Zu Händen der OP-Leitung: DRINGEND: RÜCKRUF EINES

DePuy Synthes
Im Brunnenfeld 8
79224 Umkirch
Germany
http://www.depuysynthes.com/
Zu Händen der OP-Leitung:
15.Februar 2017
DRINGEND:
RÜCKRUF EINES MEDIZINPRODUKTES R2015533
Diverse Wirbelsäuleninstrumente
Artikelnummer
Artikelbezeichnung
396.396
Zervikaler Distraktor, rechts, Winkel verstellbar
03.812.005
Entfernungsinstrument für T-PAL
03.632.087
03.820.129
Zahnstangenretraktor, für Matrix
Implantateinsetzer
Charge
T989765;
T989780
T987734;
T988931;
T987623
T987270
T988206
Sehr geehrte Damen und Herren,
DePuy Synthes initiiert einen freiwilligen Medizinprodukterückruf bezüglich der oben
genannten Artikelnummern und Chargen diverser Instrumente, welche typischerweise bei
spinalen und thorakalen Eingriffen verwendet werden.
Ursache des Rückrufes:
DePuy Synthes wurde von einem seiner Lieferanten informiert, dass innerhalb einer
Rohmaterialcharge mehrere Stäbe mit einer anderen Materialzusammensetzung vermischt
wurden. Das spezifizierte Material 420A wurde teilweise mit X20CrMnNi 12 8 6 vertauscht
(hierbei handelt es sich nicht-magnetischen, austenitischer Stahl zur Herstellung von
Elektrogeneratoren). Das vertauschte Material besitzt eine geringere Härte und
Korrosionswiderstandsfähigkeit.
Potenzielle Gefahr:
Bei Instrumenten welche aus dem falschen Rohmaterial gefertigt wurden, wie oben
angegeben, besteht die Gefahr, dass sich diese während der Anwendung aufgrund der
geringeren Härte verbiegen oder brechen. Durch das verwendete Material können die
Instrumente eher zu Verformungen unter Spannungen neigen. Sollte dies intraoperativ
geschehen, besteht die Gefahr einer geringen Verzögerung der Operationszeit (SL1), bis
dem Chirurgen ein alternatives Instrument zur Verfügung steht. Im schlimmsten Fall kann es
zu einer umfangreicheren Verlängerung der Operationszeit kommen, sollte kein alternatives
Instrument umgehend zur Verfügung stehen (SL2). Operative Verzögerungen setzen den
Patienten einer erhöhten Anästhesie und medizinischer Interventionen (Infusionen,
Medikamente) aus.
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Im Brunnenfeld 8
79224 Umkirch
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Tel. +49 7665 503 0
Fax +49 7665 503 373
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Sollte ein Instrument während der Anwendung brechen, besteht die Gefahr, dass
Bruchstücke in den operativen Bereich gelangen (Bandscheibenraum, okzipital oder
thorakaler Raum). Die Entfernung von Bruchstücken erfordert zusätzliche medizinische und
operative Eingriffe (Röntgen, Durchleuchtung, Schnitterweiterung). Im Fall, dass das
Bruchstück nicht entfernt werden kann, wird der Patient einem nicht-implantatfähigen Stahl
ausgesetzt, was zu unerwünschten Gewebereaktionen führen kann. Zusätzlich ist es möglich,
dass das Instrument aufgrund der geringeren als spezifizierten Korrosionsresistenz
korrodiert. Korrosionspartikel können in den operativen Bereich gelangen, unerwünschte
Gewebereaktionen, allergische Reaktionen, Reaktionen auf metallische Ablagerungen
und/oder Entzündungen durch Fremdkörper können die Folge sein. Kommt es zu derartigen
Erscheinungen, wird eine Behandlung notwendig, wie beispielsweise eine Revisions-OP oder
einer Re-Operation. Kommt es zu einer rechtzeitigen Behandlung, werden keine dauerhaften
Beeinträchtigungen erwartet.
Aufgrund der austenitischen Eigenschaften ist es wahrscheinlicher, dass sich die Instrumente
verformen anstatt zu brechen. Jedoch kann ein Bruch nicht ausgeschlossen werden, dies ist
im schlimmsten Fall anzunehmen.
Vom Kunden durchzuführende Maßnahmen:
1. Bitte entfernen Sie umgehend alle oben aufgeführten Produkte aus Ihrem Bestand,
um sicher zu stellen, dass diese nicht benutzt werden können.
2. Bitte lesen Sie das Begleitschreiben, füllen Sie es vollständig aus, unterschreiben Sie
es und schicken Sie es innerhalb von fünf Werktagen nach Erhalt dieser Information
an uns zurück.
3. Bitte schicken Sie alle betroffenen Produkte innerhalb von 30 Werktagen an uns
zurück. Sie erhalten eine Gutschrift.
4. Bitte leiten Sie diese Information an alle Mitarbeiter in ihrer Einrichtung weiter, die
über diesen Rückruf in Kenntnis zu setzen sind.
5. Sollte eines der aufgeführten Produkte an eine andere Einrichtung weitergeleitet
worden sein, kontaktieren Sie diese bitte, damit von dort die Ware an uns
zurücksenden kann.
6. Bitte behalten Sie diese Information in Erinnerung, bis alle betroffenen Produkte an
uns zurück gesendet wurden.
7. Bitte bewahren Sie eine Kopie dieses Schreibens auf. Legen Sie bitte eine Kopie
dieses Schreibens der Warenrücksendung bei.
Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen dieser Rückruf bereitet und wir
bedanken uns für Ihre Mithilfe und Unterstützung.
Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen DePuy Synthes
Außendienstmitarbeiter.
Vielen Dank für Ihre Unterstützung
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Tel. +49 7665 503 0
Fax +49 7665 503 373
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Bestätigungsformular
Artikelnummer
Artikelbezeichnung
396.396
Zervikaler Distraktor, rechts, Winkel verstellbar
03.812.005
Entfernungsinstrument für T-PAL
03.632.087
03.820.129
Zahnstangenretraktor, für Matrix
Implantateinsetzer
Charge
T989765;
T989780
T987734;
T988931;
T987623
T987270
T988206
Wir haben den betroffenen Artikel in unserem Lager lokalisiert; die zurückgeschickte
Menge haben wir unten dokumentiert. Eine Kopie dieses Schreibens behalten wir für
unsere Unterlagen.
Wir haben das betroffene Produkt nicht mehr, die zurückgeschickte Menge ist “0”
(Null). Wir behalten eine Kopie dieses Schreibens für unsere Unterlagen.
ZURÜCKGESCHICKTE ARTIKEL (incl. Menge) und/oder KOMMENTARE:
Wir bestätigen hiermit, dass:
das retournierte Produkt entsprechend den aktuell geltenden Anforderungen an die
Hygiene bezüglich der Aufbereitung von Medizinprodukten gereinigt, desinfiziert und
sterilisiert wurde.
Klinik: ____________________________________________________________________
Name / Titel: _______________________________________________________________
Telefonnummer: ____________________________________________________________
Datum und Unterschrift: ______________________________________________________
Bitte senden Sie dieses Bestätigungsformular an eine der folgenden Adressen zurück:
Fax-Nummer:
+49 7665 503 373
E-Mail-Adresse:
[email protected]
Postanschrift:
DePuy Synthes
Herrn Benjamin Molz
Im Brunnenfeld 8
79224 Umkirch
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