MEDIZINPRODUKTES – R2016030 Flexibler Schaft Ø 8.0mm, L 360mm Artikelbezeichnung Flexibler Shaft Ø 8.0mm, L 360 mm des Extraktionssystems für Solide Markraumnägel Artikelnummer Charge 351.430 Alle verbreitete Chargen bis 03. Mai 2016 Achtung: Das Produkt steht als DePuy Synthes Leihset zur Verfügung und ist für die Verwendung autorisiert basierend auf einer internen Inspektion. Siehe unten für weitere Informationen. Sehr geehrte Damen und Herren, DePuy Synthes initiiert eine freiwilligen Medizinprodukterückruf bezüglich der oben genannten Artikelnummer und Charge des Flexiblen Schaftes Ø 8.0mm, L 360 mm des Extraktionssystems für Solide Markraumnägel. Das Instrument ist zum Aufbohren des Knochens bei der Implantation von Nägeln bei Frakturen der oberen und unteren Extremitäten bestimmt. Unsere Dokumentation zeigt, dass Sie möglicherweise Lagerbestand des betroffenen Artikels besitzen oder Produkte aus einer Leihstellung bezogen haben. Bitte beachten Sie, dass der Vertrieb dieses Produktes eingestellt wird und zum aktuellen Zeitpunkt kein Ersatzprodukt zur Verfügung steht. Besteht jedoch in Ihre Einrichtung der Bedarf einer Extraktion von Soliden Nägeln, steht Ihnen dieses Produkt in dem DePuy Synthes Leihset L102.570 (Extraktionsset für Solide Nägel) zur Verfügung. Ursache des Rückrufes: Das Produkt bestand nicht die biologische Sicherheitsprüfung hinsichtlich der Akzeptanzkriterien der Zytotoxizität. Bei den Tests wurde ein hohes Wachstumshemmungsniveau beobachtet, was zur Korrosion an den Lötstellen des Instrumentes führen kann. Dies kann möglicherweis durch den Gebrauch und die Wiederaufbereitung des Produktes reproduziert werden. Potenzielle Gefahr: Sollte das Instrument während der Verwendung korrodieren, kann der Patient über einen kurzen Zeitraum zytotoxisch kontaminiertem Material ausgesetzt werden. Dies kann zu einer unerwünschten Reaktion der Weichteile und einer Verzögerung der Operationszeit führen. Seite 1 von 4 DePuy Synthes Im Kirchenhürstle 4-6 79224 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 0 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ Das potenzielle Risiko für den Patienten bei Nichtverfügbarkeit des Produktes kann zu intraoperativen Frakturen des Knochens, neurovaskulären Schädigungen, Schädigungen umliegender Strukturen, Verzögerung der Operationszeit und Schäden von Weichteilen führen. Zum heutigen Zeitpunkt ist das Extraktionsinstrument für solide Nägel das einzige, kommerziell zur Verfügung stehende Instrument zur Extraktion von gebrochenen soliden Nägeln über denselben Weg wie auch bei der Implantation. Dieses Verfahren ist weitaus weniger traumatisch als die alternativen Techniken der Fensterung und Längsspaltung des Knochens, um Zugang zu den Fragmenten des Nagels zu erhalten und den Knochen von den Druckkräften zwischen Knochen und Nagel zu entlasten. Die professionelle Einschätzung des medizinischen Sicherheitsbeauftragten besagt, dass das Risiko der öffentlichen Gesundheit bei Nichtverfügbarkeit des Produktes größer ist als das Risiko, das Instrument weiterhin im Rahmen des DePuy Synthes Leihstes zur Extraktion von soliden Nägeln zur Verfügung zu stellen. Vom Kunden durchzuführende Maßnahmen: 1. Bitte entfernen Sie umgehend alle oben aufgeführten Produkte aus Ihrem Bestand, um sicher zu stellen, dass diese nicht benutzt werden können. 2. Bitte lesen Sie das Begleitschreiben, füllen Sie es vollständig aus, unterschreiben Sie es und schicken Sie es innerhalb von fünf Werktagen nach Erhalt dieser Information an uns zurück. 3. Bitte schicken Sie alle betroffenen Produkte innerhalb von 30 Werktagen an uns zurück. Sie erhalten eine Gutschrift. 4. Bitte leiten Sie diese Information an alle Mitarbeiter in ihrer Einrichtung weiter, die über diesen Rückruf in Kenntnis zu setzen sind. 5. Sollte eines der aufgeführten Produkte an eine andere Einrichtung weitergeleitet worden sein, kontaktieren Sie diese bitte, damit von dort die Ware an uns zurücksenden kann. 6. Bitte behalten Sie diese Information in Erinnerung, bis alle betroffenen Produkte an uns zurück gesendet wurden. 7. Bitte bewahren Sie eine Kopie dieses Schreibens auf. Legen Sie bitte eine Kopie dieses Schreibens der Warenrücksendung bei. Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen dieser Rückruf bereitet und wir bedanken uns für Ihre Mithilfe und Unterstützung. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen DePuy Synthes Außendienstmitarbeiter. Vielen Dank für Ihre Unterstützung Seite 2 von 4 DePuy Synthes Im Kirchenhürstle 4-6 79224 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 0 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ DRINGEND: RÜCKRUF EINES MEDIZINPRODUKTES – R2016030 Flexibler Schaft Ø 8.0mm, L 360mm Bestätigungsformular Artikelbezeichnung Flexibler Shaft Ø 8.0mm, L 360 mm des Extraktionssystems für Solide Markraumnägel Artikelnummer Charge 351.430 Alle verbreitete Chargen bis 03. Mai 2016 Wir haben den betroffenen Artikel in unserem Lager lokalisiert; die zurückgeschickte Menge haben wir unten dokumentiert. Eine Kopie dieses Schreibens behalten wir für unsere Unterlagen. Wir haben das betroffene Produkt nicht mehr, die zurückgeschickte Menge ist “0” (Null). Wir behalten eine Kopie dieses Schreibens für unsere Unterlagen. ZURÜCKGESCHICKTE ARTIKEL (incl. Menge) und/oder KOMMENTARE: _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ Wir bestätigen hiermit, dass: das retournierte Produkt entsprechend den aktuell geltenden Anforderungen an die Hygiene bezüglich der Aufbereitung von Medizinprodukten gereinigt, desinfiziert und sterilisiert wurde. Klinik: ______________________________________________________________________ Name / Titel: _________________________________________________________________ Telefonnummer: ______________________________________________________________ Datum und Unterschrift: ________________________________________________________ Bitte senden Sie dieses Bestätigungsformular an eine der folgenden Adressen zurück: Fax-Nummer: +49 7665 503 373 E-Mail-Adresse: [email protected] Postanschrift: DePuy Synthes Herrn Benjamin Molz Im Kirchenhürstle 4-6 79224 Umkirch Seite 3 von 4 DePuy Synthes Im Kirchenhürstle 4-6 79224 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 0 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ Anhang 1: Produkt/Charge Gegenstand des Rückrufes R2016030 Artikelbezeichnung Artikelnummer Charge 5080 5003594 5081 5006082 351.430 5082 5007117 Flexibler Schaft Ø 8.0mm, L 360mm 5000318 5012828 5001285 5014258 5015781 5800844 5903413 5910995 5923609 Seite 4 von 4