RÜCKRUF EINES MEDIZINPRODUKTES – R2016005

DePuy Synthes
Im Kirchenhürstle 4-6
79224 Umkirch
Germany
Tel. +49 7665 503 0
Fax +49 7665 503 373
http://www.depuysynthes.com/
Zu Händen der OP-Leitung:
15. März 2016
DRINGEND:
RÜCKRUF EINES MEDIZINPRODUKTES – R2016005
Proximaler Femurnagel (PFN) ø 10.0mm durchbohrt, links, 130o, L 380mm
Proximaler Femurnagel (PFN) ø 10.0mm durchbohrt, rechts, 130o, L 380mm
Artikelbezeichung
Artikelnummer
Charge
PFN - Proximaler Femurnagel Ø 10.0 mm, durchbohrt, links,
130°, Länge 380 mm, Titanlegierung (TAN), grün
473.585
2226945
PFN - Proximaler Femurnagel Ø 10.0 mm, durchbohrt, rechts,
130°, Länge 380 mm, Titanlegierung (TAN), grün
473.385
2226946; 2282830
Sehr geehrte Damen und Herren,
DePuy Synthes initiiert einen freiwilligen Rückruf bezüglich der oben genannten Artikelnummern und Chargen des
PFN Ø 10.0 mm, durchbohrt, links, 130°, Länge 380 mm und des PFN Ø 10.0 mm, durchbohrt, rechts, 130°, Länge
380 mm. Der PFNA ist für die Versorgung von stabilen und instabilen proximalen Frakturen sowie pertrochantären
Frakturen, intertrochantären Frakturen, hohen subtrochantären Frakturen und Kombinationen derartiger Frakturen
vorgesehen.
Unsere Dokumentation zeigt, dass Sie möglicherweise Lagerbestand des betroffenen Artikels besitzen oder
Produkte aus einer Leihstellung bezogen haben.
Ursache des Rückrufes:
Auf Grund einer Reklamation wurde entdeckt, dass der PFN Ø 10.0 mm, durchbohrt, links, 130°, Länge 380 mm mit
einer Lasermarkierung eines linken Nagels versehen wurde, dieser jedoch die Biegung eines rechten Nagels
vorweist. Gemäß weiterer Untersuchungen wurde festgestellt, dass zwei weitere Chargen (wie oben erwähnt) von
diesem Fehler betroffen sein können und diese als rechts bezeichnet jedoch als linker Nagel gebogen wurden.
Markiert als linker Nagel
Artikel (473.585) = PFN – Biegung nach
links um 130° TAN
Gebogen als rechter Nagel
Artikel (473.385) = PFN – Biegung nach
rechts um 130° TAN
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Potenzielle Gefahr:
Wenn ein Produkt fehlerhaft gekennzeichnet ist, kann der Fehler möglicherweise erst kurz vor der Einbringung des
Nagels bemerkt werden. Ein Chirurg wird wahrscheinlich den falsch gebogenen Nagel identifizieren und ein
entsprechenden Ersatznagel anfordern. Wird der Fehler zu diesem Zeitpunkt erkannt, kann dies zu einer geringen
Verzögerung der Operationszeit führen bis die Situation beurteilt und der nächste Schritt bestimmt wurde.
Erkennt der Chirurg die fehlerhafte Biegung des Nagels bevor er diesen in den Patienten implantiert, kann der
Chirurg einen Ersatz PFN oder ein PFN einer anderen Größe verwenden und die Operation beenden. Die
Verzögerung der Operationszeit kann von der Verfügbarkeit eines sterilen Ersatzes/Alternative abhängig sein.
Konnte die fehlende Konformität des Nagels nicht vor der Einbringung durch das OP-Team ausfindig gemacht
werden, kann dies zu Schwierigkeiten beim Einbringen des Nagels durch den Chirurgen führen. Bei diesem
wahrscheinlichen Szenario muss der Chirurg den teilweise eingebrachten Nagel entfernen und den Vorfall
beurteilen. Wie in der entsprechenden OP-Technik beschrieben, soll der Nagel vorsichtig, manuell so weit wie
möglich in die femorale Eröffnung eingeführt werden. Leichte Drehbewegungen helfen beim einführen des Nagels.
Kann der Nagel nicht eingeführt werden, wählen Sie eine kleinere Größe des Nagels. Wenn die fehlerhafte Biegung
nicht entdeckt wurde, ist es möglich dass der Chirurg annimmt dass die Schwierigkeiten auf Grund der Größe des
Nagels auftraten und stattdessen einen kleineren Nagel verwendet.
Wenn der Chirurg jedoch mit dem Einbringen des Nagels linksseitig in den Markraumkanal fortfährt, kann dies zu
intraoperativen Frakturen des Knochens führen. Dies kann zu einer weitreichenden Verzögerung der Operationszeit
führen. Der Markraumkanal beider Seiten eines Patienten erfordert eine unterschiedliche Biegung, was durch den
Chirurg normalerweise entdeckt wird bevor dieser den Nagel einbringt. Sollte es intraoperativ zu einer Fraktur
kommen, wird diese mit hoher Wahrscheinlichkeit umgehend behandelt.
Vom Kunden durchzuführende Maßnahmen:
1.
Bitte entfernen Sie umgehend alle oben aufgeführten Produkte aus Ihrem Bestand, um sicher zu stellen,
dass diese nicht benutzt werden können.
2.
Bitte lesen Sie das Begleitschreiben, füllen Sie es vollständig aus, unterschreiben Sie es und schicken Sie
es innerhalb von fünf Werktagen nach Erhalt dieser Information an uns zurück.
3.
Bitte schicken Sie alle betroffenen Produkte innerhalb von 30 Werktagen an uns zurück. Sie erhalten eine
Gutschrift.
4.
Bitte leiten Sie diese Information an alle Mitarbeiter in ihrer Einrichtung weiter, die über diesen Rückruf in
Kenntnis zu setzen sind.
5.
Sollte eines der aufgeführten Produkte an eine andere Einrichtung weitergeleitet worden sein, kontaktieren
Sie diese bitte, damit von dort die Ware an uns zurücksenden kann.
6.
Bitte behalten Sie diese Information in Erinnerung, bis alle betroffenen Produkte an uns zurück gesendet
wurden.
7.
Bitte bewahren Sie eine Kopie dieses Schreibens auf. Legen Sie bitte eine Kopie dieses Schreibens der
Warenrücksendung bei.
Die zuständigen Behörden sind über diese Maßnahme informiert.
Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen dieser Rückruf bereitet und wir bedanken uns für Ihre
Mithilfe und Unterstützung.
Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen DePuy Synthes Außendienstmitarbeiter.
Vielen Dank für Ihre Unterstützung.
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Proximaler Femurnagel (PFN) ø 10.0mm durchbohrt, links, 130o, L 380mm
Proximaler Femurnagel (PFN) ø 10.0mm durchbohrt, rechts, 130o, L 380mm
Bestätigungsformular
Artikelbezeichung
Artikelnummer
Charge
PFN - Proximaler Femurnagel Ø 10.0 mm, durchbohrt, links,
130°, Länge 380 mm, Titanlegierung (TAN), grü
473.585
2226945
PFN - Proximaler Femurnagel Ø 10.0 mm, durchbohrt, rechts,
130°, Länge 380 mm, Titanlegierung (TAN), grün
473.385
2226946; 2282830
Wir haben den betroffenen Artikel in unserem Lager lokalisiert; die zurückgeschickte Menge
haben wir unten dokumentiert. Eine Kopie dieses Schreibens behalten wir für unsere Unterlagen.
Wir haben das betroffene Produkt nicht mehr, die zurückgeschickte Menge ist “0” (Null). Wir
behalten eine Kopie dieses Schreibens für unsere Unterlagen.
ZURÜCKGESCHICKTE ARTIKEL (incl. Menge) und/oder KOMMENTARE:
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Wir bestätigen hiermit, dass:
das retournierte Produkt entsprechend den aktuell geltenden Anforderungen an die Hygiene
bezüglich der Aufbereitung von Medizinprodukten gereinigt, desinfiziert und sterilisiert wurde.
Klinik: ______________________________________________________________________
Name / Titel: _________________________________________________________________
Telefonnummer: ______________________________________________________________
Datum und Unterschrift: ________________________________________________________
Bitte senden Sie dieses Bestätigungsformular an eine der folgenden Adressen zurück:
Fax-Nummer:
+49 7665 503 373
E-Mail-Adresse:
[email protected]
Postanschrift:
DePuy Synthes
Herrn Benjamin Molz
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