Wichtige Information zu einem Medizinprodukt

St. Jude Medical, Inc.
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Wichtige Information zu einem Medizinprodukt
Optisure™ Dual Coil-Defibrillationselektroden
Modelle: LDA220Q/52, LDA220Q/58, LDA220 Q/65 und LDP 220Q/58
4. November 2015
Sehr geehrte Frau Doktor,
Sehr geehrter Herr Doktor,
St. Jude Medical hat festgestellt, dass bei einer geringen Anzahl von Optisure™ Dual CoilDefibrillationselektroden möglicherweise Fertigungsmängel bestehen. Wenn gleich die
Wahrscheinlichkeit gering ist, dass sich diese auf Ihre Patienten auswirken, erhalten Sie dieses
Schreiben, weil Sie nach unseren Unterlagen derzeit einen oder mehrere Patienten behandeln,
denen diese Elektroden implantiert wurden.
Mit diesem Schreiben und der beigefügten Liste der betroffenen Elektroden möchten wir Ihnen
wichtige Informationen zu dieser sehr begrenzten Gruppe von Optisure™ Elektroden geben und
technische Unterstützung zur Behandlungsplanung bei Patienten mit den betreffenden Elektroden
zukommen lassen. St. Jude Medical hat festgestellt, dass es durch eine bei der Fertigung
angewendete Trimm-Technik zur Entfernung von überschüssigem medizinischem Klebstoff um
die SVC-Schockspule herum möglicherweise zu einer Beschädigung der Elektrodenisolation
gekommen ist.
Dieses Dokument enthält wichtige Informationen zur weiteren sicheren und
ordnungsgemäßen Nutzung Ihrer Produkte
Bitte besprechen Sie die folgenden Informationen mit allen Mitgliedern ihrer
Organisation, die darüber unterrichtet werden müssen. Es ist wichtig, dass die
Auswirkungen dieser Mitteilung verstanden werden.
Wenngleich die Risiken im Zusammenhang mit der identifizierten Trimm-Technik sehr gering
sind, besitzt die Patientensicherheit für St. Jude Medical allerhöchste Priorität. Für
Unannehmlichkeiten, die Ihnen und Ihren Patienten dadurch eventuell entstehen, möchten wir
uns entschuldigen. Sollten Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich gerne an Ihren
zuständigen St. Jude Medical Repräsentanten oder an den technischen Kundendienst von St. Jude
Medical (+46 8 474 4147).
Mit freundlichen Grüßen,
Vice President, Global Quality
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WICHTIGE ANWENDERINFOMATION ZU EINEM MEDIZINPRODUKT
Problembeschreibung
Betroffene Produkte
Ursache
Risiko für Patienten
Mögliche Beschädigung der Isolation an der Schnittstelle zwischen
Anschlussmanschette und SVC-Schockspule bei Optisure™
Defibrillationselektroden mit zwei Schockwendeln
Insgesamt betrifft das Fertigungsproblem 447 Optisure™ Dual CoilDefibrillationselektroden der Bestellnummern LDA220Q/52,
LDA220Q/58, LDA220 Q/65 und LDP 220Q/58. 164 dieser
Elektroden wurden außerhalb der USA implantiert oder befinden sich
dort bei Krankenhäusern auf Lager.
Durch ein bei der Fertigung einer begrenzten Zahl von Optisure™
Dual Coil-Defibrillationselektroden angewendetes Trimm-Technik
zur Entfernung von überschüssigem medizinischen Klebstoff um die
SVC-Schockspule
herum kann die Isolation der Elektrode
möglicherweise beschädigt worden sein.
St. Jude Medical sind keinerlei Reklamationen oder klinische
Vorfälle dazu bekannt.
Eine Analyse der Patienten, denen die betreffenden Elektroden
implantiert wurden und die über das Merlin.net aktiv überwacht
werden hat ergeben, dass bei keinem der Patienten irgendwelche
elektrischen Probleme bemerkt und registriert wurden.
Wenn eine der betreffenden Optisure™ Elektroden an ein Gerät
ohne Dynamic Tx* Funktion angeschlossen ist, besteht die
Möglichkeit, dass die Beschädigung der Elektrode zu einem Ausfall
der Defibrillationstherapie beim Versuch einer Schockabgabe führt,
wenn
die Schockkonfiguration RV-SVC + Can als
Hochspannungstherapie programmiert ist.
Prävalenz
Die Wahrscheinlichkeit eines Hochspannungskurzschlusses aufgrund
der Beschädigung der Isolation beträgt 0,32%.
Produktentfernung
Alle Lagerbestände der von dieser Anwenderinformation betroffenen
begrenzten Zahl von Elektroden sind umgehend unter Quarantäne zu
stellen und an St. Jude Medical zurückzugeben. Siehe dazu die
beigefügte Liste der betreffenden Seriennummern.
Auf der Grundlage der mit unserem medizinischen Beratergremium
geführten Gespräche empfiehlt St. Jude Medical die folgenden
Maßnahmen, je nach jeweils implantiertem ICD/CRTD-Gerät:
Patientenmanagement
Bei Patienten mit einer potentiell betroffenen implantierten
Optisure™ Elektrode und angeschlossenem Gerät mit DynamicTx*,
bei dem diese Funktion auf „Ein“ programmiert ist, wechselt das
Gerät bei Feststellen eines Kurzschlusses durch automatische
Vektorumschaltung die Konfiguration, um dennoch die Abgabe
eines Hochspannungsschocks zu ermöglichen. Bei diesen Patienten
wird Folgendes empfohlen:
1. Überprüfung der Patientenunterlagen
2. Sicherstellen, dass DynamicTx auf „Ein“ programmiert ist
3. Aufnahme der Patienten in das Fernüberwachungssystem
Merlin.net
FSCA 4. November 2015
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WICHTIGE ANWENDERINFOMATION ZU EINEM MEDIZINPRODUKT
4. Patienten-Monitoring wie üblich, zusätzliche Tests oder
Nachkontrollen sind nicht erforderlich.
Bei Patienten mit einer potentiell betroffenen implantierten
Optisure™ Elektrode und Gerät OHNE DynamicTx*, prüft das Gerät
während der HV-Schockabgabe auf hohen Stromfluss und bricht bei
Feststellung von Überstrom (Kurzschluss) die Schockabgabe ab.
Bei diesen Patienten wird Folgendes empfohlen:
1. Überprüfen der Patientenunterlagen
2. Aufnahme
der
Patienten
in
das
Fernüberwachungssystem Merlin.net
3. Soweit klinisch vertretbar, ein Abschalten der SVC-Coil in
Erwägung ziehen (Auswahl des RV-to-Can Vektors)
4. Wird eine Dual-Coil-Schockkonfiguration gewünscht, die
Durchführung eines Hochspannungstests mit maximaler
Energie in Erwägung ziehen.
a. Erfolgt die Schockabgabe ganz normal, sind keine
weiteren Tests erforderlich
b. Wird bei der Schockabgabe ein Kurzschluss
festgestellt, den Austausch der Elektrode in Erwägung
ziehen.
* Bei Dynamic TX erfolgt eine automatische Anpassung der
Schockkonfigurationen, um die Abgabe der Hochspannungstherapie
selbst im Falle eines elektrischen Kurzschlusses sicherzustellen.
Bei Patienten mit einer potentiell betroffenen implantierten
Optisure™ Elektrode und angeschlossenem Gerät eines anderen
Herstellers wird Folgendes empfohlen:
1. Überprüfung der Patientenunterlagen
2. Aufnahme der Patienten in ein Fernüberwachungssytem, falls
verfügbar
3. Falls das Gerät eines anderen Herstellers bei Feststellung
eines Kurzschlusses keine Vektorumschaltung vornimmt,
wird Folgendes empfohlen:
3.1
Soweit klinisch vertretbar, ein Abschalten der SVCCoil in Erwägung ziehen (Auswahl des RV-to-Can
Vektors, falls verfügbar)
3.2 Wird eine Dual-Coil-Schockkonfiguration gewünscht,
die Durchführung eines Hochspannungstests mit
maximaler Energie in Erwägung ziehen.
c. Erfolgt die Schockabgabe ganz normal, sind
keine weiteren Tests erforderlich
d. Wird bei der Schockabgabe ein Kurzschluss
festgestellt, den Austausch der Elektrode in
Erwägung ziehen.
FSCA 4. November 2015
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WICHTIGE ANWENDERINFOMATION ZU EINEM MEDIZINPRODUKT
Weitere Maßnahmen
Bei Patienten mit implantiertem St. Jude Medical ICD/CRTD
wird die Anwesenheit eines St. Jude Medical-Repräsentanten
beim nächsten Kontrollbesuch empfohlen, damit dieser eine
Warnmeldung im implantierten Gerät programmieren kann.
Wenn diese Funktion eingerichtet ist, erhalten die Ärzte, die
Patienten mit einer betreffenden Elektrode betreuen, bei der Abfrage
eine Warnmeldung auf das Programmiergerät des Merlin™ Patient
Care Systems. So wird sichergestellt, dass zukünftige Betreuer,
welche die Diagnostikfunktionen der Geräte beurteilen, die neusten
Informationen erhalten und über die korrektive Maßnahme in
Kenntnis gesetzt werden.
Die Warnmeldung des Programmiergerätes verweist die Ärzte auf
dieses Schreiben für weitere Informationen. Wir glauben, dass diese
Maßnahme den behandelnden Arzt in die Lage versetzt seine
Patienten optimal zu Versorgen.
Einstellen einer
Benachrichtigung im
Merlin™ Patientenmanagementsystem
Bitte wenden Sie sich dazu an Ihren St. Jude MedicalRepräsentanten.
Weiterführende
Informationen
Bei Fragen zu dieser Benachrichtigung wenden Sie sich gerne an
Ihren zuständigen St. Jude Medical Repräsentanten oder an den
technischen Kundendienst von St. Jude Medical unter der
Rufnummer +46 8 474 4147
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