Daten demonstrieren Überlegenheit der Burst

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Daten demonstrieren Überlegenheit der Burst-Stimulation von St. Jude Medical bei
der Behandlung chronischer Schmerzen gegenüber herkömmlicher tonischer
Rückenmarkstimulation
Daten aus der SUNBURST-Studie haben gezeigt, dass die Mehrzahl aller chronisch
schmerzkranken Patienten die Burst-Technologie bevorzugt. Diese Therapieform führt zu weniger
Parästhesien und besseren Behandlungsergebnissen.
Eschborn, 17. Dezember 2015 - St. Jude Medical, ein weltweit tätiges MedizintechnikUnternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass die Überlegenheit der Burst-Stimulation von St.
Jude Medical gegenüber herkömmlicher tonischer Rückenmarkstimulation (Spinal Cord
Stimulation, SCS) bei der Behandlung chronischer Schmerzen in der SUNBURST-Studie
nachgewiesen wurde. Darin wurde auch festgestellt, dass Patienten der Burst-Stimulation den
Vorzug vor herkömmlicher SCS gaben und dass es bei der großen Mehrheit zu einem Rückgang
oder völligen Ausbleiben von Parästhesien (einem bei herkömmlicher SCS häufig auftretenden
„Kribbeln“) kam, wenn die Patienten eine Burst-Stimulation erhielten.
Die Ergebnisse der auf die Zulassung der Burst-Stimulation von St. Jude Medical in den USA
abzielenden prospektiven, randomisierten, multizentrischen SUNBURST-Studie wurden auf einer
Plenarsitzung auf dem 19. Jahreskongress der North American Neuromodulation Society (NANS)
in Las Vegas vorgestellt.
„Wir freuen uns sehr, heute die positiven Ergebnisse aus der SUNBURST-Studie bekannt geben
zu dürfen. Sie zeigen, dass die Burst-Stimulation dem Patienten zusätzliche Optionen für eine
wirksame Behandlung seiner chronischen Schmerzen zur Verfügung stellen kann“, sagte Dr.
Timothy R. Deer, Präsident und CEO des Center for Pain Relief in Charleston, West Virginia, und
Vorsitzender der SUNBURST-Studie. „Viele Ärzte und Patienten in den USA hoffen schon lange
auf neue Optionen zur Behandlung von chronischen Schmerzen, und die SUNBURST-Studie hat
jetzt den klinischen Nachweis erbracht, dass die Burst-Stimulation eine bedeutsame Therapieform
ist, die eine bessere Behandlung chronischer Schmerzen und eine gleichzeitige Reduzierung, bei
den meisten Patienten sogar eine völlige Eliminierung von Parästhesien ermöglicht.“
Die SUNBURST-Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen der Burst-Stimulation von St.
Jude Medical zu beurteilen. Dabei wurden 100 Patienten aus 20 Zentren aus allen Teilen der USA
aufgenommen und entweder einer tonischen Stimulation mit anschließender Burst-Stimulation
oder einer Burst-Stimulation mit anschließender tonischer Stimulation zugelost.
Nach sechs Monaten ergab eine Analyse der ersten 85 Patienten, die nach 24 Wochen kontrolliert
worden waren, folgende Auswirkungen der Burst-Stimulation:

Überlegene Schmerzlinderung: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt
(Nichtunterlegenheit) und erzielte in Bezug auf ihren vorher festgelegten sekundären
Endpunkt (Überlegenheit) statistische Signifikanz, wobei sich zeigte, dass es bei den mit
Burst-Stimulation von St. Jude Medical behandelten Patienten zu einer überlegenen
Schmerzlinderung und zu größerem Therapieerfolg kam, verglichen mit Patienten, die eine
herkömmliche SCS erhielten.


Präferenz durch die Patienten: Eine statistisch signifikante Mehrheit der Patienten (69,4 %)
gab in der SUNBURST-Studie der Burst-Stimulation den Vorzug vor tonischer SCS zur
Behandlung chronischer Schmerzen.
Weniger Parästhesien: Die große Mehrheit (91 %) aller Patienten sprach von einem
Rückgang der Parästhesien unter der Behandlung mit Burst-Stimulation, verglichen mit
tonischer SCS. Auch blieben Parästhesien bei Anwendung der Burst-Stimulation von St. Jude
Medical bei 65 % aller SUNBURST-Patienten völlig aus.
„St. Jude Medical setzt sich für die Entwicklung von Lösungen ein, die die Auswirkungen
komplexer Volkskrankheiten verringern und gleichzeitig den Versorgungsstandard für den
Patienten verbessern. Die Bereitstellung neuer Behandlungsoptionen für chronisch
schmerzkranke Patienten ist daher für dieses Ziel von zentraler Bedeutung“, sagte Dr. Allen
Burton, Medical Director of Neuromodulation und Vice President of Medical Affairs bei St. Jude
Medical. „Die Ergebnisse der SUNBURST-Studie haben in überzeugender Weise bestätigt, dass
unsere Burst-Stimulationstherapie dem Patienten unmittelbare Vorteile bietet, die sich durch
überlegene Schmerzlinderung und höhere Lebensqualität bemerkbar machen.“
Den National Institutes of Health (NIH) zufolge definiert sich chronischer Schmerz normalerweise
als Schmerzzustand von mehr als 12-wöchiger Dauer. Diese Krankheit, von der weltweit ungefähr
1,5 Milliarden Menschen betroffen sind, kann körperliche und emotionale Belastungen für die
Patienten mit sich bringen, von denen viele unterschiedliche Behandlungsoptionen ausprobieren,
um endlich Schmerzlinderung zu erfahren. Es ist erwiesen, dass die herkömmliche tonische SCSTherapie bei vielen Patienten eine bedeutsame Schmerzlinderung ermöglicht, doch sprechen 20
bis 30 % aller Patienten nicht auf tonische SCS-Therapie an, während bei anderen die Therapie
im Laufe der Zeit an Wirksamkeit verliert.
Die von St. Jude Medical entwickelte proprietäre Burst-Stimulation unterscheidet sich in ihrer
Wirkungsweise von anderen Stimulationsformen: Sie verwendet intermittierende
Stimulationsimpulse (sogenannte „Bursts“) und ahmt auf diese Weise die natürliche
Reizauslösung im Nervensystem des menschlichen Körpers nach, sodass eine enger an den
physiologischen Gegebenheiten orientierte Methode zur Therapie chronischer Schmerzen
entsteht. St. Jude Medical verfügt als einziges Unternehmen weltweit über die Zulassung zur
Bereitstellung der Burst-Stimulation für Patienten außerhalb der USA. Somit kommt es jetzt, nach
fast zehnjähriger Forschungs- und Studienarbeit in Zusammenarbeit mit Dr. Dirk De Ridder,
Ph.D., der im Jahr 2004 die ersten Patente zu dieser Therapie anmeldete, zur Markteinführung
der Methode. Die Ergebnisse der SUNBURST-Studie werden verwendet, um die von St. Jude
Medical beantragte FDA-Zulassung der Burst-Therapiefunktion bei den wiederaufladbaren SCSSystemen Prodigy und Protégé sowie bei dem keiner Wiederaufladung bedürfenden System
Proclaim zu unterstützen.
Über St. Jude Medicals Portfolio für chronische Schmerzen
Von chronischen Schmerzen sind weltweit etwa 1,5 Milliarden Menschen betroffen – mehr als von
Herzerkrankungen, Krebs und Diabetes zusammengenommen. Diese Krankheit kann negative
Auswirkungen auf die persönlichen Beziehungen, die Arbeitsproduktivität und die täglichen
Routinen eines Patienten haben. St. Jude Medical ist international führend in der Entwicklung von
Lösungen zur Therapie chronischer Schmerzen und ist der einzige Medizingerätehersteller
weltweit, der sowohl Hochfrequenz-Ablation (RFA) als auch Rückenmarkstimulation (SCS) mit
Burst-Stimulation und Spinalganglionstimulation (DRG) zur Behandlung chronischer Schmerzen
anbietet.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein weltweit tätiger Hersteller von medizinischen Geräten, der es sich zum
Ziel gesetzt hat, bei der Behandlung einiger der teuersten Volkskrankheiten der Welt neue Wege
zu gehen. Dazu entwickelt das Unternehmen kosteneffiziente medizinische Technologien, die für
Patienten in aller Welt lebensrettend sind und die Lebensqualität verbessern. Von seinem
Hauptsitz in St. Paul, Minn. (USA) aus agiert St. Jude Medical in vier zentralen klinischen
Bereichen: die Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern und Herz-KreislaufErkrankungen sowie Neuromodulation.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.sjm.de und www.sjm.com, oder folgen Sie uns
via Twitter: @SJM_Media.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten enthalten. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen umfassen die Erwartungen, Pläne und Aussichten für das
Unternehmen, inklusive potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Genehmigungen und
zukünftige Produkteinführungen sowie geplante Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile.
Die Aussagen des Unternehmens basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung
und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen
Ergebnissen abweichen.
Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren
außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und andere
Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde
SEC beschrieben werden. Dazu gehören auch die Faktoren und Hinweise, die in den Abschnitten
„Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt
10-K für das Geschäftsjahr bis zum 03. Januar 2015 und auf Formblatt 10-Q für das
Geschäftsquartal bis zum 03. Oktober 2015 aufgelistet werden. Das Unternehmen plant keine
Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, jemandem
eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
Hinweis
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte
Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion,
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