2016-09-12_Programm-Zentrales

Einladung MEGRA Fortbildung
Das Zentrale Zulassungsverfahren
- aktuelle Themen & Besonderheiten Montag, 12. September 2016
09:30 – 17:00 Uhr
(Registrierung ab 09:00 Uhr)
Sheraton München Westpark Hotel, Garmischer Str. 2, 80339 München
Tel. 089-51960
Ziel des Seminars
Sie bereiten das Zulassungsprogramm für ein neues Produkt vor und diskutieren mögliche Strategien?
Sie wollen vielleicht Adaptive Pathways nutzen?
Sie möchten sich über die aktuellen Entwicklungen hinsichtlich des Zentralen Zulassungsverfahrens
informieren? Welche regulatorischen Möglichkeiten bieten sich für ein neues, innovatives Produkt?
Diese und weitere Fragen rund um das Zentrale Zulassungsverfahren und die regulatorischen
Möglichkeiten werden von unseren kompetenten Referenten aus Sicht der Industrie wie auch aus Sicht
der Behörden beantwortet.
Die regulatorischen Rahmenbedingungen und Anforderungen des Zentralen Zulassungsverfahrens
befinden sich im steten Wandel. PRIME, parallel EMA/HTA Scientific Advice, Orphan Drug Designation
und vieles mehr – die regulatorischen Möglichkeiten werden vielfältiger und die Zulassungsabteilungen
sind in der Strategieplanung mehr denn je gefordert.
Unser Seminar bietet Ihnen die Möglichkeit aktuelle, regulatorische Herausforderungen des Zentralen
Verfahrens zu diskutieren und Anregungen für eigene Zulassungsverfahren zu erhalten.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Führungskräfte und Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie aus den
Abteilungen / Bereichen
- Arzneimittelzulassung / Regulatory Affairs
- Market Access
- Med. Wiss. / Medical Affairs
- Legal
- Business Management / Geschäftsführung
Referenten
Martin Norta, Experte Verfahrensmanagement, Bonn (angefragt )
Dr. Anna Hammerbacher, EU Regulatory Strategy Liaison, BMS
MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11a – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528
email: [email protected] – www.megra.org
Programm
Das Zentrale Zulassungsverfahren
- aktuelle Themen & Besonderheiten Montag, 12. September 2016
09:30 Uhr – 17:00 Uhr
(Registrierung ab 09:00 Uhr)
Sheraton München Westpark Hotel, Garmischer Str. 2, 80339 München
Tel. 089-51960
09:00 – 09:30
Registrierung der Teilnehmer
09:30 – 10:15
Zentrales Zulassungsverfahren
·
·
10:15 – 10:45
Aktuelle Entwicklungen im Zentralen Verfahren - Teil I
·
Martin Norta
wichtige Meilensteine
ATC-Code, Invented Name (NRG), PIP, Pre-Submission
Meetings, etc.
Timelines des Verfahrens
Rolle von Rapporteur und Co-Rapporteur
Dr. Anna Hammerbacher
Orphan Drug Regulation: Neufassung &
Herausforderungen
10:45 – 11:15
Kaffeepause
11:15 – 12:30
Regulatory Affairs – kompetenter Partner von der
Entwicklung bis zur Zulassung
·
Regulatory Affairs als Schnittstellenfunktion
·
Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
Beispiel: Dossier zur frühen Nutzenbewertung
·
Marktexklusivität
Strategien, Möglichkeiten der Verlängerungen
12:30 – 13:30
Mittagessen
13:30 – 14:30
Aktuelle Entwicklungen im Zentralen Verfahren - Teil II
·
Conditional Marketing Authorisation
·
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·
Accelerated Assessment
Adaptive Pathways
PRIME
Dr. Anna Hammerbacher
Martin Norta
MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11a – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528
email: [email protected] – www.megra.org
14:30 – 15:00
Kaffeepause
15:00 – 16:30
Strategie – Entscheidung – Konsequenz
·
Dr. Anna Hammerbacher
·
Scientific Advices
National, EMA Advice, parallel EMA/HTA Advice
Oral Explanation
·
Negative Opinion vs. Withdrawal
16:30 – 17:00
Fragen der Teilnehmer und Diskussion
17:00
Ende des Seminars
Seminarkosten
Die Seminarkosten beinhalten die Seminarunterlagen,
das gemeinsame Mittagessen sowie Kaffeepausen und Getränke.
Dr. Anna Hammerbacher
und Martin Norta
Frühbucherrabatt
€ 50,-- bis
18. Juli 2016
€ 450,-- MEGRA-Mitglieder
€ 600,-- Nichtmitglieder
Max. 30 Teilnehmer!
Rücktrittsgebühren:
bis 4 Wochen vor der Veranstaltung: 10 % Bearbeitungsgebühr
bis 2 Wochen vor der Veranstaltung: 50 % Rücktrittsgebühr
bis 1 Woche vor der Veranstaltung: keine Erstattung möglich
Falls ein Ersatzteilnehmer genannt wird, entfallen die
Stornogebühren. Bei Ersatz eines MEGRA-Mitgliedes durch ein
Nicht-Mitglied muss der Differenzbetrag nachgezahlt werden.
MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11a – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528
email: [email protected] – www.megra.org

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