DePuy Synthes Im Kirchenhürstle 4-6 79224 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 0 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ Zu Händen der OP-Leitung: 19. Juli 2016 DRINGEND: RÜCKRUF EINES MEDIZINPRODUKTES 426750 Verriegelungsschraube Stardrive® Ø 2.4 mm, selbstschneidend, Länge 12 mm, Titanlegierung Artikelbezeichnung Verriegelungsschraube Stardrive® Ø 2.4 mm, selbstschneidend, Länge 12 mm, Titanlegierung (TAN) Verriegelungsschraube Stardrive® Ø 2.4 mm, selbstschneidend, Länge 12 mm, Titanlegierung (TAN), steril Artikelnummer Charge Bild Schrauben- Durchmesser Länge Farbe 412.812 9744302, 9946065, 9699702, 9746853 2.4mm 12mm Grün Selbstschneidend 412.812S 9775771, 9724771 2.4mm 12mm Grün Selbstschneidend spitze Sehr geehrte Damen und Herren, DePuy Synthes initiiert einen Medizinprodukterückruf bezüglich der oben genannten Artikelnummern und Chargen der Verriegelungsschraube Stardrive® Ø 2.4 mm, selbstschneidend, Länge 12 mm, TAN welche in Zusammenhang mit folgenden Systemen verwendet wird: - LCP Distales Radius System 2.4 LCP Compact Hand 2.4 LCP Compact Fuß 2.4 2.4/2.7 mm Tarsal-Verriegelungsplatten Ursache des Rückrufes: Es wurde berichtet, dass die angegebenen Chargen der Verriegelungsschrauben Stardrive® Ø 2.4 mm, selbstschneidend, Länge 12 mm, TAN zwischen dem Schraubenkopf und Schraubenschaft brechen können. Grund dafür ist ein zu tiefer StarDrive Antrieb im Schraubenkopf was zu einer geringeren Materialstärke im Bereich des Schraubenkopfes und Schraubenschaftes führt. Seite 1 von 4 DePuy Synthes Im Kirchenhürstle 4-6 79224 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 0 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ Potenzielle Gefahr: Im Fall, dass die fehlerhafte Schraube zwischen Schraubenkopf und Schraubenschaft während des Einbringens oder Entfernens bricht, kann diese zu einer Verzögerung der Operationszeit führen, bis der Operateur den Schaft oder die Fragmente aus dem Knochen entfernt hat. Bei Patienten mit einem härteren Knochen ist das Risiko für einen derartigen Materialbruch höher. Die Entfernung von Metallfragmenten kann zu Knochenschädigungen führen, zusätzlich können hervorstehende Fragmente zu unerwünschten Weichteilreaktionen oder Gewebeirritationen führen. Es besteht die Möglichkeit, dass eine Schraube bereits teilweise gebrochen ist oder einen geschwächten Bereich zwischen Schraubenkopf und Schaft aufweist, was bei der Einbringung unbemerkt bleibt. Es wird davon ausgegangen, dass eine teilweise defekte oder gebrochene Schraube auf den Röntgenaufnahmen bemerkt wird. Es ist jedoch möglich, dass dies unbemerkt bleibt. In diesem Fall kann es zu postoperativen Schmerzen beim Patienten führen auf Grund von gebrochenen oder losen Implantaten. Im schlimmsten Fall kann daraus eine Fehlheilung oder Pseudarthrose resultieren, was zu einer Revisions-OP bei ausbleibender Heilung oder zur Entfernung des Osteosynthese Materials nach erfolgter Heilung führen kann. Es ist wichtig zu beachten, dass das Konstrukt in der Regel aus mehr als einer Schraubengröße und/oder Arten von Schrauben besteht, was das Risiko des Schraubenbruches minimiert. Vom Kunden durchzuführende Maßnahmen: Die Verriegelungsschraube Stardrive® Ø 2.4 mm, selbstschneidend, Länge 12 mm, TAN ist zu klein um diese mit einer Artikel und Chargennummer zu versehen. Daher bitten wir Sie alle unverpackten Verriegelungsschraube Stardrive® Ø 2.4 mm, selbstschneidend, Länge 12 mm, TAN aus Ihren Sieben zu entfernen und zurückzusenden wie auch die verpackten Schrauben mit den oben genannten Artikelnummern und Chargen. Unsere Dokumentation zeigt, dass Sie möglicherweise Lagerbestand des betroffenen Artikels besitzen oder Produkte aus einer Leihstellung bezogen haben. Seite 2 von 4 DePuy Synthes Im Kirchenhürstle 4-6 79224 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 0 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ Bitte ergreifen Sie folgende Maßnahmen: 1. Bitte entfernen Sie umgehend alle oben aufgeführten Produkte aus Ihrem Bestand, um sicher zu stellen, dass diese nicht benutzt werden können. Entfernen Sie zusätzlich all unverpackten Verriegelungsschrauben Stardrive® Ø 2.4 mm, selbstschneidend, Länge 12 mm, TAN in den betroffenen Sets. 2. Bitte lesen Sie das Begleitschreiben, füllen Sie es vollständig aus, unterschreiben Sie es und schicken Sie es innerhalb von fünf Werktagen nach Erhalt dieser Information an uns zurück. 3. Bitte schicken Sie alle betroffenen Produkte innerhalb von 30 Werktagen an uns zurück. Sie erhalten eine Gutschrift. 4. Bitte leiten Sie diese Information an alle Mitarbeiter in ihrer Einrichtung weiter, die über diesen Rückruf in Kenntnis zu setzen sind. 5. Sollte eines der aufgeführten Produkte an eine andere Einrichtung weitergeleitet worden sein, kontaktieren Sie diese bitte, damit von dort die Ware an uns zurücksenden kann. 6. Bitte behalten Sie diese Information in Erinnerung, bis alle betroffenen Produkte an uns zurück gesendet wurden. 7. Bitte bewahren Sie eine Kopie dieses Schreibens auf. Legen Sie bitte eine Kopie dieses Schreibens der Warenrücksendung bei. Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen dieser Rückruf bereitet und wir bedanken uns für Ihre Mithilfe und Unterstützung. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen DePuy Synthes Außendienstmitarbeiter. Vielen Dank für Ihre Unterstützung Seite 3 von 4 DePuy Synthes Im Kirchenhürstle 4-6 79224 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 0 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ DRINGEND: RÜCKRUF EINES MEDIZINPRODUKTES 426750 Verriegelungsschraube Stardrive® Ø 2.4 mm, selbstschneidend, Länge 12 mm, Titanlegierung Bestätigungsformular Artikelbezeichnung Verriegelungsschraube Stardrive® Ø 2.4 mm, selbstschneidend, Länge 12 mm, Titanlegierung (TAN) Verriegelungsschraube Stardrive® Ø 2.4 mm, selbstschneidend, Länge 12 mm, Titanlegierung (TAN), steril Artikelnummer Charge Bild Schrauben- Durchmesser Länge Farbe 412.812 9744302, 9946065, 9699702, 9746853 2.4mm 12mm Grün Selbstschneidend 412.812S 9775771, 9724771 2.4mm 12mm Grün Selbstschneidend spitze Wichtiger Hinweis: Die Verriegelungsschraube Stardrive® Ø 2.4 mm, selbstschneidend, Länge 12 mm, TAN ist zu klein um diese mit einer Artikel und Chargennummer zu versehen. Daher bitten wir Sie alle unverpackten Verriegelungsschraube Stardrive® Ø 2.4 mm, selbstschneidend, Länge 12 mm, TAN aus Ihren Sieben zu entfernen und zurückzusenden wie auch die verpackten Schrauben mit den oben genannten Artikelnummern und Chargen. Wir haben den betroffenen Artikel in unserem Lager lokalisiert; die zurückgeschickte Menge haben wir unten dokumentiert. Eine Kopie dieses Schreibens behalten wir für unsere Unterlagen. Wir haben das betroffene Produkt nicht mehr, die zurückgeschickte Menge ist “0” (Null). Wir behalten eine Kopie dieses Schreibens für unsere Unterlagen. ZURÜCKGESCHICKTE ARTIKEL (incl. Menge) und/oder KOMMENTARE: _______________________________________________________________________ Wir bestätigen hiermit, dass: das retournierte Produkt entsprechend den aktuell geltenden Anforderungen an die Hygiene bezüglich der Aufbereitung von Medizinprodukten gereinigt, desinfiziert und sterilisiert wurde. Klinik: ______________________________________________________________________ Name / Titel: _________________________________________________________________ Telefonnummer: ______________________________________________________________ Bitte senden Sie dieses Bestätigungsformular an eine der folgenden Adressen zurück: Fax-Nummer: +49 7665 503 373 E-Mail-Adresse: [email protected] Postanschrift: DePuy Synthes Herrn Benjamin Molz Im Kirchenhürstle 4-6 79224 Umkirch Seite 4 von 4
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