Einladung und Programm

Einladung zur MEGRA Fortbildung
Update EU-Zulassungsverfahren
mit Schwerpunkt MRP/DCP und Regulatory Intelligence
Workshop
Montag, 11. April 2016
Frühbucherrabatt
€ 50,-- bis
29. Februar 2016
09:30 Uhr – 17:00 Uhr
(Registrierung ab 09:00 Uhr)
Sheraton München Westpark Hotel, Garmischer Str. 2, 80339 München
Tel. 089-51960
Ziel des Seminars
Ziel des Seminars ist es, den Teilnehmern ein Update zu europäischen Zulassungsverfahren mit
Schwerpunkt auf MRP & DCP-Verfahren zu geben. Hierbei werden von unseren erfahrenen Referenten
aktuelle Entwicklungen und Möglichkeiten aufgezeigt und aus behördlicher und Industriesicht diskutiert.
Im Rahmen der Regulatory Intelligence werden Bereiche aufgezeigt, die die Arbeit des Regulatory Affairs
Managers beeinflussen und beachtet werden müssen.
Da das Seminar als Workshop konzipiert ist, sollen auch Fragen und Diskussionen zwischen den
Teilnehmern und den Referenten nicht zu kurz kommen.
Hierzu werden die Teilnehmer gebeten, Fragen (nicht produktspezifisch) vorab bis zum 01. April
2016 an das MEGRA-Sekretariat ([email protected]) zu übersenden.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Führungskräfte und Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie aus den
Abteilungen / Bereichen:
- Arzneimittelzulassung / Regulatory Affairs
- Legal / Pharmarecht
Grundkenntnisse der Zulassungsverfahren werden vorausgesetzt.
Referenten
Dr. Peter Bachmann
Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn
Dr. Maren von Fritschen
Geschäftsführerin
AddOn Pharma GmbH, Berlin
MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11A – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528
email: [email protected] – www.megra.org
Update EU-Zulassungsverfahren
mit Schwerpunkt MRP/DCP und Regulatory Intelligence
Workshop
Montag, 11. April 2016
09:30 Uhr – 17:00 Uhr
(Registrierung ab 09:00 Uhr)
Sheraton München Westpark Hotel, Garmischer Str. 2, 80339 München
Tel. 089-51960
09:00 – 09:30
Registrierung der Teilnehmer
09:30 – 10:30
MRP/DCP – Warm-Up
- Best Practice
- Validation Procedure
- Additional Data
- Repeat-Use
10:30 – 11:00
Kaffeepause
11:00 – 11:45
Welche Aspekte aus PV, Clinical und eSubmissions
Diskussionsrunde
betreffen Sie in Reg Affairs / Welche Erfahrungen haben
Sie mit der Schnittstellenproblematik?
Schnittstellen definieren und prospektiv handeln
- Clinical Trial Database and Portal
- PSUSA, EURD list
- e-only: roadmap, eAF, ISO-IDMP
11:45 – 13:00
Regulatorische Strategien
Paralleleinreichungen, Multiple/Duplicates, Informed
Consent, Merging and Splitting, Worksharing-DCP?, Life
Cycle Management
13:00 – 14:00
Mittagessen
14:00 – 15:00
Aktuelle Herausforderungen während und nach dem
Verfahren an praktischen Beispielen / Was gibt es
Neues?
- Validation, Clock-stop phase
- Umsetzung von PRAC-Empfehlungen,
Kommissions- und CMDh-Entscheidungen (Signal,
PSUSA, Conditions, …)
- Beispiele aus CMDh-Minutes und Press release
- Safety concerns
- New guidances
15:00 – 15:30
Kaffeepause
15:30 – 16:30
Workshop Fortsetzung
alle
16:30 – 17:00
Aktuelle Entwicklungen im zentralen Verfahren
- Early dialogue: PRIME scheme
Dr. Maren von Fritschen
Dr. Peter Bachmann
Dr. Maren von Fritschen
Dr. Peter Bachmann
mit interaktiver Beteiligung
Dr. Maren von Fritschen
Dr. Peter Bachmann
mit interaktiver Beteiligung
MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11A – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528
email: [email protected] – www.megra.org
Seminarkosten
Die Seminarkosten beinhalten die Seminarunterlagen,
das gemeinsame Mittagessen sowie Kaffeepausen und Getränke.
Frühbucherrabatt
€ 50,-- bis
29. Februar 2016
€ 450,-- MEGRA-Mitglieder
€ 600,-- Nichtmitglieder
Max. 30 Teilnehmer!
Rücktrittsgebühren:
bis 4 Wochen vor der Veranstaltung:10 % Bearbeitungsgebühr
bis 2 Wochen vor der Veranstaltung: 50 % Rücktrittsgebühr
bis 1 Woche vor der Veranstaltung: keine Erstattung möglich
Falls ein Ersatzteilnehmer genannt wird, entfallen die
Stornogebühren. Bei Ersatz eines MEGRA-Mitgliedes durch ein
Nicht-Mitglied muss der Differenzbetrag nachgezahlt werden.
MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11A – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528
email: [email protected] – www.megra.org

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