Langzeitdaten bestätigen nachhaltige und

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St. Jude Medical GmbH
Astrid Tinnemans
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Langzeitdaten bestätigen nachhaltige und überlegene Schmerzlinderung durch das
Axium-System von St. Jude Medical bei Patienten mit chronischen Schmerzen in den
unteren Extremitäten
Nach 12 Monaten hat die ACCURATE-Studie die Vorteile der DRG-Stimulation im Vergleich zu
herkömmlicher SCS bei Patienten mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom oder peripherer
Kausalgie bestätigt
Eschborn, den 16. Dezember 2015 - St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein weltweit tätiges
Medizintechnik-Unternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass die Stimulation des
Spinalganglions (Dorsal Root Ganglion, DRG) mit dem Axium™ Neurostimulatorsystem von St.
Jude Medical im Vergleich zu herkömmlicher Rückenmarkstimulation (Spinal Cord Stimulation,
SCS) eine nachhaltige und überlegene Linderung von Schmerzen in den unteren Extremitäten bei
Patienten mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom (CRPS) oder peripherer Kausalgie (PC)
ermöglicht, wie Langzeitdaten aus der ACCURATE-Studie bestätigt haben. Zudem berichteten
Patienten, die mit DRG-Stimulation behandelt wurden, von einer besseren therapeutischen
Zielabdeckung und einem Rückgang der Parästhesien (ein bei herkömmlicher SCS häufig
auftretendes „Kribbeln“), verglichen mit herkömmlicher tonischer SCS.
Die Daten wurden auf einer Plenarsitzung auf dem 19. Jahreskongress der North American
Neuromodulation Society (NANS) in Las Vegas vorgestellt und bestätigen die bereits auf dem
Jahreskongress der International Neuromodulation Society (INS) im Juni 2015 präsentierten DreiMonats-Daten zum primären Endpunkt.
„DRG-Stimulation birgt Hoffnung für viele Patienten, die dringend auf wirksamere
Behandlungsoptionen für komplexe und schwer behandelbare, neuropathische chronische
Schmerzen warten“, sagt Dr. Robert Levy, Leiter des Marcus Neuroscience Institute in Boca Raton,
Florida und stellvertretender Principal Investigator der ACCURATE-Studie. „Die Daten aus der
ACCURATE-Studie haben uns gezeigt, dass DRG-Stimulation eine langfristige und bedeutsame
Schmerzlinderung für Patienten mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom und peripherer
Kausalgie bewirkt. Die Ergebnisse dieser Studie sind für all diejenigen unter uns sehr interessant,
die durch diese Krankheiten stark beeinträchtigte Patienten behandeln.“
Wie die 12-Monats-Langzeitdaten aus der ACCURATE-Studie zeigen, ergaben sich durch DRGStimulation für die Patienten folgende Vorteile:
 Nachhaltige und überlegene Schmerzlinderung: Nach 12 Monaten zeigte sich in der
ACCURATE-Studie eine statistisch signifikante Zahl von Patienten, bei denen unter DRGStimulation eine bedeutsame Schmerzlinderung und ein größerer Behandlungserfolg
eintraten, verglichen mit Patienten, die eine herkömmliche SCS erhielten (74,2 % gegenüber
53 %).


Verbesserte therapeutische Zielabdeckung: Nahezu alle Patienten, die eine DRG-Stimulation
erhielten, berichteten über eine zielgenauere Stimulation der vom Schmerz betroffenen
Schmerzareale ohne begleitende Parästhesien, verglichen mit Patienten, die eine
herkömmliche SCS erhielten (94,5 % gegenüber 61,2 %).
Weniger Parästhesien: Nach 12 Monaten lag bei über einem Drittel der Patienten, die eine
DRG-Stimulation erhielten, eine Schmerzlinderung um mehr als 80 % ohne Parästhesien vor.
„Die Langzeitdaten aus der ACCURATE-Studie bestätigen erneut, dass die DRG-Stimulation mit
dem Axium-System von St. Jude Medical bei chronisch schmerzkranken Patienten nachhaltige
und überlegene Behandlungsergebnisse bewirken kann. Schmerzzustände dieser Art sind mit
herkömmlicher Rückenmarkstimulation gegenwärtig sehr schwer zu behandeln“, sagt Dr. Allen
Burton, Medical Director of Neuromodulation und Vice President of Medical Affairs bei St. Jude
Medical. „Patienten, die gegen das komplexe regionale Schmerzsyndrom und periphere
Kausalgie ankämpfen müssen, haben nur sehr wenige Optionen und wir glauben, dass die DRGStimulation bei den von diesen Krankheiten betroffenen Menschen eine bedeutsame
Behandlungsoption darstellen wird.“
Dem Institute of Medicine zufolge leiden mehr als 100 Millionen Amerikaner an chronischen
Schmerzen, eine Inzidenzrate, die Herzinfarkt, Krebs und Diabetes zusammengenommen in den
Schatten stellt. Forschungsergebnisse sprechen dafür, dass diesen Erkrankungen in der
amerikanischen Bevölkerung jedes Jahr schätzungsweise 515 Millionen verlorene Arbeitstage
und über 40 Millionen Arztbesuche zuzurechnen sind.
In den USA stellt neuropathischer Schmerz eine der am weitesten verbreiteten und dennoch
unterbehandelten chronischen Schmerzformen dar. Schätzungen zufolge leidet jeder 10.
Erwachsene im Alter von über 30 Jahren an dieser Krankheit. Wie sich gezeigt hat, bewirkt das
Axium-System von St. Jude Medical eine Schmerzlinderung bei Patienten mit neuropathischen
Störungen, die gegenwärtig durch herkömmliche SCS keine hinreichende Linderung erfahren.
Entscheidend für die Schmerzlinderung ist dabei die gezielte Stimulation des DRG, einer mit
sensorischen Nerven prall gefüllten Struktur, die Informationen über das Rückenmark an das
Gehirn leitet.
Die ACCURATE-Studie stellt die bislang größte Studie mit Patienten dar, die an neuropathischen,
durch CRPS oder PC bedingten chronischen Schmerzen in den unteren Extremitäten leiden. St.
Jude Medical hat im ersten Quartal 2015 bei der FDA die Premarket Approval (PMA) der DRGStimulation beantragt. Das Axium Neurostimulationssystem ist in Europa seit 2011 erhältlich.
Über St. Jude Medicals Portfolio für chronische Schmerzen
Von chronischen Schmerzen sind weltweit etwa 1,5 Milliarden Menschen betroffen – mehr als
von Herzerkrankungen, Krebs und Diabetes zusammengenommen. Diese Krankheit kann
negative Auswirkungen auf die persönlichen Beziehungen, die Arbeitsproduktivität und die
täglichen Routinen eines Patienten haben. St. Jude Medical ist international führend in der
Entwicklung von Lösungen zur Therapie chronischer Schmerzen und ist der einzige
Medizingerätehersteller weltweit, der sowohl Hochfrequenz-Ablation (RFA) als auch
Rückenmarkstimulation (SCS) mit Burst-Stimulation und Spinalganglionstimulation (DRG)* zur
Behandlung chronischer Schmerzen anbietet.
*Achtung: Experimentelles Gerät. In den USA durch Bundesgesetze auf Forschungszwecke
beschränkt.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein weltweit tätiger Hersteller von medizinischen Geräten, der es sich zum
Ziel gesetzt hat, bei der Behandlung einiger der teuersten Volkskrankheiten der Welt neue Wege
zu gehen. Dazu entwickelt das Unternehmen kosteneffiziente medizinische Technologien, die für
Patienten in aller Welt lebensrettend sind und die Lebensqualität verbessern. Von seinem
Hauptsitz in St. Paul, Minn. (USA) aus agiert St. Jude Medical in vier zentralen klinischen
Bereichen: die Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern und Herz-KreislaufErkrankungen sowie Neuromodulation.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.sjm.de und www.sjm.com, oder folgen Sie uns
via Twitter: @SJM_Media.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten enthalten. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen umfassen die Erwartungen, Pläne und Aussichten für das
Unternehmen, inklusive des potenziellen klinischen Erfolgs, erwarteten behördlichen
Genehmigungen und zukünftigen Produkteinführungen sowie geplanten Erträgen, Margen,
Gewinnen und Marktanteilen.
Die Aussagen des Unternehmens basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung
und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen
Ergebnissen abweichen.
Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren
außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und andere
Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde
SEC beschrieben werden. Dazu gehören auch die Faktoren und Hinweise, die in den Abschnitten
„Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt
10-K für das Geschäftsjahr bis zum 03. Januar 2015 und auf Formblatt 10-Q für das
Geschäftsquartal bis zum 03. Oktober 2015 aufgelistet werden. Das Unternehmen plant keine
Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, jemandem
eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
Hinweis
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte
Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion,
die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der
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