Wichtiges Update zur Korrektur an einem Medizinprodukt

St. Jude Medical, Inc.
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Wichtiges Update zur Korrektur an einem Medizinprodukt
Möglichkeit des Backup-Betriebs bei implantierbaren ICD und HSM aufgrund von
TM
Interaktion mit dem Merlin@home RF Remote Monitoring Transmitter Modell
EX1150
18. August 2015
Sehr geehrter Dr. XXX,
Mit diesem Schreiben erhalten Sie ein Update zu einer früheren Korrektur an einem Medizinprodukt vom
Dezember 2014 betreffend der Merlin@home Transmitters, die ein Software-Reset ausgelöst haben
wodurch die betroffenen implantierbaren St. Jude Medical Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) und
Herzschrittmacher mit Radiofrequenz- (RF-) Funktion in den Backup VVI-Modus versetzt wurden. St. Jude
Medical wird ein automatisches Upgrade durchführen, um die bei den Wireless Transmittern des
Merlin@home-Systems festgestellte Anomalie zu korrigieren.
Anbei finden Sie detailliertere Informationen zum Update.
Dieses Dokument enthält wichtige Informationen zur weiteren sicheren und korrekten
Nutzung Ihrer Geräte
Bitte besprechen Sie die folgenden Informationen mit allen Mitgliedern ihrer Organisation, welche
davon unterrichtet werden müssen. Es ist wichtig, die Implikation dieser Kommunikation zu
Für die Unannehmlichkeiten, welche Ihnen und Ihren Patienten eventuell entstehen, möchten wir uns
entschuldigen. Unser Ziel bei St. Jude Medical ist es, eine sichere, wirksame und qualitativ hochwertige
Medizinprodukte zur Behandlung aller Patienten zu gewährleisten. Sollten Sie Fragen oder Bedenken
haben, wenden Sie sich gerne an Ihren zuständigen St. Jude Medical Repräsentanten oder an den
technischen Kundendienst von St. Jude Medical (+46 8 474 4147).
Mit freundlichen Grüßen,
Vice President, Global Quality FSCA 1403
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Wichtiges Update zur Korrektur an einem Medizinprodukt
Anomalie-Beschreibung Zusätzlich zur Anomalie, über die wir per „Wichtige Mitteilung zu einem
Medizinprodukt“ im Dezember 2014 informiert haben, wurde von uns
eine weitere, gleichzeitig bestehende Software-Anomalie beim
Merlin@home™-System festgestellt, welche ebenfalls das Potential hat,
Software-Resets bei St. Jude Medical-Geräten zu verursachen.
Trotz des vorangegangenen Software-Updates wurde weiterhin eine
geringe Inzidenz von Backup-Betrieb bei einigen implantierten St. Jude
Medical-Geräten mit Radiofrequenz- (RF-) Funktion beobachtet. Hierzu
kann es durch ein vom Merlin@home™-Transmitter ausgelöstes Reset
des implantierten Geräts kommen.
Von der Anomalie sind nur Patienten betroffen, die aktiv durch einen
Merlin@home RF-Transmitter überwacht werden.
Betroffene
Produkte/Patienten
Alle St. Jude Medical Kardioverter-Defibrillatoren, (ICDs) Modelle
Ellipse™, Fortify Assura™ implantierbaren sowie der Unify Assura™,
Quadra Assura™ Defibrillatoren für die Resynchronisations-therapie
(CRTDs)
Modelle der Assurity™ und Assurity™+ Herzschrittmacher und alle
Modelle der Allure™ RF Herzschrittmacher für die kardiale
Resynchronisationstherapie (CRT-Ps), einschließlich Allure™ RF, Allure
Quadra™ RF, Quadra Allure MP™ RF.
Patienten, deren implantierte Geräte nicht oben genannt sind, Patienten,
deren
Fernüberwachung
durch
induktive
Telemetrie
erfolgt
(Telemetriekopf direkt über dem Gerät platziert) sowie Patienten ohne
Fernüberwachung sind nicht von der Anomalie betroffen. Ursache
Während diese Anomalie und die vorherige Korrektur an einem
Medizinprodukt vom Dezember 2014 zu einem möglichen SoftwareReset und damit zu einem Umschalten des Gerätes in den Backup-VVIModus führte, wurde im Rahmen der Untersuchung dieser Anomalie
festgestellt, dass es sich um unterschiedliche Ursachen beim Code
handelt. Untersuchungen der neuen Software-Anomalie haben ein
mögliches Szenario offen gelegt, daß durch Störgeräusche in der
Wireless-Verbindung hervorgerufen wird und das Gerät als
Vorsichtsmaßnahme in einen Backup-Betrieb versetzt, um die
grundlegende Funktionsweise des Gerätes sicherzustellen.
Backup-Modus aufgrund
Geräte-Reset
Für den Fall, dass ein Ellipse™, Fortify Assura™, Unify Assura™ oder
Quadra Assura™ ICD in den Backup-Modus wechselt, sind folgende
nominalen Einstellungen aktiv: Stimulationsmodus VVI, 67 ppm, 5,0
V/0,6 ms bei bipolarer Stimulation und Defibrillationseinstellungen mit
einer VF-Erkennungsfrequenz von 146 bpm sowie 36-Joule
Schockabgabe.
Für den Fall dass ein Assurity™ oder Allure™ RF-Herzschrittmacher in
den Backup-Modus wechselt, sind folgende Einstellungen aktiv:
Stimulationsmodus VVI, 67 ppm, 5,0 V/0,6 ms bei unipolarer Stimulation.
Risko für den Patienten
FSCA 18 August 2015
Je nach programmierten Sensing-Parametern und Zustand des
Patienten, kann es zur unangemessenen Schockabgabe des
Defibrillators kommen, solange das Gerät im Backup-Modus arbeitet.
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Prävalenz
Bislang liegen St. Jude Medical keine Berichte über schwere
Verletzungen aufgrund dieser Anomalie vor.
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein ICD mit RF-Funktion potentiell von
dieser Anomalie betroffen ist, liegt bei 0,3 %.
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Herzschrittmacher mit RF-Funktion
potentiell von dieser Anomalie betroffen ist, liegt bei 0,07 %.
Patient und Klinik werden
informiert, wenn die
Anomalie auftritt
Wenn
ein
Gerät
in
den
Backup-Modus
wechselt,
wird
dies vom Merlin@home System erkannt und die Klinik wird durch einen
Alarm darüber in Kenntnis gesetzt.
Zusätzlich wird der Patient bei den ICDs durch einen Vibrationsalarm
und bei den Herzschrittmachern durch einen akustischen Alarm
informiert.
Patienten-Management
Es sind keine Änderungen beim Patientenmanagement erforderlich.
Falls das Gerät eines Patienten auf Backup-Betrieb umschalten sollte,
wird empfohlen den Patienten in die Klinik einzubestellen, um den
Zustand abzuklären und das Gerät wieder in vollständige
Funktionsfähigkeit zurückzuversetzen.
Bei Geräten, die aufgrund der Interaktion mit dem Merlin@home™Transmitter Backup-Einstellungen aufweisen, kann der Normalbetrieb
auf nicht invasive Weise mit Hilfe des technischen Kundendienstes von
St. Jude Medical (+46 8 474 4147) wiederhergestellt werden.
Wir empfehlen den Ärzten sicherzustellen, dass Ihre Patienten das
Merlin@home™-System von St. Jude Medical verwenden, da das
Merlin.net™ Patient Care Network in der Lage ist, ggf. auftretende
Anomalien im Rahmen von Fernüberprüfungen festzustellen. Die
Anomalie kann auch bei persönlichen Terminen festgestellt werden.
Problemlösung
Die Merlin@home™ Transmitter-Software wurde modifiziert, um ein
Auftreten dieser Anomalie zu vermeiden. Die Modifikation wurde von den
Aufsichtsbehörden genehmigt. Der Vorgang des Hochladens der neuen
Software auf die Patienten-Transmitter wird nach Aussendung dieser
Mitteilung kurzfristig beginnen. Das Update erfolgt automatisch über die
jeweilige Telefon-, Breitband- oder Mobiltelefonverbindung ohne ein
Zutun seitens der Patienten. Es sind keine Änderungen bei der
telemedizinischen und/oder klinischen Nachsorge erforderlich.
Weiterführende
Information und Support
Sollten Sie weitere Informationen oder Support zu diesem Thema
benötigen, wenden Sich sich gerne an Ihren zuständigen St. Jude
Medical Repräsentanten oder an unseren technischen Kundendienst
unter der Rufnummer +46 8 474 4147.
FSCA 18 August 2015
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