CE-Zulassung des weltweit ersten und einzigen

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St. Jude Medical GmbH
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St. Jude Medical meldet CE-Zulassung des weltweit ersten und einzigen
erweiterbaren Burst- und bedingt MRT-fähigen Systems zur Behandlung
chronischer Schmerzen, das keine Wiederaufladung benötigt
Das Proclaim™ Elite Chronic Pain System setzt völlig neue Maßstäbe in puncto Handhabung,
Komfort und Schmerzlinderung und verhilft Patienten dadurch zu einer Rückkehr ins Leben, ohne
die ständige Fixierung auf die Schmerztherapie
Eschborn, 30. November 2015 - St. Jude Medical, ein weltweit tätiges MedizintechnikUnternehmen, hat heute die CE-Zulassung für sein Proclaim™ Elite Chronic Pain System bekannt
gegeben. Es handelt sich um das weltweit erste und einzige erweiterbare, keiner regelmäßigen
Wiederaufladung bedürfende System für Rückenmarkstimulation (SCS), das für Therapien unter
Anwendung der Burst-Stimulation von St. Jude Medical zugelassen ist. Die Zulassung beinhaltet
ausserdem die bedingte MRT-Fähigkeit des Proclaim Elite SCS-Systems, wodurch Patienten
sichere MRT-Scans des Kopfs und der Extremitäten erhalten können.
Mit der Zulassung des Proclaim Elite Systems steht chronisch schmerzkranken Patienten ein
Gerät zur Verfügung, das einfach zu verwenden und ganz auf größere Zufriedenheit des
Patienten mit der Therapie ausgelegt ist.
Bei der Konstruktion des Proclaim Elite Systems hat St. Jude Medical das Feedback von Ärzten
und Patienten in zahlreiche Elemente einfließen lassen, damit am Ende der Patient von allen
Aspekten des Produkts profitieren kann. Besonderen Komfort erhält der Patient durch die
langlebige Batterie des nicht wiederaufladbaren Systems, durch die lästiges Wiederaufladen des
SCS-Systems in regelmäßigen Zeitabständen entfällt.
Zudem ist die Geräteplattform erweiterbar, d. h., der Patient kann in Zukunft verfügbar werdende
SCS-Technologien nach deren Zulassung per Software-Update in das System einbinden, anstatt
es auf chirurgischem Wege durch ein moderneres Gerät ersetzen zu lassen. Früher mussten die
meisten Patienten einen zusätzlichen operativen Eingriff über sich ergehen lassen, um neue
Produktfunktionen und -vorteile nutzen zu können.
„Wir haben das Proclaim Elite System gemeinsam mit Patienten direkt aus der Praxis der
Rückenmarkstimulations-Therapie heraus entwickelt“, sagt Dr. Eric S. Fain, Group President von
St. Jude Medical. „Bei SCS-Innovationen setzen wir neue Maßstäbe, indem wir eine ganze Reihe
von Vorteilen in ein einziges SCS-Gerät integrieren und dem Patienten dadurch sowohl die
modernsten Optionen für die Schmerztherapie als auch den Komfort eines Geräts bieten, das
nicht wieder aufgeladen werden muss.
Da das Gerät sowohl herkömmliche SCS als auch Burst-Stimulation zur Verfügung stellt, bildet es
die Grundlage für bessere Behandlungsergebnisse und stellt eine zweite Option für Patienten dar,
die anfänglich auf herkömmliche SCS-Therapie nicht angesprochen haben oder bei denen die
Schmerzlinderung im Laufe der Zeit nachgelassen hat.“
„Mit dem Proclaim System erleben wir einen Paradigmenwechsel in der SCS-Behandlung: Wir
können uns nun einem Gerät zuwenden, das eine wirksame, genau auf die Schmerzproblematik
des Patienten abgestimmte Therapie abgeben kann und dabei keine Wiederaufladung benötigt“,
sagt Dr. Frank Huygen, Anästhesist und Schmerzspezialist am Erasmus MC Hospital in den
Niederlanden. „Durch die Kombination der Burst-Stimulation von St. Jude Medical mit flexibler
Aufrüstbarkeit in einem nicht wiederaufzuladenden Gerät sind Ärzte jetzt mit dieser innovativen
Technologie besser in der Lage, auf die Schmerzproblematik des Patienten genau abgestimmte
Therapien anzuwenden und sich gleichzeitig die Möglichkeit einer Aufrüstung offenzuhalten, mit
der sie therapeutische Fortschritte nach deren Zulassung unmittelbar nutzen können. Zudem ist
der Zugang zu MRT-Scans des Kopfs oder der Extremitäten gesichert“.
Nach Angaben der International Neuromodulation Society leiden in Europa annähernd 95
Millionen Menschen an chronischen Schmerzen – eine schwerwiegende Beeinträchtigung, die
sich negativ auf die privaten Beziehungen des Patienten, seine Arbeitsproduktivität und seine
Lebensqualität auswirken kann. Es ist erwiesen, dass die herkömmliche, tonische SCS-Therapie
bei vielen Patienten eine bedeutsame Schmerzlinderung ermöglicht, doch sprechen manche
Patienten nicht auf tonische SCS-Therapie an oder die Therapie verliert im Laufe der Zeit an
Wirksamkeit.
Die proprietäre Burst-Stimulation von St. Jude Medical funktioniert anders: Sie verwendet
intermittierende Stimulationsimpulse (sogenannte „Bursts“) und ahmt auf diese Weise die
natürliche Reizauslösung im Nervensystem des menschlichen Körpers nach, sodass eine enger
an den physiologischen Gegebenheiten orientierte Methode zur Therapie chronischer Schmerzen
entsteht. St. Jude Medical verfügt als einziges Unternehmen weltweit über die Zulassung zur
Bereitstellung der Burst-Stimulation für Patienten. Die Markteinführung ist nach fast zehnjähriger
Forschungs- und Studienarbeit in Zusammenarbeit mit Dr. Dirk De Ridder erfolgt, der im Jahr
2005 die ersten Patente zu dieser Therapie angemeldet hatte. St. Jude Medical wird die
Ergebnisse der SUNBURST U.S. IDE-Studie, welche die Burst-Stimulation evaluiert, während der
kommenden 19. Jahrestagung der North American Neuromodulation Society (NANS) in Las
Vegas (USA) vorstellen.
Es konnte gezeigt werden, dass Burst-Stimulation nicht nur eine bessere Schmerzlinderung
bewirkt, sondern bei den meisten Patienten auch ein als „Parästhesie“ bezeichnetes, kribbelndes
Gefühl beseitigt oder reduziert; dieser Effekt kommt häufig bei der herkömmlichen SCS vor. St.
Jude Medical bietet nun beide Stimulationsarten sowohl in wiederaufladbaren als auch in nicht
wiederaufladbaren Geräten an und hofft, den betroffenen Patienten somit eine gute
therapeutische Auswahlmöglichkeit bieten zu können.
Über St. Jude Medicals Portfolio für chronische Schmerzen
Von chronischen Schmerzen sind weltweit etwa 1,5 Milliarden Menschen betroffen – mehr als von
Herzerkrankungen, Krebs und Diabetes zusammengenommen. Diese Krankheit kann negative
Auswirkungen auf die persönlichen Beziehungen, die Arbeitsproduktivität und die täglichen
Routinen eines Patienten haben. St. Jude Medical bietet verschiedene Lösungen zur Behandlung
schwerer, mit Behinderungen einhergehender Schmerzen, darunter Rückenmarkstimulation,
Rückenmarkstimulation mit gezieltem Ansprechen des DRG und Radiofrequenz-Ablation.
Über die Burst-Stimulation
Die Burst-Stimulation von St. Jude Medical ist ein proprietärer Neurostimulations-Algorithmus, der
unabhängig von den Stimulationszyklen und Programmiermethoden funktioniert, die von anderen
SCS-Systemen gegenwärtig verwendet werden. Bei der Burst-Stimulation werden elektrische
Impulse in kurzer Folge salvenartig an das Rückenmark abgegeben, um chronische Schmerzen
zu lindern. St. Jude Medical hat ausgiebige Entwicklungsarbeiten und eine fortlaufende klinische
Studie zur Burst-Stimulation durchgeführt und ist das einzige Unternehmen, das über die
Zulassung zur Vermarktung der Burst-Therapie verfügt.
Burst-Stimulation bietet sich als Option für Patienten an, die keine ausreichende
Schmerzlinderung erhalten oder bei denen eine rein tonische SCS nach einiger Zeit keinen
therapeutischen Nutzen mehr bringt. Erste Forschungsergebnisse zeigen, dass bei einer SCSTherapie mit Burst-Stimulation weniger Parästhesien zu erwarten sein dürften und dass diese
Methode insbesondere bei der Behandlung komplexer Rückenschmerzen wirksamer als eine
tonische Stimulation sein könnte.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein weltweit tätiger Hersteller von medizinischen Geräten, der es sich zum
Ziel gesetzt hat, bei der Behandlung einiger der teuersten Volkskrankheiten der Welt neue Wege
zu gehen. Dazu entwickelt das Unternehmen kosteneffiziente medizinische Technologien, die für
Patienten in aller Welt lebensrettend sind und die Lebensqualität verbessern. Von seinem
Hauptsitz in St. Paul, Minn. (USA) aus agiert St. Jude Medical in vier zentralen klinischen
Bereichen: die Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern und Herz-KreislaufErkrankungen sowie Neuromodulation.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.sjm.de und www.sjm.com, oder folgen Sie uns
via Twitter: @SJM_Media.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten enthalten. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen umfassen die Erwartungen, Pläne und Aussichten für das
Unternehmen, inklusive potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Genehmigungen und
zukünftige Produkteinführungen sowie geplante Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile.
Die Aussagen des Unternehmens basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung
und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen
Ergebnissen abweichen.
Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren
außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und andere
Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde
SEC beschrieben werden. Dazu gehören auch die Faktoren und Hinweise, die in den Abschnitten
„Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt
10-K für das Geschäftsjahr bis zum 03. Januar 2015 und auf Formblatt 10-Q für das
Geschäftsquartal bis zum 03. Oktober 2015 aufgelistet werden. Das Unternehmen plant keine
Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, jemandem
eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
Hinweis
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte
Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion,
die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der
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