DePuy Synthes Im Brunnenfeld 8 79244 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 0 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ 15. November 2016 DRINGEND: RÜCKRUF EINES MEDIZINPRODUKTES 471818- SynReam-Flexible Welle BITTE LEITEN SIE DIESE INFORMATION AN ALLE PERSONEN IN IHRER EINRICHTUNG WEITER, WELCHE DIE BETROFFENEN PRODUKTE AUS DIESER MAßNAHME VERWENDEN DePuy Synthes initiiert einen Medizinprodukterückruf der SynReam-Flexible Welle, welche Bestandteil des SynReam Markraum-Bohrsystems ist. Diese Mitteilung betrifft die nachfolgend aufgeführten Produkte. Vom Rückruf betroffene Produkte: Artikelbezeichnung SynReam-Flexible Welle Artikelnummer 352.040 Flexible Welle Ø 7.0 mm, lang 352.044 Charge 9946822, 9947895, 9956527, L084498 9916436, 9916503, 9916508, L000158, L000160, L000573, L000603, L000604, L000605, L000607, L000632, L009405, L030364, L044313, L082974 Ursache des Rückrufes: Es wurde intern festgestellt, dass die betroffenen Chargen der SynReam-Flexible Welle (352.040 und 352.044) möglicherweise mit einer nicht symmetrischen Hexagonal-Kupplung hergestellt wurden, was dazu führen kann, dass die Bohrköpfe nicht auf die flexible Wellen passen. Das SynReam Markraum-Bohrsystem ist optional zum Aufbohren im Rahmen der Marknagelung gedacht. Potenzielle Gefahr: Im Fall, dass die Flexible-Welle nicht mit dem Bohrkopf konnektiert werden kann, hat dies mit hoher Wahrscheinlichkeit eine Verlängerung der Operationszeit zu Folge, sollte kein entsprechender Ersatz im OP zur Verfügung stehen. Seite 1 von 3 DePuy Synthes Im Brunnenfeld 8 79244 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 0 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ Vom Kunden durchzuführende Maßnahmen: Unsere Dokumentation zeigt, dass Sie eines oder mehrere Artikel der betroffenen Produkte erhalten haben. Bitte setzen Sie folgende Punkte um: 1. Bitte entfernen Sie umgehend alle oben aufgeführten Produkte aus Ihrem Bestand, um sicher zu stellen, dass diese nicht benutzt werden können. 2. Vervollständigen Sie bitte das Bestätigungsformular (Seite 3 dieses Schreibens). Bitte geben Sie Ihren Namen, Name der Abteilung, Telefonnummer und Unterschrift an a. Senden Sie bitte eine Kopie des vervollständigten Bestätigungsformulars innerhalb von 5 Werktagen nach Erhalt dieser Benachrichtigung an die lokale DePuy Synthes Verkaufsorganisation gemäß den Anweisungen auf dem Formular. b. Wenn das Rückmeldeformular im Auftrag von mehr als einer Einrichtung beantwortet wird, geben Sie bitte deutlich Namen und Anschrift der Einrichtung auf Seite drei dieser Mitteilung an. 3. Bitte lesen Sie das Begleitschreiben, füllen Sie es vollständig aus, unterschreiben Sie es und schicken Sie es innerhalb von fünf Werktagen nach Erhalt dieser Information an uns zurück. 4. Bitte schicken Sie alle betroffenen Produkte innerhalb von 30 Werktagen an uns zurück. Sie erhalten entsprechenden Ersatz oder eine Gutschrift. 5. Bitte leiten Sie diese Information an alle Mitarbeiter in ihrer Einrichtung weiter, die über diesen Rückruf in Kenntnis zu setzen sind. 6. Sollte eines der aufgeführten Produkte an eine andere Einrichtung weitergeleitet worden sein, kontaktieren Sie diese bitte, damit von dort die Ware an uns zurückgesendet werden kann. 7. Bitte behalten Sie diese Information in Erinnerung, bis alle betroffenen Produkte an uns zurückgesendet wurden. 8. Bitte bewahren Sie eine Kopie dieses Schreibens auf. Legen Sie bitte eine Kopie dieses Schreibens der Warenrücksendung bei. Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen dieser Rückruf bereitet, und wir bedanken uns für Ihre Mithilfe und Unterstützung. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen DePuy Synthes Außendienstmitarbeiter. Vielen Dank für Ihre Unterstützung Seite 2 von 3 DePuy Synthes Im Brunnenfeld 8 79244 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 0 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ DRINGEND: RÜCKRUF EINES MEDIZINPRODUKTES 471818- SynReam-Flexible Welle Bestätigungsformular Betroffene Produkte: Artikelbezeichnung SynReam-Flexible Welle Artikelnummer 352.040 Flexible Welle Ø 7.0 mm, lang 352.044 Charge 9946822, 9947895, 9956527, L084498 9916436, 9916503, 9916508, L000158, L000160, L000573, L000603, L000604, L000605, L000607, L000632, L009405, L030364, L044313, L082974 Wir haben den betroffenen Artikel in unserem Lager lokalisiert; die zurückgeschickte Menge haben wir unten dokumentiert. Eine Kopie dieses Schreibens behalten wir für unsere Unterlagen. ZURÜCKGESCHICKTE ODER RE-STERILISIERTE ARTIKEL (incl. Menge) . _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ Wir haben das betroffene Produkt nicht mehr, die zurückgeschickte Menge ist “0” (Null). Wir behalten eine Kopie dieses Schreibens für unsere Unterlagen. Klinik: ______________________________________________________________________ Name / Titel: _________________________________________________________________ Telefonnummer: ______________________________________________________________ Datum und Unterschrift: ________________________________________________________ Bitte senden Sie dieses Bestätigungsformular an eine der folgenden Adressen zurück: Fax-Nummer: +49 7665 503 373 E-Mail-Adresse: [email protected] Postanschrift: DePuy Synthes Herrn Benjamin Molz Im Brunnenfeld 8 79224 Umkirch Seite 3 von 3
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